- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02085317
Mikroverenkierron heikkeneminen leprapotilailla
Mikroverenkierron heikkenemisen havainnointi lepromatoottista lepraa sairastavilla potilailla käyttämällä ortogonaalista polarisaatiospektrikuvausta (OPS) ja laserdoppler-iontoforeesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointi OPS:n kanssa:
Sopeutumisen jälkeen potilaiden ja kontrollien mikroverenkierto arvioitiin OPS:lla kolmessa eri kohdassa De Backerin suosittelemien kriteerien mukaisesti (De Backer et al., 2007). Kuvia tallennettiin 10 sekuntia jokaisessa pisteessä ja arvioitiin jälkeenpäin Cap-Image v7.2 -ohjelmistolla.
Arviointi laser-Doppler-virtausmetrialla (LDF):
Ihon veren perfuusio mitattiin tavanomaisissa perfuusioyksiköissä (PU) LDF-laitteella (Periflux PF4, Perimed, Tukholma, Ruotsi), joka oli varustettu lämmittämättömällä mittapäällä (PF408), joka oli kiinnitetty oikean kyynärvarren mediaaliseen pintaan. Laserin ominaisuudet olivat: aallonpituus 780 nm, kaistanleveys 10-19 kHz, aikavakio 0,1 s ja näytteenottotaajuus 32 Hz. Ihon veren perfuusio ilmaistiin tavanomaisissa perfuusioyksiköissä (PU: 1 PU = 10 mV) ja LD-signaali tallennettiin jatkuvasti liitäntätietokoneella (Sony VaioVGN-CR160A), joka oli varustettu Perisoftille tarkoitetulla ohjelmistolla. Kokeet suoritettiin kahdessa vaiheessa:
Ensin vasomotionin rekisteröimiseksi koetin (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Tukholma, Ruotsi) asetettiin sen jälkeen, kun iho oli puhdistettu 70° alkoholilla ja jätetty ilmakuivumaan, selkäpuolelle. toisen sormen distaalinen falanxi. Koettimet sijoitettiin vähintään 10 cm:n etäisyydelle toisistaan välttäen pinnallisia suonet ja rikkoutuneita ihoalueita. Tätä koetinta voidaan käyttää sekä vasomotioniin että iontoforeesiin. Perusveren perfuusiota rekisteröitiin jatkuvasti 20 minuutin ajan. Ihon lämpötilaa mitattiin jatkuvasti.
Aiemmin käytettyjen lääkkeiden jäännösvaikutusten välttämiseksi yhdistetyn iontoforeesin ja LDF-tallenteiden koettimen sijainti sijoitettiin käsittelemättömiin sormiin [2. asetyylikoliinille (Ach) ja 3. natriumnitroprussidille (SNP)] jokaisen mittauksen jälkeen.
Käyttämällä samanlaista protokollaa kuin Rossi ja työtoverit (Rossi et al., 2008), ACh (asetyylikoliini - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) toimitettiin 9 iontoforeettisella 0,1 mA pulssilla 20 sekunnin ajan. 60 s väli pulssien välillä käyttämällä lääkkeenantoelektrodia, joka on täytetty 0,1 ml:lla 1-prosenttista ACh-liuosta ja joka on kiinnitetty toisen vasemman sormen selkäpuolelle kaksipuolisella liimalevyllä. Ach:n jälkeen SNP:tä (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilia) annettiin 7 iontoforeettisella pulssilla 0,2 mA 20 sekunnin ajan 180 sekunnin välein pulssien välillä käyttäen toista lääkkeenantoelektrodia, joka oli täytetty 0,1 ml:lla 1-prosenttista SNP-liuosta. , kiinnitetty kolmannen vasemman sormen selkään. Molemmissa tilanteissa välinpitämätön elektrodi kiinnitettiin vasemman käden selkäpuolelle. Endoteeliriippuvainen ja riippumaton ihon vasodilataattorivaste jokaiselle iontoforeesipulssille mitattiin PU:issa keskiarvona kunkin pulssin ja seuraavaan välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilaat, joilla on hoidossa vain lepromaattista lepraa
- ikä 20 ja 60 välillä
- painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
- kyky noudattaa annettuja ohjeita ja osallistua arviointeihin ja
- Fitzpatrickin valokuvatyyppi I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- naaraat
- hypertensio
- diabetes mellitus
- BMI yli 35 kg/m2
- kollagenoosi
- tupakoinnin aikaisempi tai nykyinen historia
- alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lepromatoottiset potilaat
Koostuu lepromatoottisista potilaista Lepra asetyylikoliini-iontoforeesi natriumnitroprussidi-iontoforeesi
|
Käyttämällä samanlaista protokollaa kuin Rossi ja työtoverit (Rossi et al., 2008), ACh (asetyylikoliini - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) toimitettiin 9 iontoforeettisella 0,1 mA pulssilla 20 sekunnin ajan. 60 s väli pulssien välillä käyttämällä lääkkeenantoelektrodia, joka on täytetty 0,1 ml:lla 1-prosenttista ACh-liuosta ja joka on kiinnitetty toisen vasemman sormen selkäpuolelle kaksipuolisella liimalevyllä.
Ach:n jälkeen SNP:tä (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilia) annettiin 7 iontoforeettisella pulssilla 0,2 mA 20 sekunnin ajan 180 sekunnin välein pulssien välillä käyttäen toista lääkkeenantoelektrodia, joka oli täytetty 0,1 ml:lla 1-prosenttista SNP-liuosta. , kiinnitetty kolmannen vasemman sormen selkään.
Molemmissa tilanteissa välinpitämätön elektrodi kiinnitettiin vasemman käden selkäpuolelle.
Endoteeliriippuvainen ja riippumaton ihon vasodilataattorivaste jokaiselle iontoforeesipulssille mitattiin PU:issa keskiarvona kunkin pulssin ja seuraavaan välisenä aikana.
|
|
Muut: Terveet potilaat
Koostuu potilaista, joilla ei ole sairautta asetyylikoliini-iontoforeesi natriumnitroprussidi-iontoforeesi
|
Käyttämällä samanlaista protokollaa kuin Rossi ja työtoverit (Rossi et al., 2008), ACh (asetyylikoliini - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) toimitettiin 9 iontoforeettisella 0,1 mA pulssilla 20 sekunnin ajan. 60 s väli pulssien välillä käyttämällä lääkkeenantoelektrodia, joka on täytetty 0,1 ml:lla 1-prosenttista ACh-liuosta ja joka on kiinnitetty toisen vasemman sormen selkäpuolelle kaksipuolisella liimalevyllä.
Ach:n jälkeen SNP:tä (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilia) annettiin 7 iontoforeettisella pulssilla 0,2 mA 20 sekunnin ajan 180 sekunnin välein pulssien välillä käyttäen toista lääkkeenantoelektrodia, joka oli täytetty 0,1 ml:lla 1-prosenttista SNP-liuosta. , kiinnitetty kolmannen vasemman sormen selkään.
Molemmissa tilanteissa välinpitämätön elektrodi kiinnitettiin vasemman käden selkäpuolelle.
Endoteeliriippuvainen ja riippumaton ihon vasodilataattorivaste jokaiselle iontoforeesipulssille mitattiin PU:issa keskiarvona kunkin pulssin ja seuraavaan välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser-Doppler-virtausmittari
Aikaikkuna: 0-20 min.
|
perfuusioyksiköt (PU: 1 PU = 10 mV)
|
0-20 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cytoscan
Aikaikkuna: 0-5 min
|
Cystoscanin avulla olemme arvioineet toiminnallisen kapillaaritiheyden, dermaalisen papillan halkaisijan, kapillaarin halkaisijan, kapillaarin kädensijan halkaisijan ja kapillaarin morfologian
|
0-5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Opintojohtaja: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Lepra, monibakteerinen
- Lepra
- Lepra, lepromatous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Typpioksidin luovuttajat
- Nitroprusside
- Asetyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biovasc-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .