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Evaluación no invasiva del trasplante de riñón mediante OCT

6 de marzo de 2019 actualizado por: Georgetown University
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen emergente que puede funcionar como un tipo de "biopsia óptica", proporcionando imágenes transversales no invasivas de la morfología arquitectónica del tejido in situ y en tiempo real. Esta propuesta demostrará que la OCT tiene la capacidad de proporcionar información histopatológica novedosa y valiosa sobre los riñones de donantes que se puede utilizar para predecir la función renal posterior al trasplante. Estas investigaciones darán como resultado un gran avance para aumentar la cantidad de riñones sanos disponibles para trasplante al hacer el uso más eficiente de los riñones de donantes disponibles, eliminando el posible uso de riñones de donantes defectuosos, brindando una medida precisa de la función renal esperada después del trasplante, y permitir una mejor distinción entre el rechazo inmunológico postrasplante y la insuficiencia renal aguda inducida por isquemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Qué se evaluará: Se evaluará la patología renal. En concreto, se utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para observar la patología de los túbulos uriníferos renales. Los túbulos contorneados proximales que constituyen la mayor parte de los túbulos uriníferos renales y el parénquima en la corteza externa del riñón (es decir, la porción del riñón subyacente a la cápsula renal externa) son indicadores sensibles de daño a los riñones. Cuando se dañan debido a la isquemia (es decir, la falta de flujo sanguíneo), estos túbulos se hinchan y los desechos celulares se liberan en los lúmenes de estos túbulos.

¿Por qué son importantes estos datos? El daño a los túbulos proximales del riñón, conocido como necrosis tubular aguda (NTA), es la causa más común de función renal deficiente posterior al trasplante. Se ha demostrado que determinar la extensión de la NTA es un buen indicador de la función renal postrasplante.

Cómo se recopilarán los datos: la histopatología descrita anteriormente (es decir, la patología de los túbulos renales) se recopilará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). La OCT es una modalidad de imagen que emerge rápidamente y que puede funcionar como un tipo de "biopsia óptica", proporcionando imágenes transversales no invasivas de la patología de la arquitectura tisular in situ y en tiempo real. La OCT es similar a la ecografía, pero utiliza ondas de luz en lugar de ondas de sonido para obtener imágenes de alta resolución. La capacidad de OCT de obtener imágenes de alta resolución es necesaria para observar los cambios patológicos descritos anteriormente (es decir, daño a los túbulos renales). Se desarrollarán algoritmos como resultado de esta investigación para ayudar en la predicción de la ATN y la función renal posterior al trasplante.

Qué factores se medirán para determinar la función renal posterior al trasplante: Los factores que se utilizarán para medir la función renal posterior al trasplante incluyen la creatinina sérica, el BUN y las tasas de filtración glomerular (TFG). Estos datos se recogerán examinando los informes quirúrgicos y de laboratorio de cada paciente. Los datos se recopilarán diariamente durante las dos primeras semanas posteriores al trasplante y cada dos semanas durante los próximos seis meses posteriores al trasplante. Seis meses después del trasplante, estos datos se recopilarán cada 3 meses hasta la conclusión del estudio (es decir, 4 años). Los datos del paciente se almacenarán en archivos protegidos con contraseña en una computadora protegida con contraseña. Los datos estarán disponibles solo para el investigador principal y los co-investigadores en este estudio. Un becario nefrólogo que reportará directamente al investigador principal recopilará los datos. El investigador principal verificará la precisión de los datos y el cumplimiento del protocolo. Un bioestadístico que no conocerá la identidad del paciente analizará los datos de forma independiente. Si se publican los datos, solo se informarán los parámetros enumerados anteriormente y relacionados con la función renal posterior al trasplante. No se asociarán nombres con la publicación de los datos de trasplante de riñón recopilados. El investigador principal y el bioestadístico controlarán estos datos y cualquier indicación de daño potencial para el paciente se informará de inmediato a la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión: Sometidos a Trasplante de Riñón -

Criterios de exclusión: Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes de OCT
Imágenes de OCT de los riñones antes y después de su trasplante
Dispositivo: Tomografía de Coherencia Óptica de Trasplante de Riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación no invasiva del trasplante de riñón mediante OCT
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El resultado de estos estudios es mostrar diferencias significativas en los riñones de donantes de las tres poblaciones de pacientes (es decir, función inmediata del injerto, función lenta del injerto y función tardía del injerto) utilizando imágenes de OCT.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK094877 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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