- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085317
Beeinträchtigung der Mikrozirkulation bei Patienten mit Lepra
Beobachtung der Beeinträchtigung der Mikrozirkulation bei Patienten mit lepromatöser Lepra unter Verwendung von Orthogonal-Polarisations-Spektral-(OPS)-Bildgebung und Laser-Doppler-Iontophorese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswertung mit OPS:
Nach der Akklimatisierung wurde die Mikrozirkulation von Patienten und Kontrollpersonen von OPS an drei verschiedenen Punkten gemäß den von De Backer empfohlenen Kriterien bewertet (De Backer et al., 2007). An jedem Punkt wurden für 10 Sekunden Bilder aufgenommen und anschließend mit der Software Cap-Image v7.2 ausgewertet.
Auswertung mit Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF):
Die Hautdurchblutung wurde in konventionellen Perfusionseinheiten (PU) mittels eines LDF-Geräts (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Schweden) gemessen, das mit einer unbeheizten Sonde (PF408) ausgestattet war und an der medialen Oberfläche des rechten Unterarms befestigt war. Die Lasereigenschaften waren: 780 nm Wellenlänge, 10–19 kHz Bandbreite, 0,1 s Zeitkonstante und 32 Hz Abtastfrequenz. Die Durchblutung der Haut wurde in herkömmlichen Perfusionseinheiten (PU: 1 PU = 10 mV) ausgedrückt und das LD-Signal wurde kontinuierlich von einem angeschlossenen Computer (Sony VaioVGN-CR160A) aufgezeichnet, der mit der speziellen Perisoft-Software ausgestattet war. Die Prüfungen wurden in zwei Schritten durchgeführt:
Zuerst wurde zur Registrierung der Vasomotion eine Sonde (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe – Perimed, Stockholm, Schweden) platziert, nachdem die Haut mit einem Tuch aus 70° Alkohol gereinigt und an der Luft getrocknet wurde, in der dorsalen Fläche von platziert das distale Phalanx des 2. Fingers. Die Sonden wurden mindestens 10 cm voneinander entfernt positioniert, wobei oberflächliche Venen und verletzte Hautbereiche vermieden wurden. Diese Sonde kann sowohl für die Vasomotion als auch für die Iontophorese verwendet werden. Die basale Durchblutung wurde während 20 min kontinuierlich aufgezeichnet. Die Hauttemperatur wurde kontinuierlich gemessen.
Um Nachwirkungen zuvor verwendeter Medikamente zu vermeiden, wurde die Sondenposition für kombinierte Iontophorese- und LDF-Aufzeichnungen nach jeder Messung an unbehandelten Fingern [2. für Acetylcholin (Ach) und 3. für Natriumnitroprussid (SNP)] platziert.
Unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie dem von Rossi und Mitarbeitern (Rossi et al., 2008) wurde ACh (Acetylcholin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) durch 9 iontophoretische Impulse von 0,1 mA für 20 s mit abgegeben 60 s Intervall zwischen den Impulsen unter Verwendung einer mit 0,1 ml 1% ACh-Lösung gefüllten Arzneimittelabgabeelektrode, die mit einer doppelseitigen Klebescheibe an der dorsalen Seite des zweiten linken Fingers befestigt war. Nach Ach wurde SNP (Nipride® 10 mg/ml – Biolab, São Paulo, Brasilien) durch 7 iontophoretische Impulse von 0,2 mA für 20 s mit einem Intervall von 180 s zwischen den Impulsen unter Verwendung einer anderen Arzneimittelabgabeelektrode, die mit 0,1 ml einer 1%igen SNP-Lösung gefüllt war, abgegeben , an der dorsalen Seite des dritten linken Fingers befestigt. In beiden Situationen wurde eine indifferente Elektrode auf der dorsalen Seite der linken Hand angebracht. Die Endothel-abhängige und unabhängige Haut-Vasodilator-Reaktion auf jeden Iontophorese-Puls wurde in Dekubitus gemessen, als Mittelwert während jedes Intervalls von einem Puls zum folgenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten mit ausschließlich lepromatöser Lepra in Behandlung
- Alter zwischen 20 und 60
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
- Fähigkeit, gegebenen Anweisungen zu folgen und an Beurteilungen teilzunehmen und
- Fitzpatricks Fototyp I-IV
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- arterieller Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- BMI größer als 35 kg/m2
- Kollagenose
- Vergangenheit oder Gegenwart des Rauchens
- Alter unter 20 und über 60 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lepromatöse Patienten
Bestehend aus Patienten mit lepromatöser Lepra Acetylcholin-Iontophorese Natriumnitroprussid-Iontophorese
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Unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie dem von Rossi und Mitarbeitern (Rossi et al., 2008) wurde ACh (Acetylcholin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) durch 9 iontophoretische Impulse von 0,1 mA für 20 s mit abgegeben 60 s Intervall zwischen den Impulsen unter Verwendung einer mit 0,1 ml 1% ACh-Lösung gefüllten Arzneimittelabgabeelektrode, die mit einer doppelseitigen Klebescheibe an der dorsalen Seite des zweiten linken Fingers befestigt war.
Nach Ach wurde SNP (Nipride® 10 mg/ml – Biolab, São Paulo, Brasilien) durch 7 iontophoretische Impulse von 0,2 mA für 20 s mit einem Intervall von 180 s zwischen den Impulsen unter Verwendung einer anderen Arzneimittelabgabeelektrode, die mit 0,1 ml einer 1%igen SNP-Lösung gefüllt war, abgegeben , an der dorsalen Seite des dritten linken Fingers befestigt.
In beiden Situationen wurde eine indifferente Elektrode auf der dorsalen Seite der linken Hand angebracht.
Die Endothel-abhängige und unabhängige Haut-Vasodilator-Reaktion auf jeden Iontophorese-Puls wurde in Dekubitus gemessen, als Mittelwert während jedes Intervalls von einem Puls zum folgenden.
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Sonstiges: Gesunde Patienten
Bestehend aus Patienten ohne Krankheit Acetylcholin-Iontophorese Natrium-Nitroprussid-Iontophorese
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Unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie dem von Rossi und Mitarbeitern (Rossi et al., 2008) wurde ACh (Acetylcholin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) durch 9 iontophoretische Impulse von 0,1 mA für 20 s mit abgegeben 60 s Intervall zwischen den Impulsen unter Verwendung einer mit 0,1 ml 1% ACh-Lösung gefüllten Arzneimittelabgabeelektrode, die mit einer doppelseitigen Klebescheibe an der dorsalen Seite des zweiten linken Fingers befestigt war.
Nach Ach wurde SNP (Nipride® 10 mg/ml – Biolab, São Paulo, Brasilien) durch 7 iontophoretische Impulse von 0,2 mA für 20 s mit einem Intervall von 180 s zwischen den Impulsen unter Verwendung einer anderen Arzneimittelabgabeelektrode, die mit 0,1 ml einer 1%igen SNP-Lösung gefüllt war, abgegeben , an der dorsalen Seite des dritten linken Fingers befestigt.
In beiden Situationen wurde eine indifferente Elektrode auf der dorsalen Seite der linken Hand angebracht.
Die Endothel-abhängige und unabhängige Haut-Vasodilator-Reaktion auf jeden Iontophorese-Puls wurde in Dekubitus gemessen, als Mittelwert während jedes Intervalls von einem Puls zum folgenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 0 - 20 Minuten
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Perfusionseinheiten (PE: 1 PE=10 mV)
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0 - 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytoscan
Zeitfenster: 0 - 5min
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Mit dem Cystoscan haben wir die funktionelle Kapillardichte, den Durchmesser der dermalen Papille, den Kapillardurchmesser, den Durchmesser des Kapillargriffs und die Kapillarmorphologie ausgewertet
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0 - 5min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Studienleiter: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Lepra, Multibazillen
- Lepra
- Lepra, lepromatös
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Stickoxid-Donatoren
- Nitroprussid
- Acetylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
- Biovasc-1
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