- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02085317
Zaburzenia mikrokrążenia u chorych na trąd
Obserwacja upośledzenia mikrokrążenia u pacjentów z trądem lepromatycznym za pomocą obrazowania spektralnego z polaryzacją ortogonalną (OPS) i laserowej jonoforezy Dopplera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena z OPS:
Po aklimatyzacji mikrokrążenie pacjentów i grupy kontrolnej oceniono metodą OPS w trzech różnych punktach, zgodnie z kryteriami zalecanymi przez De Backera (De Backer i in., 2007). Obrazy rejestrowano przez 10 sekund w każdym punkcie, a następnie oceniano przy użyciu oprogramowania Cap-Image v7.2.
Ocena za pomocą przepływomierza laserowo-dopplerowskiego (LDF):
Perfuzję krwi w skórze mierzono w konwencjonalnych jednostkach perfuzji (PU) za pomocą aparatu LDF (Periflux PF4, Perimed, Sztokholm, Szwecja), wyposażonego w nieogrzewaną sondę (PF408), przymocowaną do przyśrodkowej powierzchni prawego przedramienia. Charakterystyki lasera były następujące: długość fali 780 nm, szerokość pasma 10-19 kHz, stała czasowa 0,1 s i częstotliwość próbkowania 32 Hz. Perfuzję krwi w skórze wyrażano w konwencjonalnych jednostkach perfuzji (PU: 1 PU = 10 mV), a sygnał LD rejestrowano w sposób ciągły przez połączony komputer (Sony VaioVGN-CR160A) wyposażony w dedykowane oprogramowanie Perisoft. Egzaminy odbywały się w dwóch etapach:
Najpierw, aby zarejestrować ruch naczyń, sondę (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Sztokholm, Szwecja) umieszczono, po oczyszczeniu skóry wacikiem nasączonym alkoholem 70° i pozostawieniu do wyschnięcia na powietrzu, na grzbietowej powierzchni paliczek dystalny drugiego palca. Sondy umieszczono w odległości co najmniej 10 cm od siebie, unikając powierzchownych żył i uszkodzonych obszarów skóry. Sonda ta może być stosowana zarówno do wazoruchów, jak i jonoforezy. Podstawową perfuzję krwi rejestrowano w sposób ciągły przez 20 minut. Temperaturę skóry mierzono w sposób ciągły.
Aby uniknąć resztkowych skutków poprzednio stosowanych leków, po każdym pomiarze umieszczano sondę do połączonych zapisów jonoforezy i LDF w nieleczonych palcach [2. dla acetylocholiny (Ach) i 3. dla nitroprusydku sodu (SNP)].
Stosując protokół podobny do tego opracowanego przez Rossiego i współpracowników (Rossi i in., 2008), ACh (Acetylocholina - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) została dostarczona przez 9 impulsów jontoforetycznych o natężeniu 0,1 mA przez 20 s z 60-sekundowy odstęp między impulsami przy użyciu elektrody dostarczającej lek wypełnionej 0,1 ml 1% roztworu ACh, przymocowanej do grzbietowej części drugiego lewego palca za pomocą dwustronnego samoprzylepnego krążka. Po Ach, SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazylia) został dostarczony przez 7 impulsów jontoforetycznych 0,2 mA przez 20 s z przerwą 180 s między impulsami przy użyciu innej elektrody dostarczającej lek wypełnionej 0,1 ml 1% roztworu SNP , przyczepiony do grzbietowej strony trzeciego lewego palca. W obu sytuacjach obojętna elektroda została przymocowana na grzbietowej stronie lewej ręki. Zależną od śródbłonka i niezależną odpowiedź wazodylatacyjną skóry na każdy impuls jonoforezy mierzono w PU, jako średnią wartość w każdym przedziale od jednego impulsu do następnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn leczonych wyłącznie na trąd lepromatyczny
- wiek od 20 do 60 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
- umiejętność podążania za podanymi wskazówkami i uczestniczenia w ocenach i
- Fototyp Fitzpatricka I-IV
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
- nadciśnienie tętnicze
- cukrzyca
- BMI powyżej 35 kg/m2
- kolagenoza
- przeszła lub obecna historia palenia
- wiek poniżej 20 lat i powyżej 60 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Lepromatyczni pacjenci
Złożony z pacjentów z lepromatycznym trądem acetylocholiny jonoforeza nitroprusydek sodu jonoforeza
|
Stosując protokół podobny do tego opracowanego przez Rossiego i współpracowników (Rossi i in., 2008), ACh (Acetylocholina - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) została dostarczona przez 9 impulsów jontoforetycznych o natężeniu 0,1 mA przez 20 s z 60-sekundowy odstęp między impulsami przy użyciu elektrody dostarczającej lek wypełnionej 0,1 ml 1% roztworu ACh, przymocowanej do grzbietowej części drugiego lewego palca za pomocą dwustronnego samoprzylepnego krążka.
Po Ach, SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazylia) został dostarczony przez 7 impulsów jontoforetycznych 0,2 mA przez 20 s z przerwą 180 s między impulsami przy użyciu innej elektrody dostarczającej lek wypełnionej 0,1 ml 1% roztworu SNP , przyczepiony do grzbietowej strony trzeciego lewego palca.
W obu sytuacjach obojętna elektroda została przymocowana na grzbietowej stronie lewej ręki.
Zależną od śródbłonka i niezależną odpowiedź wazodylatacyjną skóry na każdy impuls jonoforezy mierzono w PU, jako średnią wartość w każdym przedziale od jednego impulsu do następnego.
|
Inny: Zdrowi Pacjenci
Złożony z pacjentów bez jakiejkolwiek choroby Jonoforeza acetylocholiny Jonoforeza nitroprusydku sodu
|
Stosując protokół podobny do tego opracowanego przez Rossiego i współpracowników (Rossi i in., 2008), ACh (Acetylocholina - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) została dostarczona przez 9 impulsów jontoforetycznych o natężeniu 0,1 mA przez 20 s z 60-sekundowy odstęp między impulsami przy użyciu elektrody dostarczającej lek wypełnionej 0,1 ml 1% roztworu ACh, przymocowanej do grzbietowej części drugiego lewego palca za pomocą dwustronnego samoprzylepnego krążka.
Po Ach, SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazylia) został dostarczony przez 7 impulsów jontoforetycznych 0,2 mA przez 20 s z przerwą 180 s między impulsami przy użyciu innej elektrody dostarczającej lek wypełnionej 0,1 ml 1% roztworu SNP , przyczepiony do grzbietowej strony trzeciego lewego palca.
W obu sytuacjach obojętna elektroda została przymocowana na grzbietowej stronie lewej ręki.
Zależną od śródbłonka i niezależną odpowiedź wazodylatacyjną skóry na każdy impuls jonoforezy mierzono w PU, jako średnią wartość w każdym przedziale od jednego impulsu do następnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przepływomierz laserowo-dopplerowski
Ramy czasowe: 0 - 20 min.
|
jednostki perfuzyjne (PU: 1 PU=10 mV)
|
0 - 20 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cytoskan
Ramy czasowe: 0 - 5 min
|
Za pomocą Cystoscanu oceniliśmy funkcjonalną gęstość naczyń włosowatych, średnicę brodawki skórnej, średnicę naczyń włosowatych, średnicę uchwytów włosowatych i morfologię naczyń włosowatych
|
0 - 5 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Dyrektor Studium: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
- Trąd, wielobakteryjny
- Trąd
- Trąd, Lepromatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Dawcy tlenku azotu
- Nitroprusydek
- Acetylocholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biovasc-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na jonoforeza acetylocholiny
-
Medical University of South CarolinaZakończony