- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02085317
Нарушение микроциркуляции у больных лепрой
Наблюдение за нарушением микроциркуляции у пациентов с лепроматозной проказой с использованием ортогональной поляризационной спектральной (OPS) визуализации и лазерного допплеровского ионофореза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка с OPS:
После акклиматизации микроциркуляцию пациентов и контроля оценивали по ОФС в трех разных точках по критериям, рекомендованным Де Бакером (De Backer et al., 2007). Изображения записывались в течение 10 секунд в каждой точке и затем оценивались с использованием программного обеспечения Cap-Image v7.2.
Оценка с помощью лазерно-доплеровской флоуметрии (ЛДФ):
Перфузию кожной крови измеряли в условных перфузионных единицах (ПУ) с помощью аппарата ЛДФ (Periflux PF4, Perimed, Стокгольм, Швеция), оснащенного ненагреваемым зондом (PF408), закрепленным на медиальной поверхности правого предплечья. Характеристики лазера: длина волны 780 нм, полоса пропускания 10–19 кГц, постоянная времени 0,1 с и частота дискретизации 32 Гц. Перфузию крови кожи выражали в обычных единицах перфузии (PU: 1 PU = 10 мВ), а сигнал LD непрерывно регистрировали с помощью сопряженного компьютера (Sony VaioVGN-CR160A), оснащенного специальным программным обеспечением Perisoft. Экзамены проводились в два этапа:
Во-первых, для регистрации вазомоции зонд (зонд 481-1: одиночный зонд для ионофореза - Perimed, Стокгольм, Швеция) помещали после того, как кожа была очищена салфеткой, смоченной в 70-градусном спирте, и оставлена для высыхания на воздухе, на дорсальную поверхность глаза. дистальная фаланга 2-го пальца. Зонды располагали на расстоянии не менее 10 см друг от друга, избегая поверхностных вен и поврежденных участков кожи. Этот зонд можно использовать как для вазомоции, так и для ионофореза. Базальную перфузию крови непрерывно регистрировали в течение 20 мин. Температура кожи постоянно измерялась.
Чтобы избежать остаточных эффектов ранее использовавшихся препаратов, положение зонда для комбинированного ионофореза и записи ЛДФ помещали в необработанные пальцы [2-е для ацетилхолина (АХ) и 3-е для нитропруссида натрия (SNP)] после каждого измерения.
Используя протокол, аналогичный протоколу, разработанному Росси и его коллегами (Rossi et al., 2008), АХ (ацетилхолин - Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США) доставляли с помощью 9 ионтофоретических импульсов 0,1 мА в течение 20 с с Интервал между импульсами 60 с с использованием электрода для доставки лекарственного средства, заполненного 0,1 мл 1% раствора АХ, прикрепленного к тыльной стороне второго пальца левой руки с помощью двустороннего липкого диска. После АЧ НЧ (Ниприд® 10 мг/мл - Biolab, Сан-Паулу, Бразилия) доставляли 7 импульсами ионофореза 0,2 мА в течение 20 с с интервалом между импульсами 180 с с использованием другого электрода для доставки лекарственного средства, заполненного 0,1 мл 1% раствора НЧС. , прикрепленный к тыльной стороне третьего левого пальца. В обоих случаях индифферентный электрод прикрепляли к тыльной стороне левой руки. Эндотелиально-зависимую и независимую сосудорасширяющую реакцию кожи на каждый импульс ионофореза измеряли в ПЕ, как среднее значение в течение каждого интервала от одного импульса до следующего.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола только с лепроматозной лепрой, находящиеся на лечении
- возраст от 20 до 60 лет
- индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
- способность следовать заданным указаниям и посещать оценки и
- Фототип Фитцпатрика I-IV
Критерий исключения:
- женщины
- артериальная гипертензия
- сахарный диабет
- ИМТ более 35 кг/м2
- коллагеноз
- прошлая или настоящая история курения
- возраст до 20 и старше 60 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Лепроматозные пациенты
Состоит из больных лепроматозом Лепра Ацетилхолин Ионофорез натрия нитропруссид Ионофорез
|
Используя протокол, аналогичный протоколу, разработанному Росси и его коллегами (Rossi et al., 2008), АХ (ацетилхолин - Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США) доставляли с помощью 9 ионтофоретических импульсов 0,1 мА в течение 20 с с Интервал между импульсами 60 с с использованием электрода для доставки лекарственного средства, заполненного 0,1 мл 1% раствора АХ, прикрепленного к тыльной стороне второго пальца левой руки с помощью двустороннего липкого диска.
После АЧ НЧ (Ниприд® 10 мг/мл - Biolab, Сан-Паулу, Бразилия) доставляли 7 импульсами ионофореза 0,2 мА в течение 20 с с интервалом между импульсами 180 с с использованием другого электрода для доставки лекарственного средства, заполненного 0,1 мл 1% раствора НЧС. , прикрепленный к тыльной стороне третьего левого пальца.
В обоих случаях индифферентный электрод прикрепляли к тыльной стороне левой руки.
Эндотелиально-зависимую и независимую сосудорасширяющую реакцию кожи на каждый импульс ионофореза измеряли в ПЕ, как среднее значение в течение каждого интервала от одного импульса до следующего.
|
Другой: Здоровые пациенты
Состоит из пациентов без каких-либо заболеваний Ацетилхолин Ионофорез натрия Нитропруссид Ионофорез
|
Используя протокол, аналогичный протоколу, разработанному Росси и его коллегами (Rossi et al., 2008), АХ (ацетилхолин - Sigma-Aldrich, Сент-Луис, США) доставляли с помощью 9 ионтофоретических импульсов 0,1 мА в течение 20 с с Интервал между импульсами 60 с с использованием электрода для доставки лекарственного средства, заполненного 0,1 мл 1% раствора АХ, прикрепленного к тыльной стороне второго пальца левой руки с помощью двустороннего липкого диска.
После АЧ НЧ (Ниприд® 10 мг/мл - Biolab, Сан-Паулу, Бразилия) доставляли 7 импульсами ионофореза 0,2 мА в течение 20 с с интервалом между импульсами 180 с с использованием другого электрода для доставки лекарственного средства, заполненного 0,1 мл 1% раствора НЧС. , прикрепленный к тыльной стороне третьего левого пальца.
В обоих случаях индифферентный электрод прикрепляли к тыльной стороне левой руки.
Эндотелиально-зависимую и независимую сосудорасширяющую реакцию кожи на каждый импульс ионофореза измеряли в ПЕ, как среднее значение в течение каждого интервала от одного импульса до следующего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лазерно-доплеровская флоуметрия
Временное ограничение: 0 - 20 мин.
|
перфузионные единицы (PU: 1 PU=10 мВ)
|
0 - 20 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цитоскан
Временное ограничение: 0 - 5 мин
|
Используя Cystoscan, мы оценили функциональную плотность капилляров, диаметр дермального сосочка, диаметр капилляра, диаметр ручки капилляра и морфологию капилляра.
|
0 - 5 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Директор по исследованиям: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Проказа, мультибациллярная
- Проказа
- Проказа, лепроматозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Доноры оксида азота
- Нитропруссид
- Ацетилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- Biovasc-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .