Magnetisk resonansavbildning av leveren hos barn 0-2 måneder med en intravenøs injeksjon av Eovist/Primovist som er et kontrastmiddel
4. august 2016 oppdatert av: Bayer
Åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, effektivitet og plasmagadoliniumkonsentrasjoner etter en intravenøs injeksjon på 0,1 ml/kg kroppsvekt Eovist/Primovist for Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) av leveren hos barn 0 til 2 måneder av alder
Dette er en åpen, multisenterstudie som involverer babyer i alderen 0-2 måneder som har leverproblemer (patologi) og trenger å få avbildet leveren og muligens gallegangene ved hjelp av magnetisk resonansavbildning og injeksjon av et kontrastmiddel ( farge). Denne agenten kalles Eovist. Den har vært markedsført siden 2004 og brukt i mange land over hele verden.
Babyen vil ta blodprøver før og etter avbildningen er gjort for å sikre at det ikke er noen uventede funn før og etter avbildningen. Det vil også bli tatt 3 blodprøver inntil 8 timer etter injeksjonen for å måle hvor mye av fargestoffet som er i blodet. Babyen vil ha en intravenøs slange som kan brukes til blodprøvene og trenger ikke å festes til blodprøvene. Flere radiologer vil vurdere bildene. Fastlegen vil bli kontaktet for å finne ut hva som var diagnose og behandling etter at resultatet av MR ble kjent. Seks måneder etter studien vil forelder(e)/verge(r) bli kontaktet for å forsikre seg om at babyen ikke hadde noen problemer, spesielt med hud, ledd og øyne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å minimere skjevhet i vurderingen av bildene, vil blindavlesning av MR-bildene bli utført av 2 blindede lesere.
De blindede leserne vil være uavhengige styresertifiserte pediatriske radiologer som ikke har kunnskap om fagene og ikke er tilknyttet noen av de kliniske sidene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6089
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
-
New York, New York, Forente stater, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-2 måneder (må være svangerskapsalder 37 til 41 uker)
- Planlagt å gjennomgå rutinemessig kontrastforsterket lever-MR
- Kunne følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for enhver intervensjon (unntatt lumbalpunksjon og benmargsaspirasjon) i løpet av studieperioden
- Hvis du mottar kjemoterapi, kan det ha en endring i behandlingen i løpet av studieperioden
- Kontraindikasjon for MR
- Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 80 % av aldersjustert normal middelverdi ved bruk av Schwartz-formelen)
- Akutt nyresvikt
- Klinisk relevant unormal laboratorieparameter, dvs. større enn 3 ganger øvre grense for normalområdet, spesielt leverenzymer og nyrefunksjon. (Merk: hvis økninger i leverenzymnivåer er i samsvar med den underliggende hepatobiliære sykdommen, kan personen bli registrert.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gadoxetate dinatrium (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Deltakerne skal få enkeltdose av Eovist/Primovist som en manuell injeksjon i en dose på 0,1 milliliter per kilogram (ml/kg) kroppsvekt (BW) (0,025 millimol [mmol]/kg BW), etterfulgt av en skylling på minst 5 mL saltvann (natriumklorid 0,9 prosent [%] løsning) manuelt.
|
Deltakerne skal få enkeltdose av Eovist/Primovist som en manuell injeksjon i en dose på 0,1 milliliter per kilogram (ml/kg) kroppsvekt (BW) (0,025 millimol [mmol]/kg BW), etterfulgt av en skylling på minst 5 mL saltvann (natriumklorid 0,9 prosent [%] løsning) manuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med tilleggsdiagnoseinformasjon fra kombinerte (pre-kontrast og post-kontrast) bilder sammenlignet med pre-kontrast bilder
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Ytterligere diagnostisk informasjon som bedre avgrensning av lesjonens grense, bedre definisjon av lesjonens indre morfologi, bedre karakterisering av lesjonen, bedre definisjon av lesjonens lokalisering, bedre vurdering av lesjonens kommunikasjon mht. gallesystemet oppnådd fra de kombinerte magnetiske resonans (MR) bildene sammenlignet med pre-kontrast MR-bilder.
Antall personer med tilleggsdiagnostisk informasjon ble registrert og analysert.
|
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter MR-oppfølging
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse, det vil si ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom hos et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
|
Fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter MR-oppfølging
|
|
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter MR-oppfølging
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet medfødt anomali.
|
Fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter MR-oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner oppdaget for pre-kontrastbildene
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon
|
Bildene ble tatt før injeksjon
|
|
|
Antall lesjoner oppdaget for de kombinerte bildene
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
|
|
Kontrastforbedring av leveren for de kombinerte bildene vurdert av Ja eller nei-spørsmål
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
|
|
Kontrastforbedring av biliærsystemet for de kombinerte bildene vurdert av Ja eller nei-spørsmål
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Gallesystemet inkludert
|
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
|
Visualisering av gallesystemet for pre-kontrast og kombinerte bilder vurdert av ja eller nei-spørsmål
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
|
|
Endring i diagnose for de kombinerte bildene sammenlignet med forhåndskontrastbilder
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Diagnose basert på pre-kontrastbildene vil bli indikert.
Hvis det er en endring i diagnosen basert på de kombinerte bildene, vil den kombinerte bildediagnosen bli registrert.
|
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
|
Diagnostisk tillit for forhåndskontrast og kombinerte bilder vurdert av ja eller nei-spørsmål
Tidsramme: Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Diagnostisk tillit ble klassifisert som ikke sikker (Nei), trygg (Ja), veldig sikker (Ja).
|
Bildene ble tatt før injeksjon og etter injeksjon (innen ca. 15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .