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Compromissione del microcircolo nei pazienti con lebbra

10 marzo 2014 aggiornato da: Curt Treu

Osservazione della compromissione della microcircolazione nei pazienti con lebbra lepromatosa mediante imaging di polarizzazione ortogonale spettrale (OPS) e ionoforesi laser doppler

In questo studio i ricercatori hanno mirato a valutare la morfologia e la reattività della microcircolazione cutanea in pazienti con lebbra lepromatosa. Dieci pazienti, senza altre comorbidità, sono stati confrontati con dieci controlli senza lebbra o altre comorbidità, utilizzando Cytoscan® [imaging spettrale di polarizzazione ortogonale (OPS)], analisi di Fourier del segnale laser Doppler per valutare la vasomozione (oscillazione ritmica spontanea del diametro arteriolare) e flussimetria laser Doppler associata a iontoforesi di sostanze vasoattive (acetilcolina e nitroprussiato di sodio).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione con OPS:

Dopo l'acclimatazione, la microcircolazione dei pazienti e dei controlli è stata valutata da OPS in tre diversi punti, secondo i criteri raccomandati da De Backer (De Backer et al., 2007). Le immagini sono state registrate per 10 secondi in ciascun punto e successivamente valutate utilizzando il software Cap-Image v7.2.

Valutazione con flussimetria laser-Doppler (LDF):

La perfusione sanguigna cutanea è stata misurata in unità di perfusione (PU) convenzionali mediante un apparecchio LDF (Periflux PF4, Perimed, Stoccolma, Svezia), dotato di una sonda non riscaldata (PF408), fissata alla superficie mediale dell'avambraccio destro. Le caratteristiche del laser erano: lunghezza d'onda di 780 nm, larghezza di banda di 10-19 kHz, costante di tempo di 0,1 s e frequenza di campionamento di 32 Hz. La perfusione sanguigna cutanea è stata espressa in unità di perfusione convenzionali (PU: 1 PU=10 mV) e il segnale LD è stato registrato continuamente da un computer interfacciato (Sony VaioVGN-CR160A) dotato di software dedicato Perisoft. Gli esami si sono svolti in due fasi:

In primo luogo, per registrare la vasomozione, è stata posizionata una sonda (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Sweden), dopo che la pelle è stata pulita con una salvietta di alcool a 70° e lasciata asciugare all'aria, nella faccia dorsale del la falange distale del 2° dito. Le sonde sono state posizionate ad almeno 10 cm di distanza, evitando vene superficiali e aree cutanee rotte. Questa sonda può essere utilizzata sia per la vasomozione che per la ionoforesi. La perfusione sanguigna basale è stata registrata continuamente per 20 min. La temperatura della pelle è stata misurata continuamente.

Per evitare gli effetti residui dei farmaci usati in precedenza, la posizione della sonda per la iontoforesi combinata e le registrazioni LDF sono state posizionate nelle dita non trattate [2a per acetilcolina (Ach) e 3a per nitroprussiato di sodio (SNP)] dopo ogni misurazione .

Utilizzando un protocollo simile a quello sviluppato da Rossi e collaboratori (Rossi et al., 2008), ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) è stato erogato da 9 impulsi iontoforetici di 0,1 mA per 20 s con Intervallo di 60 s tra gli impulsi utilizzando un elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione di ACh all'1%, attaccato all'aspetto dorsale del secondo dito sinistro da un disco biadesivo. Dopo Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, San Paolo, Brasile) è stato erogato da 7 impulsi iontoforetici di 0,2 mA per 20 s con intervallo di 180 s tra gli impulsi utilizzando un altro elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione SNP all'1%. , attaccato all'aspetto dorsale del terzo dito sinistro. In entrambe le situazioni, un elettrodo indifferente è stato applicato sulla faccia dorsale della mano sinistra. La risposta del vasodilatatore cutaneo endoteliale-dipendente e indipendente a ciascun impulso di iontoforesi è stata misurata in UdP, come valore medio durante ciascun intervallo da un impulso a quello successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile con solo lebbra lepromatosa in trattamento
  • età compresa tra i 20 e i 60 anni
  • indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2
  • capacità di seguire le indicazioni fornite e di partecipare alle valutazioni e
  • Fototipo I-IV di Fitzpatrick

Criteri di esclusione:

  • femmine
  • ipertensione arteriosa
  • diabete mellito
  • BMI superiore a 35 kg/m2
  • collagenosi
  • storia passata o presente di fumo
  • età inferiore a 20 anni e superiore a 60 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti lepromatosi
Composto da pazienti con lepromatosa Lebbra acetilcolina Ionoforesi sodio nitroprussiato Ionoforesi
Utilizzando un protocollo simile a quello sviluppato da Rossi e collaboratori (Rossi et al., 2008), ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) è stato erogato da 9 impulsi iontoforetici di 0,1 mA per 20 s con Intervallo di 60 s tra gli impulsi utilizzando un elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione di ACh all'1%, attaccato all'aspetto dorsale del secondo dito sinistro da un disco biadesivo.
Dopo Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, San Paolo, Brasile) è stato erogato da 7 impulsi iontoforetici di 0,2 mA per 20 s con intervallo di 180 s tra gli impulsi utilizzando un altro elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione SNP all'1%. , attaccato all'aspetto dorsale del terzo dito sinistro. In entrambe le situazioni, un elettrodo indifferente è stato applicato sulla faccia dorsale della mano sinistra. La risposta del vasodilatatore cutaneo endoteliale-dipendente e indipendente a ciascun impulso di iontoforesi è stata misurata in UdP, come valore medio durante ciascun intervallo da un impulso a quello successivo.
Altro: Pazienti sani
Composto da pazienti senza alcuna malattia acetilcolina Ionoforesi sodio nitroprussiato Ionoforesi
Utilizzando un protocollo simile a quello sviluppato da Rossi e collaboratori (Rossi et al., 2008), ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) è stato erogato da 9 impulsi iontoforetici di 0,1 mA per 20 s con Intervallo di 60 s tra gli impulsi utilizzando un elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione di ACh all'1%, attaccato all'aspetto dorsale del secondo dito sinistro da un disco biadesivo.
Dopo Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, San Paolo, Brasile) è stato erogato da 7 impulsi iontoforetici di 0,2 mA per 20 s con intervallo di 180 s tra gli impulsi utilizzando un altro elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione SNP all'1%. , attaccato all'aspetto dorsale del terzo dito sinistro. In entrambe le situazioni, un elettrodo indifferente è stato applicato sulla faccia dorsale della mano sinistra. La risposta del vasodilatatore cutaneo endoteliale-dipendente e indipendente a ciascun impulso di iontoforesi è stata misurata in UdP, come valore medio durante ciascun intervallo da un impulso a quello successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flussimetro laser-doppler
Lasso di tempo: 0 - 20 min.
unità di perfusione (PU: 1 PU=10 mV)
0 - 20 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cytoscan
Lasso di tempo: 0 - 5 min
Utilizzando il Cystoscan, abbiamo valutato la densità capillare funzionale, il diametro della papilla dermica, il diametro capillare, il diametro del manico capillare e la morfologia capillare
0 - 5 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Direttore dello studio: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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