- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084966
Valutazione non invasiva del rene trapiantato mediante OCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cosa verrà valutato: Verrà valutata la patologia renale. Nello specifico, la tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà utilizzata per osservare la patologia dei tubuli uriniferi renali. I tubuli contorti prossimali che costituiscono la maggior parte dei tubuli uriniferi renali e del parenchima nella corteccia esterna del rene (cioè la porzione del rene sottostante alla capsula renale esterna) sono indicatori sensibili di danno ai reni. Quando danneggiati a causa di ischemia (cioè mancanza di flusso sanguigno), questi tubuli si gonfiano e i detriti cellulari vengono rilasciati nei lumi di questi tubuli.
Perché questi dati sono importanti: il danno ai tubuli prossimali del rene, noto come necrosi tubulare acuta (ATN), è la causa più comune di scarsa funzionalità renale post-trapianto dopo il trapianto. È stato dimostrato che determinare l'entità dell'ATN è un buon indicatore della funzione renale post-trapianto.
Come verranno raccolti i dati: L'istopatologia descritta sopra (cioè la patologia dei tubuli renali) sarà raccolta utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è una modalità di imaging in rapida evoluzione che può funzionare come un tipo di "biopsia ottica", fornendo immagini trasversali non invasive della patologia architettonica del tessuto in situ e in tempo reale. L'OCT è simile agli ultrasuoni, ma utilizza le onde luminose invece delle onde sonore per ottenere immagini ad alta risoluzione. La capacità dell'OCT di ottenere immagini ad alta risoluzione è necessaria per osservare i cambiamenti patologici sopra descritti (cioè danni ai tubuli renali). Come risultato di questa indagine, verranno sviluppati algoritmi per assistere nella previsione dell'ATN e della funzione renale post-trapianto.
Quali fattori saranno misurati per determinare la funzione renale post-trapianto: I fattori che verranno utilizzati per misurare la funzione renale post-trapianto includono creatinina sierica, azotemia e velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Questi dati saranno raccolti esaminando i referti chirurgici e di laboratorio per ciascun paziente. I dati saranno raccolti giornalmente per le prime due settimane successive al trapianto e bisettimanali per i successivi sei mesi successivi al trapianto. Sei mesi dopo il trapianto, questi dati saranno raccolti ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio (cioè, 4 anni). I dati del paziente verranno archiviati su file protetti da password su un computer protetto da password. I dati saranno disponibili solo al ricercatore principale e ai co-ricercatori in questo studio. Un collega nefrologo che riporterà direttamente al ricercatore principale raccoglierà i dati. Il ricercatore principale verificherà l'accuratezza dei dati e la conformità al protocollo. Un biostatistico che sarà accecato dall'identità del paziente analizzerà in modo indipendente i dati. In caso di pubblicazione dei dati, verranno riportati solo i parametri sopra elencati e relativi alla funzione renale post-trapianto. Nessun nome sarà associato alla pubblicazione dei dati raccolti sui trapianti di rene. Il ricercatore principale e il biostatistico monitoreranno questi dati e qualsiasi indicazione di potenziale danno per il paziente verrà immediatamente segnalata all'Institutional Review Board (IRB).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: sottoposti a trapianto di rene -
Criteri di esclusione: nessuno
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Imaging OTT
Imaging OCT dei reni prima e dopo il trapianto
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Dispositivo: tomografia a coerenza ottica del trapianto di rene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione non invasiva del trapianto di rene mediante OCT
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il risultato di questi studi è quello di mostrare differenze significative nei reni del donatore delle tre popolazioni di pazienti (vale a dire, funzione dell'innesto immediato, funzione dell'innesto lento e funzione dell'innesto ritardata) utilizzando l'imaging OCT.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK094877 (NIH)
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