- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02085317
Poruchy mikrocirkulace u pacientů s malomocenstvím
Pozorování poruchy mikrocirkulace u pacientů s lepromatózní leprou pomocí ortogonálního polarizačního spektrálního (OPS) zobrazování a laserové dopplerovské iontoforézy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení pomocí OPS:
Po aklimatizaci byla mikrocirkulace pacientů a kontrol hodnocena pomocí OPS ve třech různých bodech, podle kritérií doporučených De Backerem (De Backer et al., 2007). Snímky byly zaznamenávány po dobu 10 sekund v každém bodě a následně vyhodnoceny pomocí softwaru Cap-Image v7.2.
Vyhodnocení pomocí laser-Dopplerovy průtokoměry (LDF):
Prokrvení kůže bylo měřeno v konvenčních perfuzních jednotkách (PU) pomocí LDF přístroje (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Švédsko), vybaveného nevyhřívanou sondou (PF408), upevněnou k mediální ploše pravého předloktí. Charakteristiky laseru byly: vlnová délka 780 nm, šířka pásma 10-19 kHz, časová konstanta 0,1 s a vzorkovací frekvence 32 Hz. Krevní perfuze kůže byla vyjádřena v konvenčních perfuzních jednotkách (PU: 1 PU=10 mV) a LD signál byl nepřetržitě zaznamenáván počítačem s rozhraním (Sony VaioVGN-CR160A) vybaveným specializovaným softwarem Perisoft. Zkoušky probíhaly ve dvou krocích:
Nejprve byla k registraci vazomotoriky umístěna sonda (Probe 481-1: Single Iontoforesis Probe - Perimed, Stockholm, Švédsko), poté, co byla kůže vyčištěna utěrkou 70° alkoholem a ponechána uschnout na vzduchu, do dorzálního obličeje. distální falanga 2. prstu. Sondy byly umístěny alespoň 10 cm od sebe, aby se zabránilo povrchovým žilám a porušeným oblastem kůže. Tato sonda může být použita jak pro vazomotoriku, tak pro iontoforézu. Bazální krevní perfuze byla nepřetržitě zaznamenávána po dobu 20 minut. Průběžně byla měřena teplota kůže.
Aby se zabránilo reziduálním účinkům dříve používaných léků, byla poloha sondy pro kombinovanou iontoforézu a záznamy LDF umístěna do neošetřených prstů [2. pro acetylcholin (Ach) a 3. pro nitroprusid sodný (SNP)] po každém měření.
Pomocí protokolu podobného protokolu vyvinutého Rossim a spolupracovníky (Rossi et al., 2008) byl ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) dodáván 9 iontoforetickými pulzy 0,1 mA po dobu 20 s Interval mezi pulzy 60 s pomocí elektrody pro podávání léčiva naplněné 0,1 ml 1% roztoku ACh, připevněné k dorzální části druhého levého prstu oboustranným adhezivním diskem. Po Ach byl SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazílie) aplikován 7 iontoforetickými pulzy 0,2 mA po dobu 20 s s intervalem 180 s mezi pulzy pomocí další elektrody pro dodávání léčiva naplněné 0,1 ml 1% roztoku SNP , připojený k dorzální části třetího levého prstu. V obou situacích byla na dorzální straně levé ruky připevněna indiferentní elektroda. Endoteliálně závislá a nezávislá kožní vazodilatační odpověď na každý iontoforézový pulz byla měřena v PU jako střední hodnota během každého intervalu od jednoho pulzu k následujícímu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužští pacienti s pouze lepromatózní leprou v léčbě
- věk mezi 20 a 60 lety
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
- schopnost dodržovat dané pokyny a účastnit se hodnocení a
- Fitzpatrickův fototyp I-IV
Kritéria vyloučení:
- samice
- arteriální hypertenze
- diabetes mellitus
- BMI vyšší než 35 kg/m2
- kolagenóza
- minulá nebo současná historie kouření
- věk do 20 let a nad 60 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lepromatózní pacienti
Skládá se z pacientů s lepromatózní leprou acetylcholin Iontoforéza nitroprusid sodný Iontoforéza
|
Pomocí protokolu podobného protokolu vyvinutého Rossim a spolupracovníky (Rossi et al., 2008) byl ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) dodáván 9 iontoforetickými pulzy 0,1 mA po dobu 20 s Interval mezi pulzy 60 s pomocí elektrody pro podávání léčiva naplněné 0,1 ml 1% roztoku ACh, připevněné k dorzální části druhého levého prstu oboustranným adhezivním diskem.
Po Ach byl SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazílie) aplikován 7 iontoforetickými pulzy 0,2 mA po dobu 20 s s intervalem 180 s mezi pulzy pomocí další elektrody pro dodávání léčiva naplněné 0,1 ml 1% roztoku SNP , připojený k dorzální části třetího levého prstu.
V obou situacích byla na dorzální straně levé ruky připevněna indiferentní elektroda.
Endoteliálně závislá a nezávislá kožní vazodilatační odpověď na každý iontoforézový pulz byla měřena v PU jako střední hodnota během každého intervalu od jednoho pulzu k následujícímu.
|
|
Jiný: Zdraví pacienti
Skládá se z pacientů bez jakéhokoli onemocnění acetylcholin Iontoforéza nitroprusid sodný Iontoforéza
|
Pomocí protokolu podobného protokolu vyvinutého Rossim a spolupracovníky (Rossi et al., 2008) byl ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) dodáván 9 iontoforetickými pulzy 0,1 mA po dobu 20 s Interval mezi pulzy 60 s pomocí elektrody pro podávání léčiva naplněné 0,1 ml 1% roztoku ACh, připevněné k dorzální části druhého levého prstu oboustranným adhezivním diskem.
Po Ach byl SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazílie) aplikován 7 iontoforetickými pulzy 0,2 mA po dobu 20 s s intervalem 180 s mezi pulzy pomocí další elektrody pro dodávání léčiva naplněné 0,1 ml 1% roztoku SNP , připojený k dorzální části třetího levého prstu.
V obou situacích byla na dorzální straně levé ruky připevněna indiferentní elektroda.
Endoteliálně závislá a nezávislá kožní vazodilatační odpověď na každý iontoforézový pulz byla měřena v PU jako střední hodnota během každého intervalu od jednoho pulzu k následujícímu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laser-dopplerovská průtokoměrnost
Časové okno: 0 - 20 min.
|
perfuzní jednotky (PU: 1 PU=10 mV)
|
0 - 20 min.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytoscan
Časové okno: 0 - 5 min
|
Pomocí Cystoscanu jsme hodnotili funkční hustotu kapilár, průměr dermální papily, průměr kapiláry, průměr rukojeti kapiláry a morfologii kapilár
|
0 - 5 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Ředitel studie: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Malomocenství, multibacilární
- Malomocenství
- Lepra, Lepromatous
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Dárci oxidu dusnatého
- Nitroprusside
- Acetylcholin
Další identifikační čísla studie
- Biovasc-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .