- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02085317
나병 환자의 미세순환 장애
OPS(Orthogonal Polarization Spectral) 영상과 레이저 도플러 이온도입법을 이용한 한센병 환자의 미세순환 장애 관찰
연구 개요
상세 설명
OPS 평가:
순응 후 환자와 대조군의 미세순환은 De Backer(De Backer et al., 2007)가 권장하는 기준에 따라 세 가지 다른 지점에서 OPS에 의해 평가되었습니다. 이미지는 각 지점에서 10초 동안 기록되었고 나중에 Cap-Image v7.2 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다.
레이저 도플러 유량계(LDF)를 사용한 평가:
피부 혈액 관류는 비가열 프로브(PF408)가 장착된 LDF 장치(Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Sweden)를 사용하여 기존 관류 장치(PU)에서 오른쪽 팔뚝의 내측 표면에 고정되어 측정되었습니다. 레이저 특성은 780nm 파장, 10-19kHz 대역폭, 0.1초 시정수 및 32Hz 샘플링 주파수였습니다. 피부 혈액 관류는 기존 관류 단위(PU: 1 PU=10 mV)로 표현되었으며 LD 신호는 Perisoft 전용 소프트웨어가 장착된 인터페이스 컴퓨터(Sony VaioVGN-CR160A)로 연속적으로 기록되었습니다. 시험은 두 단계로 수행되었습니다.
먼저, 혈관 운동을 등록하기 위해 피부를 70° 알코올로 닦은 후 피부를 피부의 등쪽 면에 공기 건조시킨 후 탐침(Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Sweden)을 배치했습니다. 두 번째 손가락의 원위 지골. 프로브는 표재성 정맥과 부러진 피부 부위를 피하면서 최소 10cm 떨어져 배치되었습니다. 이 프로브는 혈관 운동 및 이온 삼투압 모두에 사용할 수 있습니다. 기초 혈액 관류는 20분 동안 지속적으로 기록되었습니다. 피부 온도를 지속적으로 측정했습니다.
이전에 사용된 약물의 잔류 효과를 피하기 위해, 결합된 이온 삼투압 및 LDF 기록을 위한 프로브 위치를 각 측정 후 처리되지 않은 손가락[아세틸콜린(Ach)의 경우 2번째, 니트로프루시드나트륨(SNP)의 경우 3번째]에 배치했습니다.
Rossi와 동료(Rossi et al., 2008)가 개발한 프로토콜과 유사한 프로토콜을 사용하여 ACh(Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)를 20초 동안 0.1mA의 9회 이온영동 펄스로 전달했습니다. 0.1ml의 1% ACh 용액으로 채워진 약물 전달 전극을 사용하는 펄스 사이의 60초 간격, 양면 접착 디스크에 의해 두 번째 왼쪽 손가락의 등면에 부착됨. Ach 후, SNP(Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazil)는 0.1ml의 1% SNP 용액으로 채워진 또 다른 약물 전달 전극을 사용하여 펄스 사이에 180초 간격으로 20초 동안 0.2mA의 7회 이온영동 펄스에 의해 전달되었습니다. , 왼쪽 세 번째 손가락의 등쪽에 붙어 있습니다. 두 경우 모두 왼손 등쪽에 무관심한 전극을 부착했습니다. 각 이온영동 펄스에 대한 내피 의존적 및 독립적 피부 혈관확장제 반응은 하나의 펄스에서 다음 펄스까지의 각 간격 동안의 평균값으로 PU로 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 중인 나병성 나병만 있는 남성 환자
- 20세에서 60세 사이
- 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 주어진 지시를 따르고 평가에 참석하는 능력
- Fitzpatrick의 포토타입 I-IV
제외 기준:
- 안
- 동맥 고혈압
- 진성 당뇨병
- BMI 35kg/m2 초과
- 콜라겐증
- 과거 또는 현재 흡연력
- 20세 미만 60세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 나병 환자
나병성 나병환자로 구성 나병 아세틸콜린 이온도입법 나트륨 니트로프루시드 이온도입법
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Rossi와 동료(Rossi et al., 2008)가 개발한 프로토콜과 유사한 프로토콜을 사용하여 ACh(Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)를 20초 동안 0.1mA의 9회 이온영동 펄스로 전달했습니다. 0.1ml의 1% ACh 용액으로 채워진 약물 전달 전극을 사용하는 펄스 사이의 60초 간격, 양면 접착 디스크에 의해 두 번째 왼쪽 손가락의 등면에 부착됨.
Ach 후, SNP(Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazil)는 0.1ml의 1% SNP 용액으로 채워진 또 다른 약물 전달 전극을 사용하여 펄스 사이에 180초 간격으로 20초 동안 0.2mA의 7회 이온영동 펄스에 의해 전달되었습니다. , 왼쪽 세 번째 손가락의 등쪽에 붙어 있습니다.
두 경우 모두 왼손 등쪽에 무관심한 전극을 부착했습니다.
각 이온영동 펄스에 대한 내피 의존적 및 독립적 피부 혈관확장제 반응은 하나의 펄스에서 다음 펄스까지의 각 간격 동안의 평균값으로 PU로 측정되었습니다.
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다른: 건강한 환자
질환이 없는 환자로 구성 아세틸콜린 이온도입법 나트륨 니트로프루시드 이온도입법
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Rossi와 동료(Rossi et al., 2008)가 개발한 프로토콜과 유사한 프로토콜을 사용하여 ACh(Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)를 20초 동안 0.1mA의 9회 이온영동 펄스로 전달했습니다. 0.1ml의 1% ACh 용액으로 채워진 약물 전달 전극을 사용하는 펄스 사이의 60초 간격, 양면 접착 디스크에 의해 두 번째 왼쪽 손가락의 등면에 부착됨.
Ach 후, SNP(Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazil)는 0.1ml의 1% SNP 용액으로 채워진 또 다른 약물 전달 전극을 사용하여 펄스 사이에 180초 간격으로 20초 동안 0.2mA의 7회 이온영동 펄스에 의해 전달되었습니다. , 왼쪽 세 번째 손가락의 등쪽에 붙어 있습니다.
두 경우 모두 왼손 등쪽에 무관심한 전극을 부착했습니다.
각 이온영동 펄스에 대한 내피 의존적 및 독립적 피부 혈관확장제 반응은 하나의 펄스에서 다음 펄스까지의 각 간격 동안의 평균값으로 PU로 측정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 도플러 유량계
기간: 0 - 20분
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관류 단위(PU: 1 PU=10mV)
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0 - 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토스캔
기간: 0 - 5분
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Cystoscan을 이용하여 기능적 모세혈관밀도, 진피유두직경, 모세혈관직경, 모세혈관손잡이직경, 모세혈관 형태를 평가하였습니다.
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0 - 5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- 연구 책임자: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Biovasc-1
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