Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosirkulasjonssvikt hos pasienter med spedalskhet

10. mars 2014 oppdatert av: Curt Treu

Observasjon av mikrosirkulasjonssvikt hos pasienter med lepromatøs spedalskhet ved bruk av ortogonal polarisasjonsspektral (OPS) avbildning og laserdoppleriontoforese

I denne studien har etterforskerne tatt sikte på å evaluere morfologi og reaktivitet av kutan mikrosirkulasjon hos pasienter med lepromatøs spedalskhet. Ti pasienter, uten annen komorbiditet, ble sammenlignet med ti kontroller uten spedalskhet eller annen komorbiditet, ved bruk av Cytoscan® [ortogonal polarisasjonsspektral (OPS) avbildning], Fourier-analyse av laser-doppler-signal for å evaluere vasomotion (rytmisk spontan oscillasjon av arteriolær diameter) og laser-doppler-flowmetri assosiert med iontoforese av vasoaktive stoffer (acetylkolin og natriumnitroprussid).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluering med OPS:

Etter akklimatisering ble mikrosirkulasjonen til pasienter og kontroller vurdert av OPS på tre forskjellige punkter, i henhold til kriterier anbefalt av De Backer (De Backer et al., 2007). Bildene ble tatt opp i 10 sekunder på hvert punkt og evaluert etterpå ved hjelp av Cap-Image v7.2-programvare.

Evaluering med laser-doppler flowmetri (LDF):

Hudblodperfusjon ble målt i konvensjonelle perfusjonsenheter (PU) ved hjelp av et LDF-apparat (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Sverige), utstyrt med en ikke-oppvarmet sonde (PF408), festet til den mediale overflaten av høyre underarm. Laserkarakteristikker var: 780 nm bølgelengde, 10-19 kHz båndbredde, 0,1 s tidskonstant og 32 Hz samplingsfrekvens. Hudblodperfusjon ble uttrykt i konvensjonelle perfusjonsenheter (PU: 1 PU=10 mV) og LD-signalet ble registrert kontinuerlig av en datamaskin med grensesnitt (Sony VaioVGN-CR160A) utstyrt med Perisoft dedikert programvare. Eksamener ble utført i to trinn:

Først, for å registrere vasomotion, ble en sonde (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Sverige) plassert, etter at huden var rengjort med en klut med 70° alkohol og lot lufttørke, i ryggansikten til den distale falanxen til den andre fingeren. Probene ble plassert minst 10 cm fra hverandre, og unngikk overfladiske årer og ødelagte hudområder. Denne sonden kan brukes til både vasomotion og iontoforese. Basal blodperfusjon ble kontinuerlig registrert i 20 minutter. Hudtemperaturen ble kontinuerlig målt.

For å unngå resteffekter av tidligere brukte legemidler, ble sondeposisjonen for kombinert iontoforese og LDF-registreringer plassert i ubehandlede fingre [2. for acetylkolin (Ach) og 3. for natriumnitroprussid (SNP)] etter hver måling.

Ved å bruke en protokoll som ligner på den utviklet av Rossi og medarbeidere (Rossi et al., 2008), ble ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) levert av 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 s med 60 s intervall mellom pulser ved bruk av en medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1 % ACh-løsning, festet til den dorsale siden av den andre venstre fingeren med en dobbeltsidig klebende skive. Etter Ach ble SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) levert av 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s intervall mellom pulsene ved bruk av en annen medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1% SNP-løsning , festet til det dorsale aspektet av den tredje venstre fingeren. I begge situasjoner ble en likegyldig elektrode festet på dorsalsiden av venstre hånd. Endotelavhengig og uavhengig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls ble målt i PU-er, som gjennomsnittsverdi under hvert intervall fra en puls til den følgende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige pasienter med kun lepromatøs spedalskhet i behandling
  • alder mellom 20 og 60
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2
  • evne til å følge gitte anvisninger og til å delta på vurderinger og
  • Fitzpatricks fototype I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner
  • arteriell hypertensjon
  • sukkersyke
  • BMI større enn 35 kg/m2
  • kollagenose
  • tidligere eller nåværende historie med røyking
  • alder under 20 og over 60 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lepromatøse pasienter
Sammensatt av pasienter med lepromatøs spedalskhet acetylkolin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
Ved å bruke en protokoll som ligner på den utviklet av Rossi og medarbeidere (Rossi et al., 2008), ble ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) levert av 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 s med 60 s intervall mellom pulser ved bruk av en medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1 % ACh-løsning, festet til den dorsale siden av den andre venstre fingeren med en dobbeltsidig klebende skive.
Etter Ach ble SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) levert av 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s intervall mellom pulsene ved bruk av en annen medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1% SNP-løsning , festet til det dorsale aspektet av den tredje venstre fingeren. I begge situasjoner ble en likegyldig elektrode festet på dorsalsiden av venstre hånd. Endotelavhengig og uavhengig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls ble målt i PU-er, som gjennomsnittsverdi under hvert intervall fra en puls til den følgende.
Annen: Friske pasienter
Sammensatt av pasienter uten noen sykdom acetylkolin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
Ved å bruke en protokoll som ligner på den utviklet av Rossi og medarbeidere (Rossi et al., 2008), ble ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) levert av 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 s med 60 s intervall mellom pulser ved bruk av en medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1 % ACh-løsning, festet til den dorsale siden av den andre venstre fingeren med en dobbeltsidig klebende skive.
Etter Ach ble SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasil) levert av 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s intervall mellom pulsene ved bruk av en annen medikamentleveringselektrode fylt med 0,1 ml 1% SNP-løsning , festet til det dorsale aspektet av den tredje venstre fingeren. I begge situasjoner ble en likegyldig elektrode festet på dorsalsiden av venstre hånd. Endotelavhengig og uavhengig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls ble målt i PU-er, som gjennomsnittsverdi under hvert intervall fra en puls til den følgende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laser-Doppler flowmetri
Tidsramme: 0 - 20 min.
perfusjonsenheter (PU: 1 PU=10 mV)
0 - 20 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytoscan
Tidsramme: 0 - 5 min
Ved å bruke Cystoscan har vi evaluert funksjonell kapillærtetthet, diameter på dermal papilla, kapillærdiameter, kapillærhåndtaksdiameter og kapillærmorfologi
0 - 5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Studieleder: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere