Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse af leveren hos børn i alderen 0-2 måneder med en intravenøs injektion af Eovist/Primovist, som er et kontrastmiddel

4. august 2016 opdateret af: Bayer

Åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og plasmagadoliniumkoncentrationer efter en intravenøs injektion på 0,1 ml/kg kropsvægt Eovist/Primovist til forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren hos børn 0 til 2 måneder af alder

Dette er et åbent, multicenter-studie, der involverer babyer i alderen 0-2 måneder, som har leverproblemer (patologi) og har behov for at få deres lever og muligvis galdegangene afbildet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og injektion af et kontrastmiddel ( farvestof). Denne agent kaldes Eovist. Det har været markedsført siden 2004 og brugt i mange lande over hele verden.

Barnet vil få taget blodprøver før og efter billeddannelsen er udført for at sikre, at der ikke er uventede fund før og efter billeddannelsen. Der vil også blive taget 3 blodprøver op til 8 timer efter injektionen for at måle, hvor meget af farvestoffet der er i blodet. Barnet vil have en intravenøs slange, som kan bruges til blodprøverne og behøver ikke at blive klistret til blodprøverne. Flere radiologer vil vurdere billederne. Familielægen vil blive kontaktet for at finde ud af, hvad diagnosen og behandlingen var, efter at resultaterne af MR blev kendt. Seks måneder efter undersøgelsen vil forældre/værge/værge blive kontaktet for at sikre, at den baby ikke havde nogen problemer, især med hud, led og øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at minimere bias i vurderingen af ​​billederne vil blindaflæsning af MR-billederne blive udført af 2 blindede læsere. De blindede læsere vil være uafhængige bestyrelsescertificerede pædiatriske radiologer, som ikke har nogen viden om emnerne og ikke er tilknyttet nogen af ​​de kliniske steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6089
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-2 måneder (skal være svangerskabsalder 37 til 41 uger)
  • Planlagt til at gennemgå rutinemæssig kontrastforstærket lever-MR
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til enhver intervention (undtagen lumbalpunktur og knoglemarvsaspiration) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Hvis du modtager kemoterapi, kan der ske en ændring i behandlingen i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kontraindikation for MR
  • Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 80 % af aldersjusteret normal middelværdi ved brug af Schwartz-formlen)
  • Akut nyresvigt
  • Klinisk relevant abnorm laboratorieparameter, dvs. større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet, især leverenzymer og nyrefunktion. (Bemærk: hvis stigninger i leverenzymniveauer er i overensstemmelse med den underliggende hepatobiliære sygdom, kan forsøgspersonen blive tilmeldt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dinatriumgadoxetat (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Deltagerne får en enkelt dosis Eovist/Primovist som en manuel injektion i en dosis på 0,1 milliliter pr. ml saltvand (natriumchlorid 0,9 procent [%] opløsning) manuelt.
Medicin: Dinatriumgadoxetat (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Deltagerne får en enkelt dosis Eovist/Primovist som en manuel injektion i en dosis på 0,1 milliliter pr. ml saltvand (natriumchlorid 0,9 procent [%] opløsning) manuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med yderligere diagnostisk information fra kombinerede (præ-kontrast og post-kontrast) billeder sammenlignet med præ-kontrast billeder
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Yderligere diagnostisk information såsom bedre afgrænsning af læsionens grænse, bedre definition af læsionens indre morfologi, bedre karakterisering af læsionen, bedre definition af læsionens placering, bedre vurdering af læsionens kommunikation mhp. galdesystemet opnået fra de kombinerede magnetiske resonans (MR) billeder sammenlignet med præ-kontrast MR-billeder. Antallet af forsøgspersoner med yderligere diagnostisk information blev registreret og analyseret.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneders efter MR-opfølgningen
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneders efter MR-opfølgningen
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneders efter MR-opfølgningen
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet medfødt anomali.
Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneders efter MR-opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal detekterede læsioner for præ-kontrastbillederne
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion
Billeder blev taget før injektion
Antal detekterede læsioner for de kombinerede billeder
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Kontrastforbedring af leveren for de kombinerede billeder vurderet ved ja eller nej spørgsmål
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Kontrastforbedring af galdesystemet for de kombinerede billeder vurderet ved ja eller nej spørgsmål
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)

Galdesystemet medfølger

  1. Galdeblære
  2. Cystisk kanal
  3. Fælles galdegang
  4. Højre hovedgaldegang
  5. Venstre hovedgaldegang
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Visualisering af galdesystemet for prækontrast- og kombinerede billeder vurderet ved ja eller nej-spørgsmål
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Ændring i diagnose for de kombinerede billeder sammenlignet med prækontrastbilleder
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Diagnose baseret på præ-kontrastbillederne vil blive angivet. Hvis der er en ændring i diagnosen baseret på de kombinerede billeder, vil den kombinerede billeddiagnose blive registreret.
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Diagnostisk tillid til præ-kontrast og kombinerede billeder vurderet ved ja eller nej-spørgsmål
Tidsramme: Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)
Diagnostisk tillid blev klassificeret som ikke-sikker (Nej), sikker (Ja), meget sikker (Ja).
Billeder blev taget før injektion og efter injektion (inden for ca. 15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (SKØN)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16078
  • 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Dinatriumgadoxetat (Eovist/Primovist, BAY86-4873)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner