- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02084966
OCT를 이용한 이식 신장의 비침습적 평가
연구 개요
상세 설명
평가 대상: 신장 병리가 평가됩니다. 구체적으로, OCT(optical coherence tomography)는 신장 요세관의 병리를 관찰하는 데 사용됩니다. 대부분의 신장 요세관을 구성하는 근위 굴곡 세뇨관과 신장 외부 피질의 실질(즉, 외부 신장 캡슐 아래에 있는 신장 부분)은 신장 손상의 민감한 지표입니다. 허혈(즉, 혈류 부족)로 인해 손상되면 이러한 세관이 부풀어 오르고 세포 파편이 이러한 세관의 내강으로 방출됩니다.
이 데이터가 중요한 이유: 급성 세뇨관 괴사(ATN)로 알려진 신장 근위 세뇨관 손상은 이식 후 불량한 이식 후 신장 기능의 가장 흔한 원인입니다. ATN의 범위를 결정하는 것이 이식 후 신장 기능의 좋은 지표인 것으로 나타났습니다.
데이터 수집 방법: 위에서 설명한 조직병리학(즉, 신장 세뇨관의 병리학)은 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 수집됩니다. OCT는 현장에서 실시간으로 조직 건축 병리학의 비침습적 단면 이미지를 제공하는 "광학 생검"의 한 유형으로 기능할 수 있는 빠르게 떠오르는 이미징 방식입니다. OCT는 초음파와 유사하지만 음파 대신 광파를 사용하여 고해상도 영상을 얻습니다. 위에서 설명한 병리학적 변화(즉, 신장 세뇨관 손상)를 관찰하려면 OCT의 고해상도 이미지 획득 능력이 필요합니다. ATN 및 이식 후 신장 기능의 예측을 돕기 위해 이 조사의 결과로 알고리즘이 개발될 것입니다.
이식 후 신장 기능을 결정하기 위해 측정할 요인: 이식 후 신장 기능을 측정하는 데 사용할 요인에는 혈청 크레아티닌, BUN 및 사구체 여과율(GFR)이 포함됩니다. 이 데이터는 각 환자의 수술 및 실험실 보고서를 검토하여 수집됩니다. 데이터는 이식 후 처음 2주 동안 매일 수집되고 이식 후 다음 6개월 동안 격주로 수집됩니다. 이식 6개월 후, 이 데이터는 연구가 종료될 때까지(즉, 4년) 3개월마다 수집됩니다. 환자 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터의 암호로 보호된 파일에 저장됩니다. 데이터는 본 연구의 주임 조사관과 공동 조사자에게만 제공됩니다. 주임 조사관에게 직접 보고할 신장병 전문의가 데이터를 수집합니다. 주 조사관은 데이터 정확성과 프로토콜 준수 여부를 확인합니다. 환자 신원을 알 수 없는 생물통계학자가 데이터를 독립적으로 분석합니다. 데이터가 게시되는 경우 위에 나열되고 이식 후 신장 기능과 관련된 매개변수만 보고됩니다. 수집된 신장 이식 데이터의 출판과 관련된 이름은 없습니다. 주임 조사관과 생물통계학자는 이 데이터를 모니터링하고 환자에게 잠재적인 위험 징후가 있으면 IRB(Institutional Review Board)에 즉시 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 진행 중인 신장 이식 -
제외 기준: 없음
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OCT 이미징
이식 전후 신장의 OCT 영상
|
장치: 신장 이식의 광간섭 단층 촬영
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OCT를 이용한 이식 신장의 비침습적 평가
기간: 최대 4년
|
이 연구의 결과는 OCT 이미징을 사용하여 세 환자 집단(즉, 즉시 이식 기능, 느린 이식 기능 및 지연 이식 기능)의 기증자 신장에서 유의미한 차이를 보여주는 것입니다.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .