- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02084966
Ikke-invasiv evaluering af nyretransplantation ved hjælp af OCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad vil blive vurderet: Nyrepatologi vil blive vurderet. Specifikt vil optisk kohærenstomografi (OCT) blive brugt til at observere patologien af nyrerne urinholdige tubuli. De proksimale indviklede tubuli, der udgør det meste af nyrernes urinholdige tubuli og parenkym i den ydre cortex af nyren (dvs. den del af nyren, der er underlagt den ydre nyrekapsel) er følsomme indikatorer for beskadigelse af nyrerne. Når de er beskadiget på grund af iskæmi (dvs. mangel på blodgennemstrømning), svulmer disse tubuli, og celleaffald frigives til lumenerne i disse tubuli.
Hvorfor er disse data vigtige: Skader på nyrernes proksimale tubuli, kendt som akut tubulær nekrose (ATN), er den mest almindelige årsag til dårlig post-transplantation nyrefunktion efter transplantation. Det har vist sig, at bestemmelse af omfanget af ATN er en god indikator for post-transplantation af nyrefunktion.
Hvordan vil dataene blive indsamlet: Den ovenfor beskrevne histopatologi (dvs. patologien af nyretubuli) vil blive indsamlet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). OCT er en hurtigt voksende billeddannelsesmodalitet, der kan fungere som en type "optisk biopsi", der giver ikke-invasive tværsnitsbilleder af vævsarkitektonisk patologi in situ og i realtid. OCT ligner ultralyd, men bruger lysbølger i stedet for lydbølger for at opnå billeddannelse i høj opløsning. OCT's evne til at opnå billeder i høj opløsning er nødvendig for at observere de patologiske ændringer, der er beskrevet ovenfor (dvs. beskadigelse af nyretubuli). Algoritmer vil blive udviklet som et resultat af denne undersøgelse for at hjælpe med forudsigelse af ATN og post-transplantation af nyrefunktion.
Hvilke faktorer vil blive målt for at bestemme nyrefunktionen efter transplantation: De faktorer, der vil blive brugt til at måle nyrefunktionen efter transplantation, omfatter serumkreatinin, BUN og glomerulære filtrationshastigheder (GFR). Disse data vil blive indsamlet ved at undersøge kirurgiske og laboratorierapporter for hver patient. Dataene vil blive indsamlet dagligt i de første to uger efter transplantationen og hver anden uge i de næste seks måneder efter transplantationen. Seks måneder efter transplantationen vil disse data blive indsamlet hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen (dvs. 4 år). Patientdataene vil blive gemt på adgangskodebeskyttede filer på en adgangskodebeskyttet computer. Dataene vil kun være tilgængelige for den primære investigator og co-investigatorerne i denne undersøgelse. En nefrolog-stipendiat, som vil rapportere direkte til den primære investigator, vil indsamle dataene. Den primære investigator vil verificere datanøjagtighed og protokoloverholdelse. En biostatistiker, der vil være blind med hensyn til patientens identitet, vil uafhængigt analysere dataene. Hvis dataene offentliggøres, vil kun de ovenfor anførte parametre og relateret til post-transplantation nyrefunktion blive rapporteret. Ingen navne vil blive forbundet med offentliggørelsen af de indsamlede nyretransplantationsdata. Den primære investigator og biostatistikeren vil overvåge disse data, og alle indikationer på potentiel skade på patienten vil straks blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Undergår nyretransplantation -
Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OCT billeddannelse
OCT billeddannelse af nyrerne før og efter deres transplantation
|
Enhed: Optisk kohærenstomografi af nyretransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv evaluering af nyretransplantation ved hjælp af OCT
Tidsramme: Op til 4 år
|
Resultatet af disse undersøgelser er at vise signifikante forskelle i donornyrerne i de tre patientpopulationer (dvs. øjeblikkelig graftfunktion, langsom graftfunktion og forsinket graftfunktion) ved brug af OCT-billeddannelse.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK094877 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .