- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084966
Avaliação Não Invasiva de Transplante de Rim Usando OCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O que será avaliado: A patologia renal será avaliada. Especificamente, a tomografia de coerência óptica (OCT) será utilizada para observar a patologia dos túbulos uriníferos renais. Os túbulos contorcidos proximais que constituem a maior parte dos túbulos uriníferos renais e o parênquima no córtex externo do rim (ou seja, a porção do rim subjacente à cápsula renal externa) são indicadores sensíveis de danos aos rins. Quando danificados devido à isquemia (ou seja, falta de fluxo sanguíneo), esses túbulos incham e detritos celulares são liberados nos lúmens desses túbulos.
Por que esses dados são importantes: Danos aos túbulos proximais do rim, conhecidos como necrose tubular aguda (ATN), são a causa mais comum de função renal deficiente pós-transplante após o transplante. Foi demonstrado que a determinação da extensão da ATN é um bom indicador da função renal pós-transplante.
Como os dados serão coletados: A histopatologia descrita acima (ou seja, a patologia dos túbulos renais) será coletada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT). OCT é uma modalidade de imagem emergente rapidamente que pode funcionar como um tipo de "biópsia óptica", fornecendo imagens transversais não invasivas da patologia arquitetônica do tecido in situ e em tempo real. A OCT é semelhante ao ultrassom, mas usa ondas de luz em vez de ondas sonoras para obter imagens de alta resolução. A capacidade da OCT de obter imagens de alta resolução é necessária para observar as alterações patológicas descritas acima (ou seja, danos aos túbulos renais). Algoritmos serão desenvolvidos como resultado desta investigação a fim de auxiliar na predição da ATN e da função renal pós-transplante.
Quais fatores serão medidos para determinar a função renal pós-transplante: Os fatores que serão usados para medir a função renal pós-transplante incluem creatinina sérica, BUN e taxas de filtração glomerular (GFR). Esses dados serão coletados por meio do exame dos laudos cirúrgicos e laboratoriais de cada paciente. Os dados serão coletados diariamente nas duas primeiras semanas após o transplante e quinzenalmente nos próximos seis meses após o transplante. Seis meses após o transplante, esses dados serão coletados a cada 3 meses até a conclusão do estudo (ou seja, 4 anos). Os dados do paciente serão armazenados em arquivos protegidos por senha em um computador protegido por senha. Os dados estarão disponíveis apenas para o investigador principal e os co-investigadores neste estudo. Um colega nefrologista que se reportará diretamente ao investigador principal coletará os dados. O investigador principal verificará a precisão dos dados e a conformidade com o protocolo. Um bioestatístico que será cego quanto à identidade do paciente analisará os dados de forma independente. Se os dados forem publicados, apenas os parâmetros listados acima e relacionados à função renal pós-transplante serão relatados. Nenhum nome será associado à publicação dos dados coletados sobre o transplante renal. O investigador principal e o bioestatístico monitorarão esses dados e quaisquer indícios de dano potencial ao paciente serão relatados imediatamente ao Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Submetidos a Transplante Renal -
Critérios de Exclusão: Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem de OCT
Imagem de OCT dos rins antes e depois do transplante
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Aparelho: Tomografia de Coerência Óptica de Transplante Renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Não Invasiva de Transplante de Rim usando OCT
Prazo: Até 4 anos
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O resultado desses estudos é mostrar diferenças significativas nos rins de doadores das três populações de pacientes (ou seja, função imediata do enxerto, função lenta do enxerto e função tardia do enxerto) usando imagens de OCT.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK094877 (NIH)
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