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Beeinträchtigung der Mikrozirkulation bei Patienten mit Lepra

10. März 2014 aktualisiert von: Curt Treu

Beobachtung der Beeinträchtigung der Mikrozirkulation bei Patienten mit lepromatöser Lepra unter Verwendung von Orthogonal-Polarisations-Spektral-(OPS)-Bildgebung und Laser-Doppler-Iontophorese

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Morphologie und Reaktivität der kutanen Mikrozirkulation bei Patienten mit lepromatöser Lepra zu bewerten. Zehn Patienten ohne andere Komorbidität wurden mit zehn Kontrollen ohne Lepra oder andere Komorbidität verglichen, wobei Cytoscan® [orthogonale Polarisationsspektralbildgebung (OPS)], Fourier-Analyse des Laser-Doppler-Signals zur Bewertung der Vasomotion (rhythmische spontane Oszillation des Arteriolendurchmessers) verwendet wurde. und Laser-Doppler-Flowmetrie in Verbindung mit der Iontophorese von vasoaktiven Substanzen (Acetylcholin und Natriumnitroprussid).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auswertung mit OPS:

Nach der Akklimatisierung wurde die Mikrozirkulation von Patienten und Kontrollpersonen von OPS an drei verschiedenen Punkten gemäß den von De Backer empfohlenen Kriterien bewertet (De Backer et al., 2007). An jedem Punkt wurden für 10 Sekunden Bilder aufgenommen und anschließend mit der Software Cap-Image v7.2 ausgewertet.

Auswertung mit Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF):

Die Hautdurchblutung wurde in konventionellen Perfusionseinheiten (PU) mittels eines LDF-Geräts (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Schweden) gemessen, das mit einer unbeheizten Sonde (PF408) ausgestattet war und an der medialen Oberfläche des rechten Unterarms befestigt war. Die Lasereigenschaften waren: 780 nm Wellenlänge, 10–19 kHz Bandbreite, 0,1 s Zeitkonstante und 32 Hz Abtastfrequenz. Die Durchblutung der Haut wurde in herkömmlichen Perfusionseinheiten (PU: 1 PU = 10 mV) ausgedrückt und das LD-Signal wurde kontinuierlich von einem angeschlossenen Computer (Sony VaioVGN-CR160A) aufgezeichnet, der mit der speziellen Perisoft-Software ausgestattet war. Die Prüfungen wurden in zwei Schritten durchgeführt:

Zuerst wurde zur Registrierung der Vasomotion eine Sonde (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe – Perimed, Stockholm, Schweden) platziert, nachdem die Haut mit einem Tuch aus 70° Alkohol gereinigt und an der Luft getrocknet wurde, in der dorsalen Fläche von platziert das distale Phalanx des 2. Fingers. Die Sonden wurden mindestens 10 cm voneinander entfernt positioniert, wobei oberflächliche Venen und verletzte Hautbereiche vermieden wurden. Diese Sonde kann sowohl für die Vasomotion als auch für die Iontophorese verwendet werden. Die basale Durchblutung wurde während 20 min kontinuierlich aufgezeichnet. Die Hauttemperatur wurde kontinuierlich gemessen.

Um Nachwirkungen zuvor verwendeter Medikamente zu vermeiden, wurde die Sondenposition für kombinierte Iontophorese- und LDF-Aufzeichnungen nach jeder Messung an unbehandelten Fingern [2. für Acetylcholin (Ach) und 3. für Natriumnitroprussid (SNP)] platziert.

Unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie dem von Rossi und Mitarbeitern (Rossi et al., 2008) wurde ACh (Acetylcholin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) durch 9 iontophoretische Impulse von 0,1 mA für 20 s mit abgegeben 60 s Intervall zwischen den Impulsen unter Verwendung einer mit 0,1 ml 1% ACh-Lösung gefüllten Arzneimittelabgabeelektrode, die mit einer doppelseitigen Klebescheibe an der dorsalen Seite des zweiten linken Fingers befestigt war. Nach Ach wurde SNP (Nipride® 10 mg/ml – Biolab, São Paulo, Brasilien) durch 7 iontophoretische Impulse von 0,2 mA für 20 s mit einem Intervall von 180 s zwischen den Impulsen unter Verwendung einer anderen Arzneimittelabgabeelektrode, die mit 0,1 ml einer 1%igen SNP-Lösung gefüllt war, abgegeben , an der dorsalen Seite des dritten linken Fingers befestigt. In beiden Situationen wurde eine indifferente Elektrode auf der dorsalen Seite der linken Hand angebracht. Die Endothel-abhängige und unabhängige Haut-Vasodilator-Reaktion auf jeden Iontophorese-Puls wurde in Dekubitus gemessen, als Mittelwert während jedes Intervalls von einem Puls zum folgenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten mit ausschließlich lepromatöser Lepra in Behandlung
  • Alter zwischen 20 und 60
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Fähigkeit, gegebenen Anweisungen zu folgen und an Beurteilungen teilzunehmen und
  • Fitzpatricks Fototyp I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • arterieller Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • BMI größer als 35 kg/m2
  • Kollagenose
  • Vergangenheit oder Gegenwart des Rauchens
  • Alter unter 20 und über 60 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lepromatöse Patienten
Bestehend aus Patienten mit lepromatöser Lepra Acetylcholin-Iontophorese Natriumnitroprussid-Iontophorese
Unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie dem von Rossi und Mitarbeitern (Rossi et al., 2008) wurde ACh (Acetylcholin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) durch 9 iontophoretische Impulse von 0,1 mA für 20 s mit abgegeben 60 s Intervall zwischen den Impulsen unter Verwendung einer mit 0,1 ml 1% ACh-Lösung gefüllten Arzneimittelabgabeelektrode, die mit einer doppelseitigen Klebescheibe an der dorsalen Seite des zweiten linken Fingers befestigt war.
Nach Ach wurde SNP (Nipride® 10 mg/ml – Biolab, São Paulo, Brasilien) durch 7 iontophoretische Impulse von 0,2 mA für 20 s mit einem Intervall von 180 s zwischen den Impulsen unter Verwendung einer anderen Arzneimittelabgabeelektrode, die mit 0,1 ml einer 1%igen SNP-Lösung gefüllt war, abgegeben , an der dorsalen Seite des dritten linken Fingers befestigt. In beiden Situationen wurde eine indifferente Elektrode auf der dorsalen Seite der linken Hand angebracht. Die Endothel-abhängige und unabhängige Haut-Vasodilator-Reaktion auf jeden Iontophorese-Puls wurde in Dekubitus gemessen, als Mittelwert während jedes Intervalls von einem Puls zum folgenden.
Sonstiges: Gesunde Patienten
Bestehend aus Patienten ohne Krankheit Acetylcholin-Iontophorese Natrium-Nitroprussid-Iontophorese
Unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie dem von Rossi und Mitarbeitern (Rossi et al., 2008) wurde ACh (Acetylcholin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) durch 9 iontophoretische Impulse von 0,1 mA für 20 s mit abgegeben 60 s Intervall zwischen den Impulsen unter Verwendung einer mit 0,1 ml 1% ACh-Lösung gefüllten Arzneimittelabgabeelektrode, die mit einer doppelseitigen Klebescheibe an der dorsalen Seite des zweiten linken Fingers befestigt war.
Nach Ach wurde SNP (Nipride® 10 mg/ml – Biolab, São Paulo, Brasilien) durch 7 iontophoretische Impulse von 0,2 mA für 20 s mit einem Intervall von 180 s zwischen den Impulsen unter Verwendung einer anderen Arzneimittelabgabeelektrode, die mit 0,1 ml einer 1%igen SNP-Lösung gefüllt war, abgegeben , an der dorsalen Seite des dritten linken Fingers befestigt. In beiden Situationen wurde eine indifferente Elektrode auf der dorsalen Seite der linken Hand angebracht. Die Endothel-abhängige und unabhängige Haut-Vasodilator-Reaktion auf jeden Iontophorese-Puls wurde in Dekubitus gemessen, als Mittelwert während jedes Intervalls von einem Puls zum folgenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 0 - 20 Minuten
Perfusionseinheiten (PE: 1 PE=10 mV)
0 - 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytoscan
Zeitfenster: 0 - 5min
Mit dem Cystoscan haben wir die funktionelle Kapillardichte, den Durchmesser der dermalen Papille, den Kapillardurchmesser, den Durchmesser des Kapillargriffs und die Kapillarmorphologie ausgewertet
0 - 5min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Studienleiter: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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