- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084966
Nicht-invasive Bewertung der Transplantationsniere mit OCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Was wird beurteilt: Die Nierenpathologie wird beurteilt. Insbesondere wird die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet, um die Pathologie der Harnkanälchen der Niere zu beobachten. Die proximalen gewundenen Tubuli, die den größten Teil der Harnkanälchen der Niere bilden, und das Parenchym in der äußeren Rinde der Niere (d. h. der Teil der Niere unterhalb der äußeren Nierenkapsel) sind empfindliche Indikatoren für eine Schädigung der Nieren. Wenn sie aufgrund von Ischämie (d. h. einem Mangel an Blutfluss) beschädigt werden, schwellen diese Tubuli an und Zelltrümmer werden in die Lumen dieser Tubuli freigesetzt.
Warum sind diese Daten wichtig: Schäden an den proximalen Tubuli der Niere, bekannt als akute tubuläre Nekrose (ATN), sind die häufigste Ursache für eine schlechte Nierenfunktion nach einer Transplantation. Es hat sich gezeigt, dass die Bestimmung des Ausmaßes von ATN ein guter Indikator für die Nierenfunktion nach der Transplantation ist.
Wie werden die Daten erhoben: Die oben beschriebene Histopathologie (d. h. die Pathologie der Nierentubuli) wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) erhoben. OCT ist eine sich schnell entwickelnde Bildgebungsmodalität, die als eine Art "optische Biopsie" fungieren kann und nicht-invasive Querschnittsbilder der Gewebearchitekturpathologie in situ und in Echtzeit liefert. OCT ähnelt Ultraschall, verwendet jedoch Lichtwellen anstelle von Schallwellen, um eine hochauflösende Bildgebung zu erhalten. Die Fähigkeit der OCT, hochauflösende Bilder zu erhalten, ist notwendig, um die oben beschriebenen pathologischen Veränderungen (z. B. Schädigung der Nierentubuli) zu beobachten. Als Ergebnis dieser Untersuchung werden Algorithmen entwickelt, um die Vorhersage von ATN und der Nierenfunktion nach der Transplantation zu unterstützen.
Welche Faktoren werden gemessen, um die Nierenfunktion nach der Transplantation zu bestimmen: Zu den Faktoren, die zur Messung der Nierenfunktion nach der Transplantation verwendet werden, gehören Serum-Kreatinin, BUN und glomeruläre Filtrationsraten (GFR). Diese Daten werden gesammelt, indem die Operations- und Laborberichte für jeden Patienten untersucht werden. Die Daten werden in den ersten zwei Wochen nach der Transplantation täglich und in den nächsten sechs Monaten nach der Transplantation alle zwei Wochen erhoben. Sechs Monate nach der Transplantation werden diese Daten alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (d. h. 4 Jahre) erhoben. Die Patientendaten werden in passwortgeschützten Dateien auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Die Daten stehen nur dem Hauptforscher und den Co-Forschern dieser Studie zur Verfügung. Ein Nephrologe, der direkt dem Hauptforscher unterstellt ist, wird die Daten sammeln. Der Hauptforscher überprüft die Genauigkeit der Daten und die Einhaltung des Protokolls. Ein bezüglich der Patientenidentität verblindeter Biostatistiker wird die Daten unabhängig analysieren. Wenn die Daten veröffentlicht werden, werden nur die oben aufgeführten Parameter berichtet, die sich auf die Nierenfunktion nach der Transplantation beziehen. Mit der Veröffentlichung der gesammelten Nierentransplantationsdaten werden keine Namen in Verbindung gebracht. Der leitende Prüfarzt und der Biostatistiker überwachen diese Daten, und alle Hinweise auf eine mögliche Schädigung des Patienten werden unverzüglich dem Institutional Review Board (IRB) gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: In Vorbereitung auf eine Nierentransplantation -
Ausschlusskriterien: Keine
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OCT-Bildgebung
OCT-Bildgebung der Nieren vor und nach ihrer Transplantation
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Gerät: Optische Kohärenztomographie der Nierentransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-invasive Bewertung der Transplantationsniere mit OCT
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Das Ergebnis dieser Studien besteht darin, signifikante Unterschiede in den Spendernieren der drei Patientenpopulationen (d. h. sofortige Transplantatfunktion, langsame Transplantatfunktion und verzögerte Transplantatfunktion) unter Verwendung von OCT-Bildgebung aufzuzeigen.
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK094877 (NIH)
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