- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02084966
Nieinwazyjna ocena przeszczepionej nerki za pomocą OCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co zostanie ocenione: Oceniona zostanie patologia nerek. Konkretnie, optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do obserwacji patologii kanalików moczowych nerki. Proksymalne kręte kanaliki, które tworzą większość kanalików moczowych nerki i miąższu w zewnętrznej korze nerki (tj. Część nerki pod zewnętrzną torebką nerki) są czułymi wskaźnikami uszkodzenia nerek. Po uszkodzeniu z powodu niedokrwienia (tj. Braku przepływu krwi), kanaliki te pęcznieją, a szczątki komórkowe są uwalniane do światła tych kanalików.
Dlaczego te dane są ważne: Uszkodzenie kanalików proksymalnych nerki, znane jako ostra martwica kanalików nerkowych (ATN), jest najczęstszą przyczyną słabej funkcji nerek po przeszczepie po przeszczepie. Wykazano, że określenie rozległości ATN jest dobrym wskaźnikiem funkcji nerek po przeszczepie.
W jaki sposób będą zbierane dane: Histopatologia opisana powyżej (tj. patologia kanalików nerkowych) zostanie zebrana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). OCT to szybko rozwijająca się metoda obrazowania, która może funkcjonować jako rodzaj „biopsji optycznej”, dostarczając nieinwazyjne obrazy przekrojowe patologii architektury tkanki in situ iw czasie rzeczywistym. OCT jest podobny do ultradźwięków, ale wykorzystuje fale świetlne zamiast fal dźwiękowych, aby uzyskać obrazowanie o wysokiej rozdzielczości. Zdolność OCT do uzyskiwania obrazów o wysokiej rozdzielczości jest niezbędna do obserwacji opisanych powyżej zmian patologicznych (np. uszkodzenia kanalików nerkowych). W wyniku tego badania zostaną opracowane algorytmy, które pomogą w przewidywaniu funkcji ATN i nerek po przeszczepie.
Jakie czynniki zostaną zmierzone w celu określenia funkcji nerek po przeszczepie: Czynniki, które zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji nerek po przeszczepie, obejmują kreatyninę w surowicy, BUN i współczynniki przesączania kłębuszkowego (GFR). Dane te zostaną zebrane poprzez zbadanie raportów chirurgicznych i laboratoryjnych dla każdego pacjenta. Dane będą zbierane codziennie przez pierwsze dwa tygodnie po przeszczepie i co dwa tygodnie przez następne sześć miesięcy po przeszczepie. Sześć miesięcy po przeszczepie dane te będą zbierane co 3 miesiące aż do zakończenia badania (tj. 4 lata). Dane pacjenta będą przechowywane w plikach chronionych hasłem na komputerze chronionym hasłem. Dane będą dostępne tylko dla głównego badacza i współbadaczy w tym badaniu. Dane zbierze nefrolog, który będzie podlegał bezpośrednio głównemu badaczowi. Główny badacz zweryfikuje dokładność danych i zgodność z protokołem. Biostatystyk, który będzie zaślepiony co do tożsamości pacjenta, samodzielnie przeanalizuje dane. Jeżeli dane zostaną opublikowane, podane zostaną tylko parametry wymienione powyżej i związane z czynnością nerek po przeszczepie. Żadne nazwiska nie będą kojarzone z publikacją zebranych danych dotyczących przeszczepu nerki. Główny badacz i biostatystyk będą monitorować te dane, a wszelkie oznaki potencjalnej szkody dla pacjenta będą niezwłocznie zgłaszane Institutional Review Board (IRB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Przeszczep nerki -
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie OCT
Obrazowanie OCT nerek przed i po przeszczepie
|
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia przeszczepu nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjna ocena przeszczepionej nerki za pomocą OCT
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wynikiem tych badań jest wykazanie istotnych różnic w nerkach dawców trzech populacji pacjentów (tj. natychmiastowa funkcja przeszczepu, powolna funkcja przeszczepu i opóźniona funkcja przeszczepu) przy użyciu obrazowania OCT.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK094877 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .