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Nicht-invasive Bewertung der Transplantationsniere mit OCT

6. März 2019 aktualisiert von: Georgetown University
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine sich schnell entwickelnde Bildgebungsmethode, die als eine Art "optische Biopsie" fungieren kann und nicht-invasive Querschnittsbilder der Gewebearchitekturmorphologie in situ und in Echtzeit liefert. Dieser Vorschlag wird zeigen, dass OCT in der Lage ist, neue und wertvolle histopathologische Informationen über Spendernieren zu liefern, die zur Vorhersage der Nierenfunktion nach der Transplantation verwendet werden können. Diese Untersuchungen werden zu einem großen Durchbruch bei der Erhöhung der Anzahl gesunder Nieren führen, die für eine Transplantation zur Verfügung stehen, indem verfügbare Spendernieren so effizient wie möglich verwendet werden, die mögliche Verwendung schlechter Spendernieren eliminiert wird und ein genaues Maß für die erwartete Nierenfunktion nach der Transplantation bereitgestellt wird. und eine bessere Unterscheidung zwischen einer immunologischen Abstoßung nach der Transplantation und einem durch Ischämie induzierten akuten Nierenversagen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Was wird beurteilt: Die Nierenpathologie wird beurteilt. Insbesondere wird die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet, um die Pathologie der Harnkanälchen der Niere zu beobachten. Die proximalen gewundenen Tubuli, die den größten Teil der Harnkanälchen der Niere bilden, und das Parenchym in der äußeren Rinde der Niere (d. h. der Teil der Niere unterhalb der äußeren Nierenkapsel) sind empfindliche Indikatoren für eine Schädigung der Nieren. Wenn sie aufgrund von Ischämie (d. h. einem Mangel an Blutfluss) beschädigt werden, schwellen diese Tubuli an und Zelltrümmer werden in die Lumen dieser Tubuli freigesetzt.

Warum sind diese Daten wichtig: Schäden an den proximalen Tubuli der Niere, bekannt als akute tubuläre Nekrose (ATN), sind die häufigste Ursache für eine schlechte Nierenfunktion nach einer Transplantation. Es hat sich gezeigt, dass die Bestimmung des Ausmaßes von ATN ein guter Indikator für die Nierenfunktion nach der Transplantation ist.

Wie werden die Daten erhoben: Die oben beschriebene Histopathologie (d. h. die Pathologie der Nierentubuli) wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) erhoben. OCT ist eine sich schnell entwickelnde Bildgebungsmodalität, die als eine Art "optische Biopsie" fungieren kann und nicht-invasive Querschnittsbilder der Gewebearchitekturpathologie in situ und in Echtzeit liefert. OCT ähnelt Ultraschall, verwendet jedoch Lichtwellen anstelle von Schallwellen, um eine hochauflösende Bildgebung zu erhalten. Die Fähigkeit der OCT, hochauflösende Bilder zu erhalten, ist notwendig, um die oben beschriebenen pathologischen Veränderungen (z. B. Schädigung der Nierentubuli) zu beobachten. Als Ergebnis dieser Untersuchung werden Algorithmen entwickelt, um die Vorhersage von ATN und der Nierenfunktion nach der Transplantation zu unterstützen.

Welche Faktoren werden gemessen, um die Nierenfunktion nach der Transplantation zu bestimmen: Zu den Faktoren, die zur Messung der Nierenfunktion nach der Transplantation verwendet werden, gehören Serum-Kreatinin, BUN und glomeruläre Filtrationsraten (GFR). Diese Daten werden gesammelt, indem die Operations- und Laborberichte für jeden Patienten untersucht werden. Die Daten werden in den ersten zwei Wochen nach der Transplantation täglich und in den nächsten sechs Monaten nach der Transplantation alle zwei Wochen erhoben. Sechs Monate nach der Transplantation werden diese Daten alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (d. h. 4 Jahre) erhoben. Die Patientendaten werden in passwortgeschützten Dateien auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Die Daten stehen nur dem Hauptforscher und den Co-Forschern dieser Studie zur Verfügung. Ein Nephrologe, der direkt dem Hauptforscher unterstellt ist, wird die Daten sammeln. Der Hauptforscher überprüft die Genauigkeit der Daten und die Einhaltung des Protokolls. Ein bezüglich der Patientenidentität verblindeter Biostatistiker wird die Daten unabhängig analysieren. Wenn die Daten veröffentlicht werden, werden nur die oben aufgeführten Parameter berichtet, die sich auf die Nierenfunktion nach der Transplantation beziehen. Mit der Veröffentlichung der gesammelten Nierentransplantationsdaten werden keine Namen in Verbindung gebracht. Der leitende Prüfarzt und der Biostatistiker überwachen diese Daten, und alle Hinweise auf eine mögliche Schädigung des Patienten werden unverzüglich dem Institutional Review Board (IRB) gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: In Vorbereitung auf eine Nierentransplantation -

Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OCT-Bildgebung
OCT-Bildgebung der Nieren vor und nach ihrer Transplantation
Gerät: Optische Kohärenztomographie der Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Bewertung der Transplantationsniere mit OCT
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Ergebnis dieser Studien besteht darin, signifikante Unterschiede in den Spendernieren der drei Patientenpopulationen (d. h. sofortige Transplantatfunktion, langsame Transplantatfunktion und verzögerte Transplantatfunktion) unter Verwendung von OCT-Bildgebung aufzuzeigen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK094877 (NIH)

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