Magnetische resonantiebeeldvorming van de lever bij kinderen van 0-2 maanden oud met een intraveneuze injectie van Eovist/Primovist, een contrastmiddel
4 augustus 2016 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en plasmagadoliniumconcentraties te evalueren na een intraveneuze injectie van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Eovist/Primovist voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever bij kinderen van 0 tot 2 maanden oud
Dit is een open-label, multicenter onderzoek met baby's van 0-2 maanden oud die leverproblemen (pathologie) hebben en waarvan de lever en mogelijk de galwegen in beeld moeten worden gebracht met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en injectie van een contrastmiddel ( kleurstof). Deze agent heet Eovist. Het is sinds 2004 op de markt en wordt in veel landen over de hele wereld gebruikt.
De baby zal voor en na de beeldvorming bloedonderzoek ondergaan om er zeker van te zijn dat er geen onverwachte bevindingen zijn voor en na de beeldvorming. Ook zullen er tot 8 uur na de injectie 3 bloedmonsters worden genomen om te meten hoeveel van de kleurstof in het bloed zit. De baby krijgt een intraveneuze lijn die kan worden gebruikt voor de bloedmonsters en hoeft niet te worden gestoken voor de bloedmonsters. Verschillende radiologen zullen de beelden beoordelen. Nadat de uitslag van de MRI bekend was, wordt contact opgenomen met de huisarts om te horen wat de diagnose en behandeling was. Zes maanden na het onderzoek wordt er contact opgenomen met de ouder(s)/wettelijke voogd(en) om er zeker van te zijn dat de baby geen problemen heeft gehad, met name met de huid, gewrichten en ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om vertekening bij de beoordeling van de beelden te minimaliseren, worden de MR-beelden geblindeerd gelezen door 2 geblindeerde lezers.
De geblindeerde lezers zullen onafhankelijke, door de board gecertificeerde kinderradiologen zijn die geen kennis hebben van de onderwerpen en niet zijn aangesloten bij een van de klinische sites.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6089
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-2 maanden (moet zwangerschapsduur 37 tot 41 weken zijn)
- Gepland om routinematige contrastversterkte lever-MRI te ondergaan
- In staat om te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor elke interventie (behalve lumbaalpunctie en beenmergpunctie) tijdens de onderzoeksperiode
- Als u chemotherapie krijgt, kan er tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de behandeling optreden
- Contra-indicatie voor MRI
- Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 80% van voor leeftijd gecorrigeerde normale gemiddelde waarde met behulp van de Schwartz-formule)
- Acuut nierfalen
- Klinisch relevante abnormale laboratoriumparameter, dwz meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik, in het bijzonder leverenzymen en nierfunctie. (Opmerking: als verhogingen van de leverenzymspiegels consistent zijn met de onderliggende lever- en galaandoening, kan de proefpersoon worden ingeschreven.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dinatriumgadoxetaat (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Eovist/Primovist als handmatige injectie met een dosis van 0,1 milliliter per kilogram (ml/kg) lichaamsgewicht (LG) (0,025 millimol [mmol]/kg LG), gevolgd door een spoeling van ten minste 5 ml zoutoplossing (natriumchloride 0,9 procent [%] oplossing) handmatig.
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis Eovist/Primovist als handmatige injectie met een dosis van 0,1 milliliter per kilogram (ml/kg) lichaamsgewicht (LG) (0,025 millimol [mmol]/kg LG), gevolgd door een spoeling van ten minste 5 ml zoutoplossing (natriumchloride 0,9 procent [%] oplossing) handmatig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met aanvullende diagnostische informatie van gecombineerde beelden (pre-contrast en post-contrast) in vergelijking met pre-contrastbeelden
Tijdsspanne: Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Aanvullende diagnostische informatie zoals betere afbakening van de laesiegrens, betere definitie van de interne morfologie van de laesie, betere karakterisering van de laesie, betere definitie van de locatie van de laesie, betere beoordeling van de communicatie van de laesie met betrekking tot het galsysteem verkregen uit de gecombineerde magnetische resonantie (MR) -beelden vergeleken met pre-contrast MR-beelden.
Het aantal proefpersonen met aanvullende diagnostische informatie werd geregistreerd en geanalyseerd.
|
Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot de 6 maanden post-MRI-follow-up
|
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis, dat wil zeggen elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
|
Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot de 6 maanden post-MRI-follow-up
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot de 6 maanden post-MRI-follow-up
|
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid ; aangeboren afwijking.
|
Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot de 6 maanden post-MRI-follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde laesies voor de pre-contrastbeelden
Tijdsspanne: Er werden pre-injectiefoto's gemaakt
|
Er werden pre-injectiefoto's gemaakt
|
|
|
Aantal gedetecteerde laesies voor de gecombineerde beelden
Tijdsspanne: Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
|
|
Contrastverbetering van de lever voor de gecombineerde afbeeldingen beoordeeld met ja of nee vraag
Tijdsspanne: Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
|
|
Contrastverbetering van het galsysteem voor de gecombineerde afbeeldingen beoordeeld met ja of nee
Tijdsspanne: Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Biliair systeem inbegrepen
|
Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
|
Visualisatie van het galsysteem voor de pre-contrast- en gecombineerde beelden beoordeeld met ja of nee-vraag
Tijdsspanne: Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
|
|
Verandering in diagnose voor de gecombineerde beelden in vergelijking met precontrastbeelden
Tijdsspanne: Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Diagnose op basis van de pre-contrastbeelden wordt aangegeven.
Als er een wijziging is in de diagnose op basis van de gecombineerde beelden, dan wordt de diagnose van de gecombineerde beelden vastgelegd.
|
Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
|
Diagnostische betrouwbaarheid voor de precontrast- en gecombineerde beelden beoordeeld met ja of nee-vraag
Tijdsspanne: Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Diagnostisch vertrouwen werd geclassificeerd als geen vertrouwen (Nee), vertrouwen (Ja), zeer veel vertrouwen (Ja).
|
Er zijn beelden gemaakt vóór injectie en na injectie (binnen ongeveer 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .