- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02084966
Munuaissiirtomunuaisen ei-invasiivinen arviointi MMA:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä arvioidaan: Munuaisten patologia arvioidaan. Erityisesti optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään tarkkailemaan munuaisten virtsatiehyiden patologiaa. Proksimaaliset kierteiset tubulukset, jotka muodostavat suurimman osan munuaisten virtsatiehyistä ja parenkyymistä munuaisen ulkokuoressa (eli munuaisen ulomman kapselin alapuolella oleva munuaisen osa), ovat herkkiä indikaattoreita munuaisten vauriosta. Kun nämä tubulukset vaurioituvat iskemian (eli verenvirtauksen puutteen) vuoksi, ne turpoavat ja solujäämiä vapautuu näiden tubulusten onteloihin.
Miksi nämä tiedot ovat tärkeitä: Munuaisten proksimaalisten tubulusten vaurio, joka tunnetaan nimellä akuutti tubulusnekroosi (ATN), on yleisin syy siirroksen jälkeiseen huonoon munuaisten toimintaan. On osoitettu, että ATN:n laajuuden määrittäminen on hyvä indikaattori transplantaation jälkeisestä munuaisten toiminnasta.
Miten tiedot kerätään: Yllä kuvattu histopatologia (eli munuaistiehyiden patologia) kerätään käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT). OCT on nopeasti kehittyvä kuvantamismenetelmä, joka voi toimia eräänlaisena "optisena biopsiana" tarjoamalla ei-invasiivisia poikkileikkauskuvia kudosarkkitehtonisesta patologiasta in situ ja reaaliajassa. OCT on samanlainen kuin ultraääni, mutta käyttää valoaaltoja ääniaaltojen sijaan korkearesoluutioisen kuvantamisen saamiseksi. OCT:n kyky saada korkearesoluutioisia kuvia on välttämätöntä edellä kuvattujen patologisten muutosten (eli munuaistiehyiden vaurion) havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksena kehitetään algoritmeja, jotka auttavat ennustamaan ATN:ää ja munuaissiirron jälkeistä toimintaa.
Mitä tekijöitä mitataan elinsiirron jälkeisen munuaistoiminnan määrittämiseksi: Elinsiirron jälkeisen munuaisten toiminnan mittaamiseen käytettyjä tekijöitä ovat seerumin kreatiniini, BUN ja glomerulussuodatusnopeus (GFR). Nämä tiedot kerätään tutkimalla kunkin potilaan leikkaus- ja laboratorioraportit. Tiedot kerätään päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan siirrosta ja joka toinen viikko seuraavan kuuden kuukauden ajan siirrosta. Kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen nämä tiedot kerätään 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (eli 4 vuotta). Potilastiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen salasanasuojattuihin tiedostoihin. Tiedot ovat vain tämän tutkimuksen päätutkijan ja avustavien tutkijoiden käytettävissä. Nefrologi, joka raportoi suoraan päätutkijalle, kerää tiedot. Päätutkija varmistaa tietojen tarkkuuden ja protokollan noudattamisen. Biostatistikko, joka on sokea potilaan henkilöllisyyden suhteen, analysoi tiedot itsenäisesti. Jos tiedot julkaistaan, vain yllä luetellut parametrit, jotka liittyvät transplantaation jälkeiseen munuaisten toimintaan, raportoidaan. Kerättyjen munuaissiirtotietojen julkaisemiseen ei liitetä nimiä. Päätutkija ja biostatistikko seuraavat näitä tietoja, ja kaikista potilaalle mahdollisesti aiheutuvista haitoista ilmoitetaan välittömästi Institutional Review Boardille (IRB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: meneillään munuaissiirto -
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OCT kuvantaminen
Munuaisten MMA-kuvaus ennen niiden siirtoa ja sen jälkeen
|
Laite: Munuaissiirron optinen koherenssitomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirtomunuaisen ei-invasiivinen arviointi MMA:lla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Näiden tutkimusten tulos on osoittaa merkitsevyyden erot kolmen potilaspopulaation luovuttajien munuaisissa (eli välitön siirteen toiminta, hidas siirteen toiminta ja viivästynyt siirteen toiminta) käyttämällä OCT-kuvausta.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK094877 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .