- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02084966
Niet-invasieve evaluatie van niertransplantatie met behulp van OCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat wordt beoordeeld: Nierpathologie wordt beoordeeld. Concreet zal optische coherentietomografie (OCT) worden gebruikt om de pathologie van de urineleiders van de nieren te observeren. De proximale gekronkelde tubuli waaruit de meeste niertubuli en het parenchym in de buitenste cortex van de nier bestaan (d.w.z. het deel van de nier onder het buitenste nierkapsel) zijn gevoelige indicatoren van schade aan de nieren. Wanneer ze beschadigd raken door ischemie (d.w.z. een gebrek aan bloedstroom), zwellen deze tubuli op en komt er celafval vrij in de lumens van deze tubuli.
Waarom zijn deze gegevens belangrijk: Schade aan de proximale niertubuli, bekend als acute tubulaire necrose (ATN), is de meest voorkomende oorzaak van slechte nierfunctie na transplantatie na transplantatie. Het is aangetoond dat het bepalen van de mate van ATN een goede indicator is voor de nierfunctie na transplantatie.
Hoe worden de gegevens verzameld: De hierboven beschreven histopathologie (d.w.z. de pathologie van de niertubuli) wordt verzameld met behulp van optische coherentietomografie (OCT). OCT is een snel opkomende beeldvormende modaliteit die kan functioneren als een soort "optische biopsie", waarbij niet-invasieve dwarsdoorsnedebeelden van weefselarchitecturale pathologie in situ en in realtime worden gemaakt. OCT is vergelijkbaar met echografie, maar gebruikt lichtgolven in plaats van geluidsgolven om beelden met een hoge resolutie te verkrijgen. Het vermogen van OCT om beelden met een hoge resolutie te verkrijgen is noodzakelijk om de hierboven beschreven pathologische veranderingen (d.w.z. schade aan de niertubuli) waar te nemen. Als resultaat van dit onderzoek zullen algoritmen worden ontwikkeld om te helpen bij de voorspelling van ATN en de nierfunctie na transplantatie.
Welke factoren zullen worden gemeten om de nierfunctie na transplantatie te bepalen: De factoren die zullen worden gebruikt om de nierfunctie na transplantatie te meten, zijn serumcreatinine, BUN en glomerulaire filtratiesnelheden (GFR). Deze gegevens worden verzameld door de chirurgische en laboratoriumrapporten van elke patiënt te onderzoeken. De gegevens worden de eerste twee weken na de transplantatie dagelijks verzameld en de volgende zes maanden na de transplantatie tweewekelijks. Zes maanden na de transplantatie worden deze gegevens elke 3 maanden verzameld tot het einde van de studie (d.w.z. 4 jaar). De patiëntgegevens worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde bestanden op een met een wachtwoord beveiligde computer. De gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoeker en de medeonderzoekers in deze studie. Een nefroloog-fellow die rechtstreeks rapporteert aan de hoofdonderzoeker zal de gegevens verzamelen. De hoofdonderzoeker controleert de nauwkeurigheid van de gegevens en de naleving van het protocol. Een biostatisticus die blind is voor de identiteit van de patiënt, zal de gegevens onafhankelijk analyseren. Als de gegevens worden gepubliceerd, worden alleen de hierboven vermelde parameters die betrekking hebben op de nierfunctie na transplantatie gerapporteerd. Aan de publicatie van de verzamelde niertransplantatiegegevens worden geen namen verbonden. De hoofdonderzoeker en de biostatisticus zullen deze gegevens controleren en alle indicaties van mogelijke schade voor de patiënt zullen onmiddellijk worden gemeld aan de Institutional Review Board (IRB).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Niertransplantatie ondergaan -
Uitsluitingscriteria: Geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OCT-beeldvorming
OCT-beeldvorming van de nieren voorafgaand aan en na hun transplantatie
|
Apparaat: optische coherentietomografie van niertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve evaluatie van niertransplantatie met behulp van OCT
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het resultaat van deze onderzoeken is om significante verschillen in de donornieren van de drie patiëntenpopulaties (d.w.z. onmiddellijke transplantaatfunctie, langzame transplantaatfunctie en vertraagde transplantaatfunctie) aan te tonen met behulp van OCT-beeldvorming.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK094877 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .