- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02085317
Compromissione del microcircolo nei pazienti con lebbra
Osservazione della compromissione della microcircolazione nei pazienti con lebbra lepromatosa mediante imaging di polarizzazione ortogonale spettrale (OPS) e ionoforesi laser doppler
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione con OPS:
Dopo l'acclimatazione, la microcircolazione dei pazienti e dei controlli è stata valutata da OPS in tre diversi punti, secondo i criteri raccomandati da De Backer (De Backer et al., 2007). Le immagini sono state registrate per 10 secondi in ciascun punto e successivamente valutate utilizzando il software Cap-Image v7.2.
Valutazione con flussimetria laser-Doppler (LDF):
La perfusione sanguigna cutanea è stata misurata in unità di perfusione (PU) convenzionali mediante un apparecchio LDF (Periflux PF4, Perimed, Stoccolma, Svezia), dotato di una sonda non riscaldata (PF408), fissata alla superficie mediale dell'avambraccio destro. Le caratteristiche del laser erano: lunghezza d'onda di 780 nm, larghezza di banda di 10-19 kHz, costante di tempo di 0,1 s e frequenza di campionamento di 32 Hz. La perfusione sanguigna cutanea è stata espressa in unità di perfusione convenzionali (PU: 1 PU=10 mV) e il segnale LD è stato registrato continuamente da un computer interfacciato (Sony VaioVGN-CR160A) dotato di software dedicato Perisoft. Gli esami si sono svolti in due fasi:
In primo luogo, per registrare la vasomozione, è stata posizionata una sonda (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Sweden), dopo che la pelle è stata pulita con una salvietta di alcool a 70° e lasciata asciugare all'aria, nella faccia dorsale del la falange distale del 2° dito. Le sonde sono state posizionate ad almeno 10 cm di distanza, evitando vene superficiali e aree cutanee rotte. Questa sonda può essere utilizzata sia per la vasomozione che per la ionoforesi. La perfusione sanguigna basale è stata registrata continuamente per 20 min. La temperatura della pelle è stata misurata continuamente.
Per evitare gli effetti residui dei farmaci usati in precedenza, la posizione della sonda per la iontoforesi combinata e le registrazioni LDF sono state posizionate nelle dita non trattate [2a per acetilcolina (Ach) e 3a per nitroprussiato di sodio (SNP)] dopo ogni misurazione .
Utilizzando un protocollo simile a quello sviluppato da Rossi e collaboratori (Rossi et al., 2008), ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) è stato erogato da 9 impulsi iontoforetici di 0,1 mA per 20 s con Intervallo di 60 s tra gli impulsi utilizzando un elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione di ACh all'1%, attaccato all'aspetto dorsale del secondo dito sinistro da un disco biadesivo. Dopo Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, San Paolo, Brasile) è stato erogato da 7 impulsi iontoforetici di 0,2 mA per 20 s con intervallo di 180 s tra gli impulsi utilizzando un altro elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione SNP all'1%. , attaccato all'aspetto dorsale del terzo dito sinistro. In entrambe le situazioni, un elettrodo indifferente è stato applicato sulla faccia dorsale della mano sinistra. La risposta del vasodilatatore cutaneo endoteliale-dipendente e indipendente a ciascun impulso di iontoforesi è stata misurata in UdP, come valore medio durante ciascun intervallo da un impulso a quello successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile con solo lebbra lepromatosa in trattamento
- età compresa tra i 20 e i 60 anni
- indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2
- capacità di seguire le indicazioni fornite e di partecipare alle valutazioni e
- Fototipo I-IV di Fitzpatrick
Criteri di esclusione:
- femmine
- ipertensione arteriosa
- diabete mellito
- BMI superiore a 35 kg/m2
- collagenosi
- storia passata o presente di fumo
- età inferiore a 20 anni e superiore a 60 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti lepromatosi
Composto da pazienti con lepromatosa Lebbra acetilcolina Ionoforesi sodio nitroprussiato Ionoforesi
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Utilizzando un protocollo simile a quello sviluppato da Rossi e collaboratori (Rossi et al., 2008), ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) è stato erogato da 9 impulsi iontoforetici di 0,1 mA per 20 s con Intervallo di 60 s tra gli impulsi utilizzando un elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione di ACh all'1%, attaccato all'aspetto dorsale del secondo dito sinistro da un disco biadesivo.
Dopo Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, San Paolo, Brasile) è stato erogato da 7 impulsi iontoforetici di 0,2 mA per 20 s con intervallo di 180 s tra gli impulsi utilizzando un altro elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione SNP all'1%. , attaccato all'aspetto dorsale del terzo dito sinistro.
In entrambe le situazioni, un elettrodo indifferente è stato applicato sulla faccia dorsale della mano sinistra.
La risposta del vasodilatatore cutaneo endoteliale-dipendente e indipendente a ciascun impulso di iontoforesi è stata misurata in UdP, come valore medio durante ciascun intervallo da un impulso a quello successivo.
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Altro: Pazienti sani
Composto da pazienti senza alcuna malattia acetilcolina Ionoforesi sodio nitroprussiato Ionoforesi
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Utilizzando un protocollo simile a quello sviluppato da Rossi e collaboratori (Rossi et al., 2008), ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) è stato erogato da 9 impulsi iontoforetici di 0,1 mA per 20 s con Intervallo di 60 s tra gli impulsi utilizzando un elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione di ACh all'1%, attaccato all'aspetto dorsale del secondo dito sinistro da un disco biadesivo.
Dopo Ach, SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, San Paolo, Brasile) è stato erogato da 7 impulsi iontoforetici di 0,2 mA per 20 s con intervallo di 180 s tra gli impulsi utilizzando un altro elettrodo di erogazione del farmaco riempito con 0,1 ml di soluzione SNP all'1%. , attaccato all'aspetto dorsale del terzo dito sinistro.
In entrambe le situazioni, un elettrodo indifferente è stato applicato sulla faccia dorsale della mano sinistra.
La risposta del vasodilatatore cutaneo endoteliale-dipendente e indipendente a ciascun impulso di iontoforesi è stata misurata in UdP, come valore medio durante ciascun intervallo da un impulso a quello successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flussimetro laser-doppler
Lasso di tempo: 0 - 20 min.
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unità di perfusione (PU: 1 PU=10 mV)
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0 - 20 min.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cytoscan
Lasso di tempo: 0 - 5 min
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Utilizzando il Cystoscan, abbiamo valutato la densità capillare funzionale, il diametro della papilla dermica, il diametro capillare, il diametro del manico capillare e la morfologia capillare
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0 - 5 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Direttore dello studio: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Lebbra, multibacillare
- Lebbra
- Lebbra, lepromatosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Donatori di ossido nitrico
- Nitroprussiato
- Acetilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biovasc-1
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