- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085317
Comprometimento microcirculatório em pacientes com hanseníase
Observação do comprometimento da microcirculação em pacientes com hanseníase virchowiana usando imagens espectrais de polarização ortogonal (OPS) e iontoforese a laser Doppler
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação com OPS:
Após a aclimatação, a microcirculação dos pacientes e controles foi avaliada pela OPS em três pontos diferentes, de acordo com os critérios recomendados por De Backer (De Backer et al., 2007). As imagens foram gravadas por 10 segundos em cada ponto e avaliadas posteriormente usando o software Cap-Image v7.2.
Avaliação com fluxometria laser-Doppler (LDF):
A perfusão sanguínea da pele foi medida em unidades de perfusão (UP) convencionais por meio de um aparelho LDF (Periflux PF4, Perimed, Estocolmo, Suécia), equipado com uma sonda não aquecida (PF408), fixada na superfície medial do antebraço direito. As características do laser foram: comprimento de onda de 780 nm, largura de banda de 10-19 kHz, constante de tempo de 0,1 s e frequência de amostragem de 32 Hz. A perfusão sanguínea da pele foi expressa em unidades de perfusão convencionais (PU: 1 PU=10 mV) e o sinal LD foi registrado continuamente por um computador com interface (Sony VaioVGN-CR160A) equipado com software dedicado Perisoft. Os exames foram realizados em duas etapas:
Primeiramente, para registrar a vasomoção, uma sonda (Probe 481-1: Single Iontoforesis Probe - Perimed, Estocolmo, Suécia) foi colocada, após a limpeza da pele com álcool 70° e deixada secar ao ar, na face dorsal do a falange distal do segundo dedo. As sondas foram posicionadas com pelo menos 10 cm de distância, evitando veias superficiais e áreas de pele rompida. Esta sonda pode ser usada tanto para vasomoção quanto para iontoforese. A perfusão sanguínea basal foi registrada continuamente durante 20 min. A temperatura da pele foi continuamente medida.
Para evitar efeitos residuais de drogas usadas anteriormente, a posição da sonda para iontoforese combinada e registros LDF foram colocados em dedos não tratados [2º para acetilcolina (Ach) e 3º para nitroprussiato de sódio (SNP)] após cada medição.
Usando um protocolo semelhante ao desenvolvido por Rossi e colaboradores (Rossi et al., 2008), a ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EUA) foi fornecida por 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA por 20 s com Intervalo de 60 s entre os pulsos usando um eletrodo de entrega de droga preenchido com 0,1 ml de solução de ACh 1%, fixado na face dorsal do segundo dedo esquerdo por um disco adesivo de dupla face. Após Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) foi administrado por 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA por 20 s com intervalo de 180 s entre os pulsos usando outro eletrodo de liberação de fármaco preenchido com 0,1 ml de solução SNP a 1%. , anexado ao aspecto dorsal do terceiro dedo esquerdo. Em ambas as situações, um eletrodo indiferente foi fixado no dorso da mão esquerda. A resposta vasodilatadora da pele dependente e independente do endotélio a cada pulso de iontoforese foi medida em UPs, como valor médio durante cada intervalo de um pulso ao seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino com apenas hanseníase virchowiana em tratamento
- idade entre 20 e 60 anos
- índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2
- capacidade de seguir instruções dadas e de participar de avaliações e
- Fototipo I-IV de Fitzpatrick
Critério de exclusão:
- fêmeas
- hipertensão arterial
- diabetes melito
- IMC maior que 35 kg/m2
- colagenose
- história passada ou presente de tabagismo
- idade inferior a 20 e superior a 60 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Lepromatosos
Composto por pacientes com hanseníase lepromatosa acetilcolina iontoforese nitroprussiato de sódio iontoforese
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Usando um protocolo semelhante ao desenvolvido por Rossi e colaboradores (Rossi et al., 2008), a ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EUA) foi fornecida por 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA por 20 s com Intervalo de 60 s entre os pulsos usando um eletrodo de entrega de droga preenchido com 0,1 ml de solução de ACh 1%, fixado na face dorsal do segundo dedo esquerdo por um disco adesivo de dupla face.
Após Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) foi administrado por 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA por 20 s com intervalo de 180 s entre os pulsos usando outro eletrodo de liberação de fármaco preenchido com 0,1 ml de solução SNP a 1%. , anexado ao aspecto dorsal do terceiro dedo esquerdo.
Em ambas as situações, um eletrodo indiferente foi fixado no dorso da mão esquerda.
A resposta vasodilatadora da pele dependente e independente do endotélio a cada pulso de iontoforese foi medida em UPs, como valor médio durante cada intervalo de um pulso ao seguinte.
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Outro: Pacientes Saudáveis
Composto por pacientes sem qualquer doença Iontoforese de acetilcolina nitroprussiato de sódio Iontoforese
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Usando um protocolo semelhante ao desenvolvido por Rossi e colaboradores (Rossi et al., 2008), a ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EUA) foi fornecida por 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA por 20 s com Intervalo de 60 s entre os pulsos usando um eletrodo de entrega de droga preenchido com 0,1 ml de solução de ACh 1%, fixado na face dorsal do segundo dedo esquerdo por um disco adesivo de dupla face.
Após Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) foi administrado por 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA por 20 s com intervalo de 180 s entre os pulsos usando outro eletrodo de liberação de fármaco preenchido com 0,1 ml de solução SNP a 1%. , anexado ao aspecto dorsal do terceiro dedo esquerdo.
Em ambas as situações, um eletrodo indiferente foi fixado no dorso da mão esquerda.
A resposta vasodilatadora da pele dependente e independente do endotélio a cada pulso de iontoforese foi medida em UPs, como valor médio durante cada intervalo de um pulso ao seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxometria Laser-Doppler
Prazo: 0 - 20 min.
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unidades de perfusão (PU: 1 PU = 10 mV)
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0 - 20 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citoscan
Prazo: 0 - 5min
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Usando o Cystoscan, avaliamos a densidade capilar funcional, o diâmetro da papila dérmica, o diâmetro capilar, o diâmetro do cabo capilar e a morfologia capilar
|
0 - 5min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Diretor de estudo: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Hanseníase Multibacilar
- Lepra
- Lepra Lepromatosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Nitroprussiato
- Acetilcolina
Outros números de identificação do estudo
- Biovasc-1
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