- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084966
Evaluación no invasiva del trasplante de riñón mediante OCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Qué se evaluará: Se evaluará la patología renal. En concreto, se utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para observar la patología de los túbulos uriníferos renales. Los túbulos contorneados proximales que constituyen la mayor parte de los túbulos uriníferos renales y el parénquima en la corteza externa del riñón (es decir, la porción del riñón subyacente a la cápsula renal externa) son indicadores sensibles de daño a los riñones. Cuando se dañan debido a la isquemia (es decir, la falta de flujo sanguíneo), estos túbulos se hinchan y los desechos celulares se liberan en los lúmenes de estos túbulos.
¿Por qué son importantes estos datos? El daño a los túbulos proximales del riñón, conocido como necrosis tubular aguda (NTA), es la causa más común de función renal deficiente posterior al trasplante. Se ha demostrado que determinar la extensión de la NTA es un buen indicador de la función renal postrasplante.
Cómo se recopilarán los datos: la histopatología descrita anteriormente (es decir, la patología de los túbulos renales) se recopilará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). La OCT es una modalidad de imagen que emerge rápidamente y que puede funcionar como un tipo de "biopsia óptica", proporcionando imágenes transversales no invasivas de la patología de la arquitectura tisular in situ y en tiempo real. La OCT es similar a la ecografía, pero utiliza ondas de luz en lugar de ondas de sonido para obtener imágenes de alta resolución. La capacidad de OCT de obtener imágenes de alta resolución es necesaria para observar los cambios patológicos descritos anteriormente (es decir, daño a los túbulos renales). Se desarrollarán algoritmos como resultado de esta investigación para ayudar en la predicción de la ATN y la función renal posterior al trasplante.
Qué factores se medirán para determinar la función renal posterior al trasplante: Los factores que se utilizarán para medir la función renal posterior al trasplante incluyen la creatinina sérica, el BUN y las tasas de filtración glomerular (TFG). Estos datos se recogerán examinando los informes quirúrgicos y de laboratorio de cada paciente. Los datos se recopilarán diariamente durante las dos primeras semanas posteriores al trasplante y cada dos semanas durante los próximos seis meses posteriores al trasplante. Seis meses después del trasplante, estos datos se recopilarán cada 3 meses hasta la conclusión del estudio (es decir, 4 años). Los datos del paciente se almacenarán en archivos protegidos con contraseña en una computadora protegida con contraseña. Los datos estarán disponibles solo para el investigador principal y los co-investigadores en este estudio. Un becario nefrólogo que reportará directamente al investigador principal recopilará los datos. El investigador principal verificará la precisión de los datos y el cumplimiento del protocolo. Un bioestadístico que no conocerá la identidad del paciente analizará los datos de forma independiente. Si se publican los datos, solo se informarán los parámetros enumerados anteriormente y relacionados con la función renal posterior al trasplante. No se asociarán nombres con la publicación de los datos de trasplante de riñón recopilados. El investigador principal y el bioestadístico controlarán estos datos y cualquier indicación de daño potencial para el paciente se informará de inmediato a la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: Sometidos a Trasplante de Riñón -
Criterios de exclusión: Ninguno
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imágenes de OCT
Imágenes de OCT de los riñones antes y después de su trasplante
|
Dispositivo: Tomografía de Coherencia Óptica de Trasplante de Riñón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación no invasiva del trasplante de riñón mediante OCT
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
El resultado de estos estudios es mostrar diferencias significativas en los riñones de donantes de las tres poblaciones de pacientes (es decir, función inmediata del injerto, función lenta del injerto y función tardía del injerto) utilizando imágenes de OCT.
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK094877 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .