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Deterioro microcirculatorio en pacientes con lepra

10 de marzo de 2014 actualizado por: Curt Treu

Observación del deterioro de la microcirculación en pacientes con lepra lepromatosa utilizando imágenes espectrales de polarización ortogonal (OPS) e iontoforesis con láser Doppler

En este estudio, los investigadores han tenido como objetivo evaluar la morfología y la reactividad de la microcirculación cutánea en pacientes con lepra lepromatosa. Se compararon diez pacientes, sin ninguna otra comorbilidad, con diez controles sin lepra ni ninguna otra comorbilidad, utilizando Cytoscan® [imágenes espectrales de polarización ortogonal (OPS)], análisis de Fourier de la señal láser Doppler para evaluar la vasomoción (oscilación espontánea rítmica del diámetro arteriolar) y flujometría láser Doppler asociada a iontoforesis de sustancias vasoactivas (acetilcolina y nitroprusiato de sodio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación con OPS:

Después de la aclimatación, la microcirculación de pacientes y controles fue evaluada por OPS en tres puntos diferentes, según los criterios recomendados por De Backer (De Backer et al., 2007). Las imágenes se registraron durante 10 segundos en cada punto y luego se evaluaron utilizando el software Cap-Image v7.2.

Evaluación con flujometría láser-Doppler (LDF):

La perfusión sanguínea cutánea se midió en unidades de perfusión (UP) convencionales por medio de un aparato LDF (Periflux PF4, Perimed, Estocolmo, Suecia), equipado con una sonda no calentada (PF408), fijada a la superficie medial del antebrazo derecho. Las características del láser fueron: longitud de onda de 780 nm, ancho de banda de 10-19 kHz, constante de tiempo de 0,1 s y frecuencia de muestreo de 32 Hz. La perfusión sanguínea de la piel se expresó en unidades de perfusión convencionales (PU: 1 PU = 10 mV) y la señal de LD se registró continuamente mediante una computadora interconectada (Sony VaioVGN-CR160A) equipada con el software Perisoft dedicado. Los exámenes se realizaron en dos pasos:

Primero, para registrar la vasomoción, se colocó una sonda (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Estocolmo, Suecia), después de limpiar la piel con una toallita con alcohol de 70° y dejar secar al aire, en la cara dorsal de la falange distal del segundo dedo. Las sondas se colocaron separadas al menos 10 cm, evitando las venas superficiales y las áreas de piel lesionada. Esta sonda se puede utilizar tanto para vasomoción como para iontoforesis. La perfusión sanguínea basal se registró continuamente durante 20 min. La temperatura de la piel se midió continuamente.

Para evitar los efectos residuales de los medicamentos utilizados anteriormente, la posición de la sonda para la iontoforesis combinada y los registros de LDF se colocaron en los dedos no tratados [segundo para acetilcolina (Ach) y tercero para nitroprusiato de sodio (SNP)] después de cada medición.

Utilizando un protocolo similar al desarrollado por Rossi y colaboradores (Rossi et al., 2008), se administró ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.) mediante 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA durante 20 s con Intervalo de 60 s entre pulsos utilizando un electrodo de administración de fármacos lleno de 0,1 ml de solución de ACh al 1%, unido a la cara dorsal del segundo dedo izquierdo por un disco adhesivo de doble cara. Después de Ach, se administró SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) mediante 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA durante 20 s con un intervalo de 180 s entre pulsos utilizando otro electrodo de administración de fármaco lleno con 0,1 ml de solución de SNP al 1 %. , unido a la cara dorsal del tercer dedo izquierdo. En ambas situaciones, se colocó un electrodo indiferente en la cara dorsal de la mano izquierda. La respuesta vasodilatadora de la piel dependiente e independiente del endotelio a cada pulso de iontoforesis se midió en UP, como valor medio durante cada intervalo de un pulso al siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes varones con lepra lepromatosa en tratamiento únicamente
  • edad entre 20 y 60
  • índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2
  • capacidad para seguir instrucciones dadas y asistir a evaluaciones y
  • Fototipo I-IV de Fitzpatrick

Criterio de exclusión:

  • hembras
  • hipertensión arterial
  • diabetes mellitus
  • IMC superior a 35 kg/m2
  • colagenosis
  • antecedentes pasados ​​o presentes de tabaquismo
  • menores de 20 años y mayores de 60 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes lepromatosos
Compuesto por pacientes con lepra lepromatosa acetilcolina iontoforesis nitroprusiato de sodio iontoforesis
Utilizando un protocolo similar al desarrollado por Rossi y colaboradores (Rossi et al., 2008), se administró ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.) mediante 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA durante 20 s con Intervalo de 60 s entre pulsos utilizando un electrodo de administración de fármacos lleno de 0,1 ml de solución de ACh al 1%, unido a la cara dorsal del segundo dedo izquierdo por un disco adhesivo de doble cara.
Después de Ach, se administró SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) mediante 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA durante 20 s con un intervalo de 180 s entre pulsos utilizando otro electrodo de administración de fármaco lleno con 0,1 ml de solución de SNP al 1 %. , unido a la cara dorsal del tercer dedo izquierdo. En ambas situaciones, se colocó un electrodo indiferente en la cara dorsal de la mano izquierda. La respuesta vasodilatadora de la piel dependiente e independiente del endotelio a cada pulso de iontoforesis se midió en UP, como valor medio durante cada intervalo de un pulso al siguiente.
Otro: Pacientes Sanos
Compuesto por pacientes sin ninguna enfermedad acetilcolina Iontoforesis nitroprusiato de sodio Iontoforesis
Utilizando un protocolo similar al desarrollado por Rossi y colaboradores (Rossi et al., 2008), se administró ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.) mediante 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA durante 20 s con Intervalo de 60 s entre pulsos utilizando un electrodo de administración de fármacos lleno de 0,1 ml de solución de ACh al 1%, unido a la cara dorsal del segundo dedo izquierdo por un disco adhesivo de doble cara.
Después de Ach, se administró SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) mediante 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA durante 20 s con un intervalo de 180 s entre pulsos utilizando otro electrodo de administración de fármaco lleno con 0,1 ml de solución de SNP al 1 %. , unido a la cara dorsal del tercer dedo izquierdo. En ambas situaciones, se colocó un electrodo indiferente en la cara dorsal de la mano izquierda. La respuesta vasodilatadora de la piel dependiente e independiente del endotelio a cada pulso de iontoforesis se midió en UP, como valor medio durante cada intervalo de un pulso al siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujometría láser-doppler
Periodo de tiempo: 0 - 20 min.
unidades de perfusión (PU: 1 PU=10 mV)
0 - 20 min.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citoscan
Periodo de tiempo: 0 - 5 minutos
Mediante el Cystoscan hemos evaluado la densidad capilar funcional, el diámetro de la papila dérmica, el diámetro capilar, el diámetro del mango capilar y la morfología capilar
0 - 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Director de estudio: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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