Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantált vese non-invazív értékelése OCT használatával

2019. március 6. frissítette: Georgetown University
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy gyorsan fejlődő képalkotó módszer, amely az „optikai biopszia” egy típusaként funkcionálhat, és nem invazív keresztmetszeti képeket készít a szövetek építészeti morfológiájáról in situ és valós időben. Ez a javaslat bemutatja, hogy az OCT képes új és értékes kórszövettani információkat szolgáltatni a donor vesékről, amelyek felhasználhatók a transzplantáció utáni vesefunkció előrejelzésére. Ezek a vizsgálatok jelentős áttörést eredményeznek az átültetésre rendelkezésre álló egészséges vesék számának növelésében a rendelkezésre álló donorvesék leghatékonyabb felhasználásával, a rossz donor vesék esetleges használatának kiküszöbölésével, valamint a transzplantáció utáni várható vesefunkció pontos mérésével, és jobb megkülönböztetést tesz lehetővé a transzplantáció utáni immunológiai kilökődés és az ischaemiás indukált akut veseelégtelenség között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mit értékelnek: A vese patológiáját értékelik. Pontosabban, az optikai koherencia tomográfiát (OCT) fogják használni a vese húgytubulusainak patológiájának megfigyelésére. A vese külső kéregében (azaz a vese külső vesekapszula alatti részében) a vese vizelettubulusainak és a parenchimának a többségét alkotó proximális csavart tubulusok a vesekárosodás érzékeny mutatói. Ha az ischaemia (azaz a véráramlás hiánya) miatt károsodik, ezek a tubulusok megduzzadnak, és sejttörmelék szabadul fel e tubulusok lumenébe.

Miért fontos ez az adat: A vese proximális tubulusainak károsodása, az akut tubuláris nekrózis (ATN) a leggyakoribb oka a transzplantációt követő rossz veseműködésnek. Kimutatták, hogy az ATN mértékének meghatározása jó indikátora a transzplantáció utáni veseműködésnek.

Az adatok gyűjtésének módja: A fent leírt kórszövettani vizsgálatokat (vagyis a vesetubulusok patológiáját) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével gyűjtjük össze. Az OCT egy gyorsan fejlődő képalkotó módszer, amely egyfajta "optikai biopsziaként" is funkcionálhat, és nem invazív keresztmetszeti képeket készít a szöveti architektúra patológiájáról in situ és valós időben. Az OCT hasonló az ultrahanghoz, de hanghullámok helyett fényhullámokat használ a nagy felbontású képalkotáshoz. A fent leírt kóros elváltozások (azaz a vesetubulusok károsodása) megfigyeléséhez az OCT képessége nagy felbontású képek készítéséhez szükséges. A vizsgálat eredményeként algoritmusokat dolgoznak ki, amelyek segítenek az ATN és a transzplantáció utáni vesefunkció előrejelzésében.

Milyen tényezőket mérnek a transzplantáció utáni vesefunkció meghatározásához: A transzplantáció utáni vesefunkció mérésére használt tényezők közé tartozik a szérum kreatinin, a BUN és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR). Ezeket az adatokat az egyes betegek műtéti és laboratóriumi jelentései alapján gyűjtjük össze. Az adatokat naponta gyűjtik az átültetést követő első két hétben, és kéthetente az átültetést követő hat hónapban. Hat hónappal a transzplantáció után ezeket az adatokat 3 havonta gyűjtik a vizsgálat befejezéséig (azaz 4 évig). A páciens adatait jelszóval védett fájlok tárolják egy jelszóval védett számítógépen. Az adatok ebben a tanulmányban csak a vezető kutató és a társkutatók számára lesznek elérhetők. Az adatokat egy nefrológus munkatárs gyűjti össze, aki közvetlenül a vezető kutatónak jelentkezik. A vezető vizsgáló ellenőrzi az adatok pontosságát és a protokoll megfelelőségét. Egy biostatisztikus, aki vak lesz a páciens személyazonosságát illetően, függetlenül elemzi az adatokat. Ha az adatokat közzéteszik, csak a fent felsorolt ​​és a transzplantáció utáni vesefunkcióra vonatkozó paramétereket közöljük. Az összegyűjtött veseátültetési adatok közzétételéhez neveket nem társítunk. A vezető kutató és a biostatisztikus figyelemmel kíséri ezeket az adatokat, és a beteget érő esetleges károsodásra utaló jeleket haladéktalanul jelenteni fogják az Intézményi Felülvizsgálati Tanácsnak (IRB).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Veseátültetés alatt áll -

Kizárási kritériumok: Nincs

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OCT képalkotás
A vesék OCT képalkotása a transzplantáció előtt és után
Készülék: veseátültetés optikai koherencia tomográfiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantált vese non-invazív értékelése OCT segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
E vizsgálatok eredményeként szignifikáns különbségek mutathatók ki a három betegpopuláció donor veséjében (azaz azonnali graft funkció, lassú graft funkció és késleltetett graft funkció) OCT képalkotás segítségével.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK094877 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel