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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02085317
Troubles microcirculatoires chez les patients atteints de lèpre
Observation des troubles de la microcirculation chez les patients atteints de lèpre lépromateuse à l'aide de l'imagerie spectrale à polarisation orthogonale (OPS) et de l'iontophorèse laser Doppler
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation avec OPS :
Après acclimatation, la microcirculation des patients et des témoins a été évaluée par OPS en trois points différents, selon les critères recommandés par De Backer (De Backer et al., 2007). Les images ont été enregistrées pendant 10 secondes à chaque point et évaluées ensuite à l'aide du logiciel Cap-Image v7.2.
Évaluation par débitmétrie laser-Doppler (LDF) :
La perfusion sanguine cutanée a été mesurée dans des unités de perfusion (UP) conventionnelles au moyen d'un appareil LDF (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Suède), équipé d'une sonde non chauffée (PF408), fixée à la face médiale de l'avant-bras droit. Les caractéristiques du laser étaient les suivantes : longueur d'onde de 780 nm, bande passante de 10 à 19 kHz, constante de temps de 0,1 s et fréquence d'échantillonnage de 32 Hz. La perfusion sanguine cutanée a été exprimée dans des unités de perfusion conventionnelles (PU : 1 PU = 10 mV) et le signal LD a été enregistré en continu par un ordinateur interfacé (Sony VaioVGN-CR160A) équipé du logiciel dédié Perisoft. Les examens se sont déroulés en deux étapes :
Dans un premier temps, pour enregistrer la vasomotion, une sonde (Probe 481-1 : Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Suède) a été placée, après nettoyage de la peau avec une lingette d'alcool à 70° et séchage à l'air libre, dans la face dorsale de la phalange distale du 2e doigt. Les sondes ont été positionnées à au moins 10 cm l'une de l'autre, en évitant les veines superficielles et les zones de peau cassée. Cette sonde peut être utilisée à la fois pour la vasomotion et l'iontophorèse. La perfusion sanguine basale a été enregistrée en continu pendant 20 min. La température de la peau a été mesurée en continu.
Pour éviter les effets résiduels des médicaments précédemment utilisés, la position de la sonde pour les enregistrements combinés d'ionophorèse et de LDF a été placée dans les doigts non traités [2e pour l'acétylcholine (Ach) et 3e pour le nitroprussiate de sodium (SNP)] après chaque mesure .
En utilisant un protocole similaire à celui développé par Rossi et ses collaborateurs (Rossi et al., 2008), l'ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) a été délivrée par 9 impulsions ionophorétiques de 0,1 mA pendant 20 s avec Intervalle de 60 s entre les impulsions à l'aide d'une électrode d'administration de médicament remplie de 0,1 ml de solution d'ACh à 1 %, attachée à la face dorsale du deuxième doigt gauche par un disque adhésif double face. Après Ach, le SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brésil) a été délivré par 7 impulsions ionophorétiques de 0,2 mA pendant 20 s avec un intervalle de 180 s entre les impulsions à l'aide d'une autre électrode d'administration de médicament remplie de 0,1 ml de solution SNP à 1 %. , attaché à la face dorsale du troisième doigt gauche. Dans les deux situations, une électrode indifférente était fixée sur la face dorsale de la main gauche. La réponse vasodilatatrice cutanée dépendante et indépendante de l'endothélium à chaque impulsion d'ionophorèse a été mesurée en UP, en valeur moyenne pendant chaque intervalle d'une impulsion à la suivante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin atteints uniquement de lèpre lépromateuse en traitement
- âge entre 20 et 60 ans
- indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2
- capacité à suivre les instructions données et à assister aux évaluations et
- Phototype I-IV de Fitzpatrick
Critère d'exclusion:
- femelles
- hypertension artérielle
- diabète sucré
- IMC supérieur à 35 kg/m2
- collagénose
- antécédents passés ou présents de tabagisme
- moins de 20 ans et plus de 60 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients lépromateux
Composé de patients atteints de lèpre lépromateuse acétylcholine Iontophorèse nitroprussiate de sodium Ionophorèse
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En utilisant un protocole similaire à celui développé par Rossi et ses collaborateurs (Rossi et al., 2008), l'ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) a été délivrée par 9 impulsions ionophorétiques de 0,1 mA pendant 20 s avec Intervalle de 60 s entre les impulsions à l'aide d'une électrode d'administration de médicament remplie de 0,1 ml de solution d'ACh à 1 %, attachée à la face dorsale du deuxième doigt gauche par un disque adhésif double face.
Après Ach, le SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brésil) a été délivré par 7 impulsions ionophorétiques de 0,2 mA pendant 20 s avec un intervalle de 180 s entre les impulsions à l'aide d'une autre électrode d'administration de médicament remplie de 0,1 ml de solution SNP à 1 %. , attaché à la face dorsale du troisième doigt gauche.
Dans les deux situations, une électrode indifférente était fixée sur la face dorsale de la main gauche.
La réponse vasodilatatrice cutanée dépendante et indépendante de l'endothélium à chaque impulsion d'ionophorèse a été mesurée en UP, en valeur moyenne pendant chaque intervalle d'une impulsion à la suivante.
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Autre: Patients en bonne santé
Composé de patients sans aucune maladie acétylcholine Iontophorèse nitroprussiate de sodium Ionophorèse
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En utilisant un protocole similaire à celui développé par Rossi et ses collaborateurs (Rossi et al., 2008), l'ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) a été délivrée par 9 impulsions ionophorétiques de 0,1 mA pendant 20 s avec Intervalle de 60 s entre les impulsions à l'aide d'une électrode d'administration de médicament remplie de 0,1 ml de solution d'ACh à 1 %, attachée à la face dorsale du deuxième doigt gauche par un disque adhésif double face.
Après Ach, le SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brésil) a été délivré par 7 impulsions ionophorétiques de 0,2 mA pendant 20 s avec un intervalle de 180 s entre les impulsions à l'aide d'une autre électrode d'administration de médicament remplie de 0,1 ml de solution SNP à 1 %. , attaché à la face dorsale du troisième doigt gauche.
Dans les deux situations, une électrode indifférente était fixée sur la face dorsale de la main gauche.
La réponse vasodilatatrice cutanée dépendante et indépendante de l'endothélium à chaque impulsion d'ionophorèse a été mesurée en UP, en valeur moyenne pendant chaque intervalle d'une impulsion à la suivante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débitmétrie laser-Doppler
Délai: 0 - 20 min.
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unités de perfusion (PU : 1 PU=10 mV)
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0 - 20 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytoscan
Délai: 0 - 5 minutes
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À l'aide du Cystoscan, nous avons évalué la densité capillaire fonctionnelle, le diamètre de la papille dermique, le diamètre capillaire, le diamètre de la poignée capillaire et la morphologie capillaire
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0 - 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Directeur d'études: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Lèpre, Multibacillaire
- Lèpre
- Lèpre lépromateuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Donneurs d'oxyde nitrique
- Nitroprussiate
- Acétylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- Biovasc-1
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