Ressonância magnética do fígado em crianças de 0 a 2 meses de idade com injeção intravenosa de Eovist/Primovist, que é um agente de contraste
4 de agosto de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, a eficácia e as concentrações plasmáticas de gadolínio após uma injeção intravenosa de 0,1 mL/kg de peso corporal Eovist/Primovist para imagens de ressonância magnética (MRI) aprimoradas do fígado em crianças de 0 a 2 meses de idade
Este é um estudo aberto e multicêntrico envolvendo bebês de 0 a 2 meses de idade que têm problemas hepáticos (patologia) e precisam ter seu fígado e, possivelmente, os ductos biliares examinados usando ressonância magnética e injeção de um agente de contraste ( tingir). Este agente é chamado Eovist. É comercializado desde 2004 e utilizado em muitos países em todo o mundo.
O bebê fará exames de sangue antes e depois da realização da imagem para garantir que não haja achados inesperados antes e depois da imagem. Também serão obtidas 3 amostras de sangue até 8 horas após a injeção para medir a quantidade de corante no sangue. O bebê terá uma linha intravenosa que pode ser usada para as amostras de sangue e não precisará ser colada para as amostras de sangue. Vários radiologistas irão avaliar as imagens. O médico de família será contactado para saber qual foi o diagnóstico e tratamento depois de conhecidos os resultados da ressonância magnética. Seis meses após o estudo, o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) será(ão) contatado(s) para garantir que aquele bebê não teve nenhum problema, principalmente de pele, articulações e olhos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de minimizar o viés na avaliação das imagens, a leitura cega das imagens de RM será realizada por 2 leitores cegos.
Os leitores cegos serão radiologistas pediátricos certificados independentes que não têm conhecimento sobre os assuntos e não são afiliados a nenhum dos centros clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6089
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-2 meses (deve ser idade gestacional de 37 a 41 semanas)
- Programado para passar por ressonância magnética do fígado com contraste de rotina
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Agendado para qualquer intervenção (exceto punção lombar e aspiração de medula óssea) durante o período do estudo
- Se estiver recebendo quimioterapia, pode ter uma mudança no tratamento durante o período do estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 80% do valor médio normal ajustado para a idade usando a fórmula de Schwartz)
- Insuficiência renal aguda
- Parâmetro laboratorial anormal clinicamente relevante, ou seja, superior a 3 vezes o limite superior do intervalo normal, em particular, enzimas hepáticas e função renal. (Observação: se as elevações nos níveis de enzimas hepáticas forem consistentes com a doença hepatobiliar subjacente, o indivíduo pode ser inscrito.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gadoxetato dissódico (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Os participantes devem receber uma dose única de Eovist/Primovist como uma injeção manual na dose de 0,1 mililitros por quilograma (mL/kg) de peso corporal (PC) (0,025 milimole [mmol]/kg PC), seguido de um fluxo de pelo menos 5 mL de soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9 por cento [%]) manualmente.
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Os participantes devem receber uma dose única de Eovist/Primovist como uma injeção manual na dose de 0,1 mililitros por quilograma (mL/kg) de peso corporal (PC) (0,025 milimole [mmol]/kg PC), seguido de um fluxo de pelo menos 5 mL de soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9 por cento [%]) manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com informações diagnósticas adicionais de imagens combinadas (pré-contraste e pós-contraste) em comparação com imagens pré-contraste
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Informações diagnósticas adicionais, como melhor delineamento da borda da lesão, melhor definição da morfologia interna da lesão, melhor caracterização da lesão, melhor definição da localização da lesão, melhor avaliação da comunicação da lesão com relação ao o sistema biliar obtido a partir das imagens combinadas de ressonância magnética (RM) em comparação com as imagens de RM pré-contraste.
O número de indivíduos com informações diagnósticas adicionais foi registrado e analisado.
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As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o acompanhamento de 6 meses após a ressonância magnética
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável, ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintoma ou doença em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o acompanhamento de 6 meses após a ressonância magnética
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o acompanhamento de 6 meses após a ressonância magnética
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Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa ; Anomalia congenita.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o acompanhamento de 6 meses após a ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões detectadas para as imagens pré-contraste
Prazo: As imagens foram tiradas antes da injeção
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As imagens foram tiradas antes da injeção
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Número de lesões detectadas para as imagens combinadas
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Realce de contraste do fígado para as imagens combinadas avaliadas por sim ou não
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Realce de contraste do sistema biliar para as imagens combinadas avaliadas pela pergunta sim ou não
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Sistema biliar incluído
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As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Visualização do Sistema Biliar para Pré-contraste e Imagens Combinadas Avaliadas por Questão Sim ou Não
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Alteração no diagnóstico das imagens combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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O diagnóstico baseado nas imagens pré-contraste será indicado.
Se houver alteração no diagnóstico com base nas imagens combinadas, o diagnóstico das imagens combinadas será gravado.
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As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Confiança diagnóstica para imagens pré-contraste e combinadas avaliada por questão de sim ou não
Prazo: As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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A confiança diagnóstica foi classificada como nada confiante (Não), confiante (Sim), muito confiante (Sim).
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As imagens foram tiradas antes e depois da injeção (em cerca de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
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