- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085317
Deterioro microcirculatorio en pacientes con lepra
Observación del deterioro de la microcirculación en pacientes con lepra lepromatosa utilizando imágenes espectrales de polarización ortogonal (OPS) e iontoforesis con láser Doppler
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación con OPS:
Después de la aclimatación, la microcirculación de pacientes y controles fue evaluada por OPS en tres puntos diferentes, según los criterios recomendados por De Backer (De Backer et al., 2007). Las imágenes se registraron durante 10 segundos en cada punto y luego se evaluaron utilizando el software Cap-Image v7.2.
Evaluación con flujometría láser-Doppler (LDF):
La perfusión sanguínea cutánea se midió en unidades de perfusión (UP) convencionales por medio de un aparato LDF (Periflux PF4, Perimed, Estocolmo, Suecia), equipado con una sonda no calentada (PF408), fijada a la superficie medial del antebrazo derecho. Las características del láser fueron: longitud de onda de 780 nm, ancho de banda de 10-19 kHz, constante de tiempo de 0,1 s y frecuencia de muestreo de 32 Hz. La perfusión sanguínea de la piel se expresó en unidades de perfusión convencionales (PU: 1 PU = 10 mV) y la señal de LD se registró continuamente mediante una computadora interconectada (Sony VaioVGN-CR160A) equipada con el software Perisoft dedicado. Los exámenes se realizaron en dos pasos:
Primero, para registrar la vasomoción, se colocó una sonda (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Estocolmo, Suecia), después de limpiar la piel con una toallita con alcohol de 70° y dejar secar al aire, en la cara dorsal de la falange distal del segundo dedo. Las sondas se colocaron separadas al menos 10 cm, evitando las venas superficiales y las áreas de piel lesionada. Esta sonda se puede utilizar tanto para vasomoción como para iontoforesis. La perfusión sanguínea basal se registró continuamente durante 20 min. La temperatura de la piel se midió continuamente.
Para evitar los efectos residuales de los medicamentos utilizados anteriormente, la posición de la sonda para la iontoforesis combinada y los registros de LDF se colocaron en los dedos no tratados [segundo para acetilcolina (Ach) y tercero para nitroprusiato de sodio (SNP)] después de cada medición.
Utilizando un protocolo similar al desarrollado por Rossi y colaboradores (Rossi et al., 2008), se administró ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.) mediante 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA durante 20 s con Intervalo de 60 s entre pulsos utilizando un electrodo de administración de fármacos lleno de 0,1 ml de solución de ACh al 1%, unido a la cara dorsal del segundo dedo izquierdo por un disco adhesivo de doble cara. Después de Ach, se administró SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) mediante 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA durante 20 s con un intervalo de 180 s entre pulsos utilizando otro electrodo de administración de fármaco lleno con 0,1 ml de solución de SNP al 1 %. , unido a la cara dorsal del tercer dedo izquierdo. En ambas situaciones, se colocó un electrodo indiferente en la cara dorsal de la mano izquierda. La respuesta vasodilatadora de la piel dependiente e independiente del endotelio a cada pulso de iontoforesis se midió en UP, como valor medio durante cada intervalo de un pulso al siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes varones con lepra lepromatosa en tratamiento únicamente
- edad entre 20 y 60
- índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2
- capacidad para seguir instrucciones dadas y asistir a evaluaciones y
- Fototipo I-IV de Fitzpatrick
Criterio de exclusión:
- hembras
- hipertensión arterial
- diabetes mellitus
- IMC superior a 35 kg/m2
- colagenosis
- antecedentes pasados o presentes de tabaquismo
- menores de 20 años y mayores de 60 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes lepromatosos
Compuesto por pacientes con lepra lepromatosa acetilcolina iontoforesis nitroprusiato de sodio iontoforesis
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Utilizando un protocolo similar al desarrollado por Rossi y colaboradores (Rossi et al., 2008), se administró ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.) mediante 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA durante 20 s con Intervalo de 60 s entre pulsos utilizando un electrodo de administración de fármacos lleno de 0,1 ml de solución de ACh al 1%, unido a la cara dorsal del segundo dedo izquierdo por un disco adhesivo de doble cara.
Después de Ach, se administró SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) mediante 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA durante 20 s con un intervalo de 180 s entre pulsos utilizando otro electrodo de administración de fármaco lleno con 0,1 ml de solución de SNP al 1 %. , unido a la cara dorsal del tercer dedo izquierdo.
En ambas situaciones, se colocó un electrodo indiferente en la cara dorsal de la mano izquierda.
La respuesta vasodilatadora de la piel dependiente e independiente del endotelio a cada pulso de iontoforesis se midió en UP, como valor medio durante cada intervalo de un pulso al siguiente.
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Otro: Pacientes Sanos
Compuesto por pacientes sin ninguna enfermedad acetilcolina Iontoforesis nitroprusiato de sodio Iontoforesis
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Utilizando un protocolo similar al desarrollado por Rossi y colaboradores (Rossi et al., 2008), se administró ACh (acetilcolina - Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.) mediante 9 pulsos iontoforéticos de 0,1 mA durante 20 s con Intervalo de 60 s entre pulsos utilizando un electrodo de administración de fármacos lleno de 0,1 ml de solución de ACh al 1%, unido a la cara dorsal del segundo dedo izquierdo por un disco adhesivo de doble cara.
Después de Ach, se administró SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) mediante 7 pulsos iontoforéticos de 0,2 mA durante 20 s con un intervalo de 180 s entre pulsos utilizando otro electrodo de administración de fármaco lleno con 0,1 ml de solución de SNP al 1 %. , unido a la cara dorsal del tercer dedo izquierdo.
En ambas situaciones, se colocó un electrodo indiferente en la cara dorsal de la mano izquierda.
La respuesta vasodilatadora de la piel dependiente e independiente del endotelio a cada pulso de iontoforesis se midió en UP, como valor medio durante cada intervalo de un pulso al siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujometría láser-doppler
Periodo de tiempo: 0 - 20 min.
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unidades de perfusión (PU: 1 PU=10 mV)
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0 - 20 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citoscan
Periodo de tiempo: 0 - 5 minutos
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Mediante el Cystoscan hemos evaluado la densidad capilar funcional, el diámetro de la papila dérmica, el diámetro capilar, el diámetro del mango capilar y la morfología capilar
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0 - 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Director de estudio: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra Multibacilar
- Lepra
- Lepra Lepromatosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Donantes de óxido nítrico
- Nitroprusiato
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- Biovasc-1
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