Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve evaluatie van niertransplantatie met behulp van OCT

6 maart 2019 bijgewerkt door: Georgetown University
Optische coherentietomografie (OCT) is een snel opkomende beeldvormingsmodaliteit die kan functioneren als een soort "optische biopsie", waarbij niet-invasieve dwarsdoorsnedebeelden van weefselarchitecturale morfologie in situ en in realtime worden verkregen. Dit voorstel zal aantonen dat OCT in staat is om nieuwe en waardevolle histopathologische informatie over donornieren te verschaffen die kan worden gebruikt om de nierfunctie na transplantatie te voorspellen. Deze onderzoeken zullen resulteren in een grote doorbraak in het vergroten van het aantal gezonde nieren dat beschikbaar is voor transplantatie door zo efficiënt mogelijk gebruik te maken van de beschikbare donornieren, het mogelijke gebruik van slechte donornieren te elimineren en een nauwkeurige meting te geven van de verwachte nierfunctie na transplantatie, en een beter onderscheid mogelijk maken tussen immunologische afstoting na transplantatie en ischemisch geïnduceerd acuut nierfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wat wordt beoordeeld: Nierpathologie wordt beoordeeld. Concreet zal optische coherentietomografie (OCT) worden gebruikt om de pathologie van de urineleiders van de nieren te observeren. De proximale gekronkelde tubuli waaruit de meeste niertubuli en het parenchym in de buitenste cortex van de nier bestaan ​​(d.w.z. het deel van de nier onder het buitenste nierkapsel) zijn gevoelige indicatoren van schade aan de nieren. Wanneer ze beschadigd raken door ischemie (d.w.z. een gebrek aan bloedstroom), zwellen deze tubuli op en komt er celafval vrij in de lumens van deze tubuli.

Waarom zijn deze gegevens belangrijk: Schade aan de proximale niertubuli, bekend als acute tubulaire necrose (ATN), is de meest voorkomende oorzaak van slechte nierfunctie na transplantatie na transplantatie. Het is aangetoond dat het bepalen van de mate van ATN een goede indicator is voor de nierfunctie na transplantatie.

Hoe worden de gegevens verzameld: De hierboven beschreven histopathologie (d.w.z. de pathologie van de niertubuli) wordt verzameld met behulp van optische coherentietomografie (OCT). OCT is een snel opkomende beeldvormende modaliteit die kan functioneren als een soort "optische biopsie", waarbij niet-invasieve dwarsdoorsnedebeelden van weefselarchitecturale pathologie in situ en in realtime worden gemaakt. OCT is vergelijkbaar met echografie, maar gebruikt lichtgolven in plaats van geluidsgolven om beelden met een hoge resolutie te verkrijgen. Het vermogen van OCT om beelden met een hoge resolutie te verkrijgen is noodzakelijk om de hierboven beschreven pathologische veranderingen (d.w.z. schade aan de niertubuli) waar te nemen. Als resultaat van dit onderzoek zullen algoritmen worden ontwikkeld om te helpen bij de voorspelling van ATN en de nierfunctie na transplantatie.

Welke factoren zullen worden gemeten om de nierfunctie na transplantatie te bepalen: De factoren die zullen worden gebruikt om de nierfunctie na transplantatie te meten, zijn serumcreatinine, BUN en glomerulaire filtratiesnelheden (GFR). Deze gegevens worden verzameld door de chirurgische en laboratoriumrapporten van elke patiënt te onderzoeken. De gegevens worden de eerste twee weken na de transplantatie dagelijks verzameld en de volgende zes maanden na de transplantatie tweewekelijks. Zes maanden na de transplantatie worden deze gegevens elke 3 maanden verzameld tot het einde van de studie (d.w.z. 4 jaar). De patiëntgegevens worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde bestanden op een met een wachtwoord beveiligde computer. De gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoeker en de medeonderzoekers in deze studie. Een nefroloog-fellow die rechtstreeks rapporteert aan de hoofdonderzoeker zal de gegevens verzamelen. De hoofdonderzoeker controleert de nauwkeurigheid van de gegevens en de naleving van het protocol. Een biostatisticus die blind is voor de identiteit van de patiënt, zal de gegevens onafhankelijk analyseren. Als de gegevens worden gepubliceerd, worden alleen de hierboven vermelde parameters die betrekking hebben op de nierfunctie na transplantatie gerapporteerd. Aan de publicatie van de verzamelde niertransplantatiegegevens worden geen namen verbonden. De hoofdonderzoeker en de biostatisticus zullen deze gegevens controleren en alle indicaties van mogelijke schade voor de patiënt zullen onmiddellijk worden gemeld aan de Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Niertransplantatie ondergaan -

Uitsluitingscriteria: Geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OCT-beeldvorming
OCT-beeldvorming van de nieren voorafgaand aan en na hun transplantatie
Apparaat: optische coherentietomografie van niertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve evaluatie van niertransplantatie met behulp van OCT
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het resultaat van deze onderzoeken is om significante verschillen in de donornieren van de drie patiëntenpopulaties (d.w.z. onmiddellijke transplantaatfunctie, langzame transplantaatfunctie en vertraagde transplantaatfunctie) aan te tonen met behulp van OCT-beeldvorming.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK094877 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren