Magnetisk resonanstomografi av levern hos barn 0-2 månaders ålder med en intravenös injektion av Eovist/Primovist som är ett kontrastmedel
4 augusti 2016 uppdaterad av: Bayer
Öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, effektivitet och plasmagadoliniumkoncentrationer efter en intravenös injektion av 0,1 ml/kg kroppsvikt Eovist/Primovist för förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) av levern hos barn 0 till 2 månader myndig
Detta är en öppen, multicenterstudie som involverar spädbarn 0-2 månader gamla som har leverproblem (patologi) och som behöver få sin lever och eventuellt gallgångarna avbildade med hjälp av magnetisk resonanstomografi och injektion av ett kontrastmedel ( färga). Denna agent kallas Eovist. Den har marknadsförts sedan 2004 och används i många länder över hela världen.
Bebisen kommer att ta blodprover före och efter avbildningen görs för att säkerställa att det inte finns några oväntade fynd före och efter avbildningen. Även 3 blodprover upp till 8 timmar efter injektionen kommer att tas för att mäta hur mycket av färgämnet som finns i blodet. Barnet kommer att ha en intravenös linje som kan användas för blodproverna och behöver inte stickas för blodproverna. Flera radiologer kommer att utvärdera bilderna. Familjeläkaren kommer att kontaktas för att ta reda på vad som var diagnosen och behandlingen efter att resultatet av MR blev känt. Sex månader efter studien kommer föräldern/vårdnadshavarna att kontaktas för att säkerställa att barnet inte hade några problem, särskilt med hud, leder och ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att minimera bias i bedömningen av bilderna kommer blindläsning av MR-bilderna att utföras av 2 blinda läsare.
De förblindade läsarna kommer att vara oberoende styrelsecertifierade pediatriska radiologer som inte har någon kunskap om ämnena och som inte är anslutna till någon av de kliniska platserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6089
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-2 månader (måste vara graviditetsålder 37 till 41 veckor)
- Planerad att genomgå rutinmässig kontrastförstärkt lever-MR
- Kunna följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Schemalagd för alla ingrepp (förutom lumbalpunktion och benmärgsaspiration) under studieperioden
- Om du får kemoterapi, kan behandlingen ändras under studieperioden
- Kontraindikation för MRT
- Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 80 % av åldersjusterat normalmedelvärde med Schwartz formel)
- Akut njursvikt
- Kliniskt relevant onormal laboratorieparameter, dvs. mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet, i synnerhet leverenzymer och njurfunktion. (Obs: om förhöjda leverenzymnivåer överensstämmer med den underliggande lever- och gallsjukdomen, kan patienten bli inskriven.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dinatriumgadoxetat (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Deltagarna ska få en engångsdos av Eovist/Primovist som en manuell injektion i en dos på 0,1 milliliter per kilogram (mL/kg) kroppsvikt (BW) (0,025 millimol [mmol]/kg BW), följt av en spolning på minst 5 ml saltlösning (natriumklorid 0,9 procent [%]-lösning) manuellt.
|
Deltagarna ska få en engångsdos av Eovist/Primovist som en manuell injektion i en dos på 0,1 milliliter per kilogram (mL/kg) kroppsvikt (BW) (0,025 millimol [mmol]/kg BW), följt av en spolning på minst 5 ml saltlösning (natriumklorid 0,9 procent [%]-lösning) manuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal motiv med ytterligare diagnostisk information från kombinerade (förkontrast och efterkontrast) bilder jämfört med bilder före kontrast
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Ytterligare diagnostisk information såsom bättre avgränsning av lesionens gräns, bättre definition av lesionens inre morfologi, bättre karaktärisering av lesionen, bättre definition av lesionens lokalisering, bättre bedömning av lesionens kommunikation m.t.t. gallsystemet som erhålls från de kombinerade magnetiska resonansbilderna (MR) jämfört med MR-bilder före kontrast.
Antalet försökspersoner med ytterligare diagnostisk information registrerades och analyserades.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills 6 månader efter MRT-uppföljningen
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse, det vill säga alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdom hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
|
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills 6 månader efter MRT-uppföljningen
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills 6 månader efter MRT-uppföljningen
|
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga ; medfödd anomali.
|
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills 6 månader efter MRT-uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner upptäckta för bilderna före kontrast
Tidsram: Bilder togs före injektion
|
Bilder togs före injektion
|
|
|
Antal upptäckta lesioner för de kombinerade bilderna
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
|
Kontrastförbättring av levern för de kombinerade bilderna bedömda av Ja eller nej-fråga
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
|
Kontrastförbättring av gallsystemet för de kombinerade bilderna bedömda av Ja eller nej-fråga
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Gallsystemet ingår
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Visualisering av gallsystemet för förkontrast- och kombinerade bilder bedömd av Ja eller nej-fråga
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
|
Ändring i diagnos för de kombinerade bilderna jämfört med förkontrastbilder
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Diagnos baserad på pre-kontrastbilderna kommer att indikeras.
Om det sker en förändring i diagnosen baserat på de kombinerade bilderna, kommer den kombinerade bilddiagnosen att registreras.
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
|
Diagnostiskt förtroende för pre-kontrast och kombinerade bilder bedömd av ja eller nej-fråga
Tidsram: Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Diagnostiskt självförtroende klassificerades som inte säker (Nej), säker (Ja), mycket säker (Ja).
|
Bilderna togs före injektion och efter injektion (inom cirka 15 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .