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Imaging a risonanza magnetica del fegato nei bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi con un'iniezione endovenosa di Eovist/Primovist che è un agente di contrasto

4 agosto 2016 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e le concentrazioni plasmatiche di gadolinio dopo un'iniezione endovenosa di 0,1 ml/kg di peso corporeo Eovist/Primovist per la risonanza magnetica (MRI) avanzata del fegato nei bambini da 0 a 2 mesi di età

Questo è uno studio multicentrico in aperto che coinvolge bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi che hanno problemi al fegato (patologia) e hanno bisogno di avere il loro fegato e, possibilmente, i dotti biliari sottoposti a imaging mediante risonanza magnetica e iniezione di un agente di contrasto ( tintura). Questo agente si chiama Eovist. È commercializzato dal 2004 e utilizzato in molti paesi del mondo.

Il bambino verrà sottoposto a esami del sangue prima e dopo l'esecuzione dell'imaging per assicurarsi che non vi siano risultati imprevisti prima e dopo l'imaging. Verranno prelevati anche 3 campioni di sangue fino a 8 ore dopo l'iniezione per misurare la quantità di colorante presente nel sangue. Il bambino avrà una linea endovenosa che può essere utilizzata per i campioni di sangue e non avrà bisogno di essere attaccata per i campioni di sangue. Diversi radiologi valuteranno le immagini. Il medico di famiglia verrà contattato per sapere qual è stata la diagnosi e la cura dopo che si sono conosciuti i risultati della risonanza magnetica. Sei mesi dopo lo studio, il/i genitore/i/tutore/i legale/i verrà contattato per assicurarsi che il bambino non abbia avuto problemi, in particolare alla pelle, alle articolazioni e agli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di minimizzare i bias nella valutazione delle immagini, la lettura in cieco delle immagini RM sarà eseguita da 2 lettori in cieco. I lettori in cieco saranno radiologi pediatrici certificati dal consiglio di amministrazione indipendenti che non hanno alcuna conoscenza degli argomenti e non sono affiliati a nessuno dei siti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6089
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-2 mesi (deve essere un'età gestazionale compresa tra 37 e 41 settimane)
  • Programmato per sottoporsi a risonanza magnetica epatica di routine con mezzo di contrasto
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Programmato per qualsiasi intervento (tranne la puntura lombare e l'aspirazione del midollo osseo) durante il periodo di studio
  • Se riceve la chemioterapia, può avere un cambiamento nel trattamento durante il periodo di studio
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <80% del valore medio normale aggiustato per l'età utilizzando la formula di Schwartz)
  • Insufficienza renale acuta
  • Parametro di laboratorio anormale clinicamente rilevante, cioè maggiore di 3 volte il limite superiore del range normale, in particolare, enzimi epatici e funzionalità renale. (Nota: se gli aumenti dei livelli degli enzimi epatici sono coerenti con la malattia epatobiliare sottostante, allora il soggetto può essere arruolato.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gadoxetato disodico (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Eovist/Primovist come iniezione manuale alla dose di 0,1 millilitri per chilogrammo (mL/kg) di peso corporeo (PC) (0,025 millimoli [mmol]/kg PC), seguita da un lavaggio di almeno 5 mL di soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% [%]) manualmente.
Droga: Gadoxetato disodico (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Eovist/Primovist come iniezione manuale alla dose di 0,1 millilitri per chilogrammo (mL/kg) di peso corporeo (PC) (0,025 millimoli [mmol]/kg PC), seguita da un lavaggio di almeno 5 mL di soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% [%]) manualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con informazioni diagnostiche aggiuntive da immagini combinate (pre-contrasto e post-contrasto) confrontate con immagini pre-contrasto
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Ulteriori informazioni diagnostiche come migliore delineazione del bordo della lesione, migliore definizione della morfologia interna della lesione, migliore caratterizzazione della lesione, migliore definizione della localizzazione della lesione, migliore valutazione della comunicazione della lesione rispetto a il sistema biliare ottenuto dalle immagini combinate di risonanza magnetica (MR) rispetto alle immagini RM pre-contrasto. Numero di soggetti con informazioni diagnostiche aggiuntive sono stati registrati e analizzati.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al follow-up RM post 6 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole, ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al follow-up RM post 6 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al follow-up RM post 6 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa ; anomalia congenita.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al follow-up RM post 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate per le immagini pre-contrasto
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima dell'iniezione
Le immagini sono state scattate prima dell'iniezione
Numero di lesioni rilevate per le immagini combinate
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Miglioramento del contrasto del fegato per le immagini combinate valutate con domanda sì o no
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Miglioramento del contrasto del sistema biliare per le immagini combinate valutate con domanda sì o no
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)

Sistema biliare incluso

  1. Cistifellea
  2. Dotto cistico
  3. Dotto biliare comune
  4. Dotto biliare principale destro
  5. Dotto biliare principale sinistro
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Visualizzazione del sistema biliare per le immagini pre-contrasto e combinate valutate con domanda sì o no
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Modifica della diagnosi per le immagini combinate rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Verrà indicata la diagnosi basata sulle immagini pre-contrasto. Se c'è un cambiamento nella diagnosi basata sulle immagini combinate, verrà registrata la diagnosi delle immagini combinate.
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
Affidabilità diagnostica per le immagini pre-contrasto e combinate valutata mediante domanda sì o no
Lasso di tempo: Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)
La fiducia diagnostica è stata classificata come non sicura (No), sicura (Sì), molto sicura (Sì).
Le immagini sono state scattate prima e dopo l'iniezione (entro circa 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16078
  • 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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