Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Não Invasiva de Transplante de Rim Usando OCT

6 de março de 2019 atualizado por: Georgetown University
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem emergente rapidamente que pode funcionar como um tipo de "biópsia óptica", fornecendo imagens transversais não invasivas da morfologia arquitetônica do tecido in situ e em tempo real. Esta proposta demonstrará que a OCT tem a capacidade de fornecer novas e valiosas informações histopatológicas sobre rins de doadores que podem ser usadas para prever a função renal pós-transplante. Essas investigações resultarão em um grande avanço no aumento do número de rins saudáveis ​​disponíveis para transplante, fazendo o uso mais eficiente dos rins de doadores disponíveis, eliminando o possível uso de rins de doadores ruins, fornecendo uma medida precisa da função renal pós-transplante esperada, e permitindo melhor distinção entre rejeição imunológica pós-transplante e insuficiência renal aguda induzida por isquemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O que será avaliado: A patologia renal será avaliada. Especificamente, a tomografia de coerência óptica (OCT) será utilizada para observar a patologia dos túbulos uriníferos renais. Os túbulos contorcidos proximais que constituem a maior parte dos túbulos uriníferos renais e o parênquima no córtex externo do rim (ou seja, a porção do rim subjacente à cápsula renal externa) são indicadores sensíveis de danos aos rins. Quando danificados devido à isquemia (ou seja, falta de fluxo sanguíneo), esses túbulos incham e detritos celulares são liberados nos lúmens desses túbulos.

Por que esses dados são importantes: Danos aos túbulos proximais do rim, conhecidos como necrose tubular aguda (ATN), são a causa mais comum de função renal deficiente pós-transplante após o transplante. Foi demonstrado que a determinação da extensão da ATN é um bom indicador da função renal pós-transplante.

Como os dados serão coletados: A histopatologia descrita acima (ou seja, a patologia dos túbulos renais) será coletada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT). OCT é uma modalidade de imagem emergente rapidamente que pode funcionar como um tipo de "biópsia óptica", fornecendo imagens transversais não invasivas da patologia arquitetônica do tecido in situ e em tempo real. A OCT é semelhante ao ultrassom, mas usa ondas de luz em vez de ondas sonoras para obter imagens de alta resolução. A capacidade da OCT de obter imagens de alta resolução é necessária para observar as alterações patológicas descritas acima (ou seja, danos aos túbulos renais). Algoritmos serão desenvolvidos como resultado desta investigação a fim de auxiliar na predição da ATN e da função renal pós-transplante.

Quais fatores serão medidos para determinar a função renal pós-transplante: Os fatores que serão usados ​​para medir a função renal pós-transplante incluem creatinina sérica, BUN e taxas de filtração glomerular (GFR). Esses dados serão coletados por meio do exame dos laudos cirúrgicos e laboratoriais de cada paciente. Os dados serão coletados diariamente nas duas primeiras semanas após o transplante e quinzenalmente nos próximos seis meses após o transplante. Seis meses após o transplante, esses dados serão coletados a cada 3 meses até a conclusão do estudo (ou seja, 4 anos). Os dados do paciente serão armazenados em arquivos protegidos por senha em um computador protegido por senha. Os dados estarão disponíveis apenas para o investigador principal e os co-investigadores neste estudo. Um colega nefrologista que se reportará diretamente ao investigador principal coletará os dados. O investigador principal verificará a precisão dos dados e a conformidade com o protocolo. Um bioestatístico que será cego quanto à identidade do paciente analisará os dados de forma independente. Se os dados forem publicados, apenas os parâmetros listados acima e relacionados à função renal pós-transplante serão relatados. Nenhum nome será associado à publicação dos dados coletados sobre o transplante renal. O investigador principal e o bioestatístico monitorarão esses dados e quaisquer indícios de dano potencial ao paciente serão relatados imediatamente ao Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Submetidos a Transplante Renal -

Critérios de Exclusão: Nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagem de OCT
Imagem de OCT dos rins antes e depois do transplante
Aparelho: Tomografia de Coerência Óptica de Transplante Renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Não Invasiva de Transplante de Rim usando OCT
Prazo: Até 4 anos
O resultado desses estudos é mostrar diferenças significativas nos rins de doadores das três populações de pacientes (ou seja, função imediata do enxerto, função lenta do enxerto e função tardia do enxerto) usando imagens de OCT.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK094877 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever