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Imágenes por resonancia magnética del hígado en niños de 0 a 2 meses de edad con una inyección intravenosa de Eovist/Primovist, que es un agente de contraste

4 de agosto de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia y las concentraciones plasmáticas de gadolinio después de una inyección intravenosa de 0,1 ml/kg de peso corporal de Eovist/Primovist para imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas del hígado en niños de 0 a 2 meses de edad

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que involucra a bebés de 0 a 2 meses de edad que tienen problemas hepáticos (patología) y necesitan que se les tomen imágenes del hígado y, posiblemente, de los conductos biliares mediante resonancia magnética e inyección de un agente de contraste ( teñir). Este agente se llama Eovist. Se comercializa desde 2004 y se utiliza en muchos países de todo el mundo.

Al bebé se le realizarán análisis de sangre antes y después de que se realicen las imágenes para asegurarse de que no haya hallazgos inesperados antes y después de las imágenes. También se obtendrán 3 muestras de sangre hasta 8 horas después de la inyección para medir la cantidad de colorante que hay en la sangre. El bebé tendrá una vía intravenosa que se puede usar para las muestras de sangre y no será necesario pincharlo para las muestras de sangre. Varios radiólogos evaluarán las imágenes. Se contactará al médico de familia para saber cuál fue el diagnóstico y tratamiento luego de conocer los resultados de la resonancia magnética. Seis meses después del estudio, se contactará a los padres/tutores legales para asegurarse de que el bebé no haya tenido ningún problema, especialmente con la piel, las articulaciones y los ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para minimizar el sesgo en la evaluación de las imágenes, dos lectores ciegos realizarán una lectura ciega de las imágenes de RM. Los lectores cegados serán radiólogos pediátricos independientes certificados por la junta que no tienen conocimiento sobre los temas y no están afiliados a ninguno de los sitios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6089
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0-2 meses (debe tener una edad gestacional de 37 a 41 semanas)
  • Programado para someterse a una resonancia magnética del hígado con contraste de rutina
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Programado para cualquier intervención (excepto punción lumbar y aspiración de médula ósea) durante el período de estudio
  • Si recibe quimioterapia, puede tener un cambio en el tratamiento durante el período de estudio
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 80% del valor medio normal ajustado por edad utilizando la fórmula de Schwartz)
  • Fallo renal agudo
  • Parámetro de laboratorio anormal clínicamente relevante, es decir, más de 3 veces el límite superior del rango normal, en particular, las enzimas hepáticas y la función renal. (Nota: si las elevaciones en los niveles de enzimas hepáticas son consistentes con la enfermedad hepatobiliar subyacente, entonces se puede inscribir al sujeto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gadoxetato disódico (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Los participantes recibirán una dosis única de Eovist/Primovist como inyección manual a una dosis de 0,1 mililitros por kilogramo (mL/kg) de peso corporal (BW) (0,025 milimoles [mmol]/kg BW), seguida de un lavado de al menos 5 mL de solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9 por ciento [%]) manualmente.
Droga: Gadoxetato disódico (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Los participantes recibirán una dosis única de Eovist/Primovist como inyección manual a una dosis de 0,1 mililitros por kilogramo (mL/kg) de peso corporal (BW) (0,025 milimoles [mmol]/kg BW), seguida de un lavado de al menos 5 mL de solución salina (solución de cloruro de sodio al 0,9 por ciento [%]) manualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con información de diagnóstico adicional de imágenes combinadas (antes y después del contraste) en comparación con imágenes antes del contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Información diagnóstica adicional como mejor delimitación del borde de la lesión, mejor definición de la morfología interna de la lesión, mejor caracterización de la lesión, mejor definición de la localización de la lesión, mejor valoración de la comunicación de la lesión con respecto a el sistema biliar obtenido de las imágenes combinadas de resonancia magnética (RM) en comparación con las imágenes de RM previas al contraste. Se registró y analizó el número de sujetos con información de diagnóstico adicional.
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el seguimiento 6 meses post RM
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso, es decir, cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad en un sujeto o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el seguimiento 6 meses post RM
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el seguimiento 6 meses post RM
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o que se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa ; Anomalía congenital.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el seguimiento 6 meses post RM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones detectadas para las imágenes previas al contraste
Periodo de tiempo: Las imágenes fueron tomadas antes de la inyección.
Las imágenes fueron tomadas antes de la inyección.
Número de lesiones detectadas para las imágenes combinadas
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Realce de contraste del hígado para las imágenes combinadas evaluadas con una pregunta de sí o no
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Realce de contraste del sistema biliar para las imágenes combinadas evaluadas con una pregunta de sí o no
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)

sistema biliar incluido

  1. Vesícula biliar
  2. Conducto cístico
  3. Conducto biliar común
  4. Conducto biliar principal derecho
  5. Conducto biliar principal izquierdo
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Visualización del Sistema Biliar para el Pre-contraste e Imágenes Combinadas Evaluadas por Pregunta de Sí o No
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Cambio en el diagnóstico de las imágenes combinadas en comparación con las imágenes previas al contraste
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Se indicará el diagnóstico basado en las imágenes previas al contraste. Si hay un cambio en el diagnóstico basado en las imágenes combinadas, se registrará el diagnóstico de imágenes combinadas.
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
Confianza diagnóstica para las imágenes previas al contraste y combinadas evaluadas con una pregunta de sí o no
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)
La confianza diagnóstica se clasificó como no confiada (No), confiada (Sí), muy confiada (Sí).
Se tomaron imágenes antes y después de la inyección (en unos 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16078
  • 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gadoxetato disódico (Eovist/Primovist, BAY86-4873)

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