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Valutazione non invasiva del rene trapiantato mediante OCT

6 marzo 2019 aggiornato da: Georgetown University
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging rapidamente emergente che può funzionare come un tipo di "biopsia ottica", fornendo immagini trasversali non invasive della morfologia architettonica del tessuto in situ e in tempo reale. Questa proposta dimostrerà che l'OCT ha la capacità di fornire nuove e preziose informazioni istopatologiche sui reni del donatore che possono essere utilizzate per prevedere la funzione renale post-trapianto. Queste indagini si tradurranno in un importante passo avanti nell'aumento del numero di reni sani disponibili per il trapianto facendo l'uso più efficiente dei reni donatori disponibili, eliminando il possibile uso di reni da donatori cattivi, fornendo una misura accurata della funzione renale post-trapianto attesa, e consentendo una migliore distinzione tra rigetto immunologico post-trapianto e insufficienza renale acuta indotta da ischemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cosa verrà valutato: Verrà valutata la patologia renale. Nello specifico, la tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà utilizzata per osservare la patologia dei tubuli uriniferi renali. I tubuli contorti prossimali che costituiscono la maggior parte dei tubuli uriniferi renali e del parenchima nella corteccia esterna del rene (cioè la porzione del rene sottostante alla capsula renale esterna) sono indicatori sensibili di danno ai reni. Quando danneggiati a causa di ischemia (cioè mancanza di flusso sanguigno), questi tubuli si gonfiano e i detriti cellulari vengono rilasciati nei lumi di questi tubuli.

Perché questi dati sono importanti: il danno ai tubuli prossimali del rene, noto come necrosi tubulare acuta (ATN), è la causa più comune di scarsa funzionalità renale post-trapianto dopo il trapianto. È stato dimostrato che determinare l'entità dell'ATN è un buon indicatore della funzione renale post-trapianto.

Come verranno raccolti i dati: L'istopatologia descritta sopra (cioè la patologia dei tubuli renali) sarà raccolta utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è una modalità di imaging in rapida evoluzione che può funzionare come un tipo di "biopsia ottica", fornendo immagini trasversali non invasive della patologia architettonica del tessuto in situ e in tempo reale. L'OCT è simile agli ultrasuoni, ma utilizza le onde luminose invece delle onde sonore per ottenere immagini ad alta risoluzione. La capacità dell'OCT di ottenere immagini ad alta risoluzione è necessaria per osservare i cambiamenti patologici sopra descritti (cioè danni ai tubuli renali). Come risultato di questa indagine, verranno sviluppati algoritmi per assistere nella previsione dell'ATN e della funzione renale post-trapianto.

Quali fattori saranno misurati per determinare la funzione renale post-trapianto: I fattori che verranno utilizzati per misurare la funzione renale post-trapianto includono creatinina sierica, azotemia e velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Questi dati saranno raccolti esaminando i referti chirurgici e di laboratorio per ciascun paziente. I dati saranno raccolti giornalmente per le prime due settimane successive al trapianto e bisettimanali per i successivi sei mesi successivi al trapianto. Sei mesi dopo il trapianto, questi dati saranno raccolti ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio (cioè, 4 anni). I dati del paziente verranno archiviati su file protetti da password su un computer protetto da password. I dati saranno disponibili solo al ricercatore principale e ai co-ricercatori in questo studio. Un collega nefrologo che riporterà direttamente al ricercatore principale raccoglierà i dati. Il ricercatore principale verificherà l'accuratezza dei dati e la conformità al protocollo. Un biostatistico che sarà accecato dall'identità del paziente analizzerà in modo indipendente i dati. In caso di pubblicazione dei dati, verranno riportati solo i parametri sopra elencati e relativi alla funzione renale post-trapianto. Nessun nome sarà associato alla pubblicazione dei dati raccolti sui trapianti di rene. Il ricercatore principale e il biostatistico monitoreranno questi dati e qualsiasi indicazione di potenziale danno per il paziente verrà immediatamente segnalata all'Institutional Review Board (IRB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: sottoposti a trapianto di rene -

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging OTT
Imaging OCT dei reni prima e dopo il trapianto
Dispositivo: tomografia a coerenza ottica del trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione non invasiva del trapianto di rene mediante OCT
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il risultato di questi studi è quello di mostrare differenze significative nei reni del donatore delle tre popolazioni di pazienti (vale a dire, funzione dell'innesto immediato, funzione dell'innesto lento e funzione dell'innesto ritardata) utilizzando l'imaging OCT.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK094877 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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