Магнитно-резонансная томография печени у детей в возрасте 0-2 месяцев с внутривенным введением контрастного вещества Эовист/Примовист
4 августа 2016 г. обновлено: Bayer
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, эффективности и концентрации гадолиния в плазме после внутривенной инъекции 0,1 мл/кг массы тела Эовист/Примовист для усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени у детей в возрасте от 0 до 2 месяцев возраста
Это открытое многоцентровое исследование с участием детей в возрасте 0-2 месяцев, у которых есть проблемы с печенью (патологией) и которым необходимо визуализировать печень и, возможно, желчные протоки с помощью магнитно-резонансной томографии и введения контрастного вещества. краситель). Этот агент называется Eovist. Он продается с 2004 года и используется во многих странах мира.
У ребенка будут взяты анализы крови до и после визуализации, чтобы убедиться, что нет никаких неожиданных результатов до и после визуализации. Также будут получены 3 образца крови в течение 8 часов после инъекции, чтобы измерить, сколько красителя находится в крови. У ребенка будет внутривенный катетер, который можно использовать для взятия проб крови, и его не нужно будет прикреплять для взятия проб крови. Несколько рентгенологов будут оценивать изображения. После того, как станут известны результаты МРТ, с семейным врачом свяжутся для выяснения диагноза и лечения. Через шесть месяцев после исследования с родителями/законными опекунами свяжутся, чтобы убедиться, что у ребенка нет проблем, особенно с кожей, суставами и глазами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы свести к минимуму предвзятость при оценке изображений, слепое чтение МРТ-изображений будет выполняться двумя слепыми читателями.
Слепые читатели будут независимыми сертифицированными детскими радиологами, которые ничего не знают о субъектах и не связаны ни с одним из клинических центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6089
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0–2 месяца (гестационный возраст должен быть от 37 до 41 недели)
- Планируется рутинная МРТ печени с контрастным усилением.
- Способен соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Запланировано любое вмешательство (кроме люмбальной пункции и аспирации костного мозга) в течение периода исследования
- Если вы получаете химиотерапию, возможно изменение лечения в течение периода исследования.
- Противопоказания к МРТ
- Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <80% от среднего нормального значения с поправкой на возраст по формуле Шварца)
- Острая почечная недостаточность
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, т. е. более чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормального диапазона, в частности ферментов печени и функции почек. (Примечание: если повышение уровня ферментов печени соответствует основному заболеванию гепатобилиарной системы, то субъект может быть включен в исследование.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадоксетат динатрия (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Участники должны получить однократную дозу Эовиста/Примовиста в виде ручной инъекции в дозе 0,1 миллилитра на килограмм (мл/кг) массы тела (МТ) (0,025 миллимоля [ммоль]/кг МТ) с последующей промывкой не менее 5 мл физиологического раствора (0,9-процентный [%] раствор хлорида натрия) вручную.
|
Участники должны получить однократную дозу Эовиста/Примовиста в виде ручной инъекции в дозе 0,1 миллилитра на килограмм (мл/кг) массы тела (МТ) (0,025 миллимоля [ммоль]/кг МТ) с последующей промывкой не менее 5 мл физиологического раствора (0,9-процентный [%] раствор хлорида натрия) вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с дополнительной диагностической информацией из комбинированных (предконтрастных и постконтрастных) изображений по сравнению с преконтрастными изображениями
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Дополнительная диагностическая информация, такая как лучшее определение границы поражения, лучшее определение внутренней морфологии поражения, лучшая характеристика поражения, лучшее определение местоположения поражения, лучшая оценка связи поражения с билиарная система, полученная из комбинированных магнитно-резонансных (МР) изображений, по сравнению с предконтрастными МР-изображениями.
Было записано и проанализировано количество субъектов с дополнительной диагностической информацией.
|
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до наблюдения через 6 месяцев после МРТ.
|
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, то есть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
|
С момента подписания формы информированного согласия до наблюдения через 6 месяцев после МРТ.
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до наблюдения через 6 месяцев после МРТ.
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) представляли собой НЯ, приводившие к любому из следующих исходов или считавшиеся значительными по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность. врожденная аномалия.
|
С момента подписания формы информированного согласия до наблюдения через 6 месяцев после МРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, обнаруженных на преконтрастных изображениях
Временное ограничение: Изображения были сделаны перед инъекцией
|
Изображения были сделаны перед инъекцией
|
|
|
Количество поражений, обнаруженных для комбинированных изображений
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
|
|
Контрастное усиление печени на комбинированных изображениях, оцениваемое по ответу на вопрос «да» или «нет»
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
|
|
Контрастное усиление билиарной системы на комбинированных изображениях, оцениваемое по ответу на вопрос «да» или «нет»
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Билиарная система включена
|
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
|
Визуализация билиарной системы на предконтрастных и комбинированных изображениях, оцениваемых по ответу «да» или «нет»
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
|
|
Изменение диагноза для комбинированных изображений по сравнению с предконтрастными изображениями
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Будет показан диагноз, основанный на изображениях с предварительным контрастированием.
Если есть изменения в диагнозе, основанном на комбинированных изображениях, то будет записан диагноз комбинированных изображений.
|
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
|
Достоверность диагностики для изображений с предварительным контрастированием и комбинированных изображений, оцениваемая по ответу на вопрос «да» или «нет»
Временное ограничение: Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Диагностическая достоверность была классифицирована как не уверенная (Нет), уверенная (Да), очень уверенная (Да).
|
Изображения были сделаны до инъекции и после инъекции (в течение примерно 15 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .