Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena przeszczepionej nerki za pomocą OCT

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Georgetown University
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to szybko rozwijająca się metoda obrazowania, która może funkcjonować jako rodzaj „biopsji optycznej”, dostarczając nieinwazyjne obrazy przekrojowe morfologii architektury tkanki in situ iw czasie rzeczywistym. Ta propozycja wykaże, że OCT ma zdolność dostarczania nowych i cennych informacji histopatologicznych dotyczących nerek dawcy, które można wykorzystać do przewidywania czynności nerek po przeszczepie. Badania te doprowadzą do istotnego przełomu w zwiększeniu liczby zdrowych nerek dostępnych do przeszczepu poprzez najbardziej efektywne wykorzystanie dostępnych nerek od dawców, wyeliminowanie możliwości wykorzystania nerek od złych dawców, zapewniając dokładny pomiar oczekiwanej funkcji nerek po przeszczepie, oraz umożliwienie lepszego rozróżnienia między odrzuceniem immunologicznym po przeszczepie a ostrą niewydolnością nerek wywołaną niedokrwieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co zostanie ocenione: Oceniona zostanie patologia nerek. Konkretnie, optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do obserwacji patologii kanalików moczowych nerki. Proksymalne kręte kanaliki, które tworzą większość kanalików moczowych nerki i miąższu w zewnętrznej korze nerki (tj. Część nerki pod zewnętrzną torebką nerki) są czułymi wskaźnikami uszkodzenia nerek. Po uszkodzeniu z powodu niedokrwienia (tj. Braku przepływu krwi), kanaliki te pęcznieją, a szczątki komórkowe są uwalniane do światła tych kanalików.

Dlaczego te dane są ważne: Uszkodzenie kanalików proksymalnych nerki, znane jako ostra martwica kanalików nerkowych (ATN), jest najczęstszą przyczyną słabej funkcji nerek po przeszczepie po przeszczepie. Wykazano, że określenie rozległości ATN jest dobrym wskaźnikiem funkcji nerek po przeszczepie.

W jaki sposób będą zbierane dane: Histopatologia opisana powyżej (tj. patologia kanalików nerkowych) zostanie zebrana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). OCT to szybko rozwijająca się metoda obrazowania, która może funkcjonować jako rodzaj „biopsji optycznej”, dostarczając nieinwazyjne obrazy przekrojowe patologii architektury tkanki in situ iw czasie rzeczywistym. OCT jest podobny do ultradźwięków, ale wykorzystuje fale świetlne zamiast fal dźwiękowych, aby uzyskać obrazowanie o wysokiej rozdzielczości. Zdolność OCT do uzyskiwania obrazów o wysokiej rozdzielczości jest niezbędna do obserwacji opisanych powyżej zmian patologicznych (np. uszkodzenia kanalików nerkowych). W wyniku tego badania zostaną opracowane algorytmy, które pomogą w przewidywaniu funkcji ATN i nerek po przeszczepie.

Jakie czynniki zostaną zmierzone w celu określenia funkcji nerek po przeszczepie: Czynniki, które zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji nerek po przeszczepie, obejmują kreatyninę w surowicy, BUN i współczynniki przesączania kłębuszkowego (GFR). Dane te zostaną zebrane poprzez zbadanie raportów chirurgicznych i laboratoryjnych dla każdego pacjenta. Dane będą zbierane codziennie przez pierwsze dwa tygodnie po przeszczepie i co dwa tygodnie przez następne sześć miesięcy po przeszczepie. Sześć miesięcy po przeszczepie dane te będą zbierane co 3 miesiące aż do zakończenia badania (tj. 4 lata). Dane pacjenta będą przechowywane w plikach chronionych hasłem na komputerze chronionym hasłem. Dane będą dostępne tylko dla głównego badacza i współbadaczy w tym badaniu. Dane zbierze nefrolog, który będzie podlegał bezpośrednio głównemu badaczowi. Główny badacz zweryfikuje dokładność danych i zgodność z protokołem. Biostatystyk, który będzie zaślepiony co do tożsamości pacjenta, samodzielnie przeanalizuje dane. Jeżeli dane zostaną opublikowane, podane zostaną tylko parametry wymienione powyżej i związane z czynnością nerek po przeszczepie. Żadne nazwiska nie będą kojarzone z publikacją zebranych danych dotyczących przeszczepu nerki. Główny badacz i biostatystyk będą monitorować te dane, a wszelkie oznaki potencjalnej szkody dla pacjenta będą niezwłocznie zgłaszane Institutional Review Board (IRB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Przeszczep nerki -

Kryteria wykluczenia: Brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie OCT
Obrazowanie OCT nerek przed i po przeszczepie
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia przeszczepu nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjna ocena przeszczepionej nerki za pomocą OCT
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wynikiem tych badań jest wykazanie istotnych różnic w nerkach dawców trzech populacji pacjentów (tj. natychmiastowa funkcja przeszczepu, powolna funkcja przeszczepu i opóźniona funkcja przeszczepu) przy użyciu obrazowania OCT.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK094877 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj