- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085317
Mikrosirkulasjonssvikt hos pasienter med spedalskhet
Observasjon av mikrosirkulasjonssvikt hos pasienter med lepromatøs spedalskhet ved bruk av ortogonal polarisasjonsspektral (OPS) avbildning og laserdoppleriontoforese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering med OPS:
Etter akklimatisering ble mikrosirkulasjonen til pasienter og kontroller vurdert av OPS på tre forskjellige punkter, i henhold til kriterier anbefalt av De Backer (De Backer et al., 2007). Bildene ble tatt opp i 10 sekunder på hvert punkt og evaluert etterpå ved hjelp av Cap-Image v7.2-programvare.
Evaluering med laser-doppler flowmetri (LDF):
Hudblodperfusjon ble målt i konvensjonelle perfusjonsenheter (PU) ved hjelp av et LDF-apparat (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Sverige), utstyrt med en ikke-oppvarmet sonde (PF408), festet til den mediale overflaten av høyre underarm. Laserkarakteristikker var: 780 nm bølgelengde, 10-19 kHz båndbredde, 0,1 s tidskonstant og 32 Hz samplingsfrekvens. Hudblodperfusjon ble uttrykt i konvensjonelle perfusjonsenheter (PU: 1 PU=10 mV) og LD-signalet ble registrert kontinuerlig av en datamaskin med grensesnitt (Sony VaioVGN-CR160A) utstyrt med Perisoft dedikert programvare. Eksamener ble utført i to trinn:
Først, for å registrere vasomotion, ble en sonde (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Sverige) plassert, etter at huden var rengjort med en klut med 70° alkohol og lot lufttørke, i ryggansikten til den distale falanxen til den andre fingeren. Probene ble plassert minst 10 cm fra hverandre, og unngikk overfladiske årer og ødelagte hudområder. Denne sonden kan brukes til både vasomotion og iontoforese. Basal blodperfusjon ble kontinuerlig registrert i 20 minutter. Hudtemperaturen ble kontinuerlig målt.
For å unngå resteffekter av tidligere brukte legemidler, ble sondeposisjonen for kombinert iontoforese og LDF-registreringer plassert i ubehandlede fingre [2. for acetylkolin (Ach) og 3. for natriumnitroprussid (SNP)] etter hver måling.
Ved å bruke en protokoll som ligner på den utviklet av Rossi og medarbeidere (Rossi et al., 2008), ble ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) levert av 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 s med 60 s intervall mellom pulser ved bruk av en medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1 % ACh-løsning, festet til den dorsale siden av den andre venstre fingeren med en dobbeltsidig klebende skive. Etter Ach ble SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) levert av 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s intervall mellom pulsene ved bruk av en annen medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1% SNP-løsning , festet til det dorsale aspektet av den tredje venstre fingeren. I begge situasjoner ble en likegyldig elektrode festet på dorsalsiden av venstre hånd. Endotelavhengig og uavhengig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls ble målt i PU-er, som gjennomsnittsverdi under hvert intervall fra en puls til den følgende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter med kun lepromatøs spedalskhet i behandling
- alder mellom 20 og 60
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2
- evne til å følge gitte anvisninger og til å delta på vurderinger og
- Fitzpatricks fototype I-IV
Ekskluderingskriterier:
- kvinner
- arteriell hypertensjon
- sukkersyke
- BMI større enn 35 kg/m2
- kollagenose
- tidligere eller nåværende historie med røyking
- alder under 20 og over 60 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lepromatøse pasienter
Sammensatt av pasienter med lepromatøs spedalskhet acetylkolin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
|
Ved å bruke en protokoll som ligner på den utviklet av Rossi og medarbeidere (Rossi et al., 2008), ble ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) levert av 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 s med 60 s intervall mellom pulser ved bruk av en medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1 % ACh-løsning, festet til den dorsale siden av den andre venstre fingeren med en dobbeltsidig klebende skive.
Etter Ach ble SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) levert av 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s intervall mellom pulsene ved bruk av en annen medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1% SNP-løsning , festet til det dorsale aspektet av den tredje venstre fingeren.
I begge situasjoner ble en likegyldig elektrode festet på dorsalsiden av venstre hånd.
Endotelavhengig og uavhengig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls ble målt i PU-er, som gjennomsnittsverdi under hvert intervall fra en puls til den følgende.
|
|
Annen: Friske pasienter
Sammensatt av pasienter uten noen sykdom acetylkolin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
|
Ved å bruke en protokoll som ligner på den utviklet av Rossi og medarbeidere (Rossi et al., 2008), ble ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) levert av 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 s med 60 s intervall mellom pulser ved bruk av en medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1 % ACh-løsning, festet til den dorsale siden av den andre venstre fingeren med en dobbeltsidig klebende skive.
Etter Ach ble SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) levert av 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s intervall mellom pulsene ved bruk av en annen medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1% SNP-løsning , festet til det dorsale aspektet av den tredje venstre fingeren.
I begge situasjoner ble en likegyldig elektrode festet på dorsalsiden av venstre hånd.
Endotelavhengig og uavhengig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls ble målt i PU-er, som gjennomsnittsverdi under hvert intervall fra en puls til den følgende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser-Doppler flowmetri
Tidsramme: 0 - 20 min.
|
perfusjonsenheter (PU: 1 PU=10 mV)
|
0 - 20 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytoscan
Tidsramme: 0 - 5 min
|
Ved å bruke Cystoscan har vi evaluert funksjonell kapillærtetthet, diameter på dermal papilla, kapillærdiameter, kapillærhåndtaksdiameter og kapillærmorfologi
|
0 - 5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Studieleder: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Spedalskhet, multibasillær
- Spedalskhet
- Spedalskhet, spedalskhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Donorer av nitrogenoksid
- Nitroprusside
- Acetylkolin
Andre studie-ID-numre
- Biovasc-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .