- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02084966
A transzplantált vese non-invazív értékelése OCT használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mit értékelnek: A vese patológiáját értékelik. Pontosabban, az optikai koherencia tomográfiát (OCT) fogják használni a vese húgytubulusainak patológiájának megfigyelésére. A vese külső kéregében (azaz a vese külső vesekapszula alatti részében) a vese vizelettubulusainak és a parenchimának a többségét alkotó proximális csavart tubulusok a vesekárosodás érzékeny mutatói. Ha az ischaemia (azaz a véráramlás hiánya) miatt károsodik, ezek a tubulusok megduzzadnak, és sejttörmelék szabadul fel e tubulusok lumenébe.
Miért fontos ez az adat: A vese proximális tubulusainak károsodása, az akut tubuláris nekrózis (ATN) a leggyakoribb oka a transzplantációt követő rossz veseműködésnek. Kimutatták, hogy az ATN mértékének meghatározása jó indikátora a transzplantáció utáni veseműködésnek.
Az adatok gyűjtésének módja: A fent leírt kórszövettani vizsgálatokat (vagyis a vesetubulusok patológiáját) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével gyűjtjük össze. Az OCT egy gyorsan fejlődő képalkotó módszer, amely egyfajta "optikai biopsziaként" is funkcionálhat, és nem invazív keresztmetszeti képeket készít a szöveti architektúra patológiájáról in situ és valós időben. Az OCT hasonló az ultrahanghoz, de hanghullámok helyett fényhullámokat használ a nagy felbontású képalkotáshoz. A fent leírt kóros elváltozások (azaz a vesetubulusok károsodása) megfigyeléséhez az OCT képessége nagy felbontású képek készítéséhez szükséges. A vizsgálat eredményeként algoritmusokat dolgoznak ki, amelyek segítenek az ATN és a transzplantáció utáni vesefunkció előrejelzésében.
Milyen tényezőket mérnek a transzplantáció utáni vesefunkció meghatározásához: A transzplantáció utáni vesefunkció mérésére használt tényezők közé tartozik a szérum kreatinin, a BUN és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR). Ezeket az adatokat az egyes betegek műtéti és laboratóriumi jelentései alapján gyűjtjük össze. Az adatokat naponta gyűjtik az átültetést követő első két hétben, és kéthetente az átültetést követő hat hónapban. Hat hónappal a transzplantáció után ezeket az adatokat 3 havonta gyűjtik a vizsgálat befejezéséig (azaz 4 évig). A páciens adatait jelszóval védett fájlok tárolják egy jelszóval védett számítógépen. Az adatok ebben a tanulmányban csak a vezető kutató és a társkutatók számára lesznek elérhetők. Az adatokat egy nefrológus munkatárs gyűjti össze, aki közvetlenül a vezető kutatónak jelentkezik. A vezető vizsgáló ellenőrzi az adatok pontosságát és a protokoll megfelelőségét. Egy biostatisztikus, aki vak lesz a páciens személyazonosságát illetően, függetlenül elemzi az adatokat. Ha az adatokat közzéteszik, csak a fent felsorolt és a transzplantáció utáni vesefunkcióra vonatkozó paramétereket közöljük. Az összegyűjtött veseátültetési adatok közzétételéhez neveket nem társítunk. A vezető kutató és a biostatisztikus figyelemmel kíséri ezeket az adatokat, és a beteget érő esetleges károsodásra utaló jeleket haladéktalanul jelenteni fogják az Intézményi Felülvizsgálati Tanácsnak (IRB).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Veseátültetés alatt áll -
Kizárási kritériumok: Nincs
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: OCT képalkotás
A vesék OCT képalkotása a transzplantáció előtt és után
|
Készülék: veseátültetés optikai koherencia tomográfiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A transzplantált vese non-invazív értékelése OCT segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
|
E vizsgálatok eredményeként szignifikáns különbségek mutathatók ki a három betegpopuláció donor veséjében (azaz azonnali graft funkció, lassú graft funkció és késleltetett graft funkció) OCT képalkotás segítségével.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK094877 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .