Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering af nyretransplantation ved hjælp af OCT

6. marts 2019 opdateret af: Georgetown University
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en hurtigt voksende billeddannelsesmodalitet, der kan fungere som en type "optisk biopsi", der giver ikke-invasive tværsnitsbilleder af vævsarkitektonisk morfologi in situ og i realtid. Dette forslag vil demonstrere, at OCT har evnen til at give ny og værdifuld histopatologisk information vedrørende donor nyrer, som kan bruges til at forudsige post-transplantation nyrefunktion. Disse undersøgelser vil resultere i et stort gennembrud i at øge antallet af sunde nyrer, der er tilgængelige for transplantation, ved at gøre den mest effektive brug af tilgængelige donornyrer, eliminere mulig brug af dårlige donornyrer, give et nøjagtigt mål for forventet post-transplantation nyrefunktion, og tillader bedre skelnen mellem post-transplantations immunologisk afstødning og iskæmisk induceret akut nyresvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvad vil blive vurderet: Nyrepatologi vil blive vurderet. Specifikt vil optisk kohærenstomografi (OCT) blive brugt til at observere patologien af ​​nyrerne urinholdige tubuli. De proksimale indviklede tubuli, der udgør det meste af nyrernes urinholdige tubuli og parenkym i den ydre cortex af nyren (dvs. den del af nyren, der er underlagt den ydre nyrekapsel) er følsomme indikatorer for beskadigelse af nyrerne. Når de er beskadiget på grund af iskæmi (dvs. mangel på blodgennemstrømning), svulmer disse tubuli, og celleaffald frigives til lumenerne i disse tubuli.

Hvorfor er disse data vigtige: Skader på nyrernes proksimale tubuli, kendt som akut tubulær nekrose (ATN), er den mest almindelige årsag til dårlig post-transplantation nyrefunktion efter transplantation. Det har vist sig, at bestemmelse af omfanget af ATN er en god indikator for post-transplantation af nyrefunktion.

Hvordan vil dataene blive indsamlet: Den ovenfor beskrevne histopatologi (dvs. patologien af ​​nyretubuli) vil blive indsamlet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). OCT er en hurtigt voksende billeddannelsesmodalitet, der kan fungere som en type "optisk biopsi", der giver ikke-invasive tværsnitsbilleder af vævsarkitektonisk patologi in situ og i realtid. OCT ligner ultralyd, men bruger lysbølger i stedet for lydbølger for at opnå billeddannelse i høj opløsning. OCT's evne til at opnå billeder i høj opløsning er nødvendig for at observere de patologiske ændringer, der er beskrevet ovenfor (dvs. beskadigelse af nyretubuli). Algoritmer vil blive udviklet som et resultat af denne undersøgelse for at hjælpe med forudsigelse af ATN og post-transplantation af nyrefunktion.

Hvilke faktorer vil blive målt for at bestemme nyrefunktionen efter transplantation: De faktorer, der vil blive brugt til at måle nyrefunktionen efter transplantation, omfatter serumkreatinin, BUN og glomerulære filtrationshastigheder (GFR). Disse data vil blive indsamlet ved at undersøge kirurgiske og laboratorierapporter for hver patient. Dataene vil blive indsamlet dagligt i de første to uger efter transplantationen og hver anden uge i de næste seks måneder efter transplantationen. Seks måneder efter transplantationen vil disse data blive indsamlet hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. 4 år). Patientdataene vil blive gemt på adgangskodebeskyttede filer på en adgangskodebeskyttet computer. Dataene vil kun være tilgængelige for den primære investigator og co-investigatorerne i denne undersøgelse. En nefrolog-stipendiat, som vil rapportere direkte til den primære investigator, vil indsamle dataene. Den primære investigator vil verificere datanøjagtighed og protokoloverholdelse. En biostatistiker, der vil være blind med hensyn til patientens identitet, vil uafhængigt analysere dataene. Hvis dataene offentliggøres, vil kun de ovenfor anførte parametre og relateret til post-transplantation nyrefunktion blive rapporteret. Ingen navne vil blive forbundet med offentliggørelsen af ​​de indsamlede nyretransplantationsdata. Den primære investigator og biostatistikeren vil overvåge disse data, og alle indikationer på potentiel skade på patienten vil straks blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Undergår nyretransplantation -

Eksklusionskriterier: Ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OCT billeddannelse
OCT billeddannelse af nyrerne før og efter deres transplantation
Enhed: Optisk kohærenstomografi af nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv evaluering af nyretransplantation ved hjælp af OCT
Tidsramme: Op til 4 år
Resultatet af disse undersøgelser er at vise signifikante forskelle i donornyrerne i de tre patientpopulationer (dvs. øjeblikkelig graftfunktion, langsom graftfunktion og forsinket graftfunktion) ved brug af OCT-billeddannelse.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (SKØN)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK094877 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner