- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085317
Microcirculatiestoornis bij patiënten met lepra
Observatie van microcirculatiestoornissen bij patiënten met lepromateuze lepra met behulp van orthogonale polarisatiespectrale (OPS) beeldvorming en laser-doppler-iontoforese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie met OPS:
Na acclimatisatie werd de microcirculatie van patiënten en controles door OPS op drie verschillende punten beoordeeld, volgens criteria aanbevolen door De Backer (De Backer et al., 2007). Op elk punt werden gedurende 10 seconden beelden opgenomen en daarna geëvalueerd met Cap-Image v7.2-software.
Evaluatie met laser-Doppler-flowmetrie (LDF):
Huidbloedperfusie werd gemeten in conventionele perfusie-eenheden (PU) door middel van een LDF-apparaat (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Zweden), uitgerust met een niet-verwarmde sonde (PF408), bevestigd aan het mediale oppervlak van de rechter onderarm. Laserkarakteristieken waren: 780 nm golflengte, 10-19 kHz bandbreedte, 0,1 s tijdconstante en 32 Hz bemonsteringsfrequentie. Huidbloedperfusie werd uitgedrukt in conventionele perfusie-eenheden (PU: 1 PU=10 mV) en het LD-signaal werd continu geregistreerd door een gekoppelde computer (Sony VaioVGN-CR160A) uitgerust met speciale Perisoft-software. Examens werden uitgevoerd in twee stappen:
Eerst werd, om vasomotion te registreren, een sonde (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Zweden) geplaatst, nadat de huid was gereinigd met een doekje alcohol van 70° en aan de lucht had laten drogen, in de dorsale zijde van de huid. de distale falanx van de 2e vinger. De sondes werden minstens 10 cm uit elkaar geplaatst om oppervlakkige aderen en beschadigde huidgebieden te vermijden. Deze sonde kan zowel voor vasomotion als voor iontoforese worden gebruikt. Basale bloedperfusie werd gedurende 20 minuten continu geregistreerd. De huidtemperatuur werd continu gemeten.
Om resterende effecten van eerder gebruikte geneesmiddelen te voorkomen, werd de sondepositie voor gecombineerde iontoforese- en LDF-opnamen na elke meting in onbehandelde vingers geplaatst [2e voor acetylcholine (Ach) en 3e voor natriumnitroprusside (SNP)].
Met behulp van een protocol dat vergelijkbaar is met het protocol dat is ontwikkeld door Rossi en collega's (Rossi et al., 2008), werd ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, VS) afgegeven door 9 iontoforetische pulsen van 0,1 mA gedurende 20 s met 60 s interval tussen pulsen met behulp van een medicijnafgifte-elektrode gevuld met 0,1 ml 1% ACh-oplossing, bevestigd aan het dorsale aspect van de tweede linkervinger door een dubbelzijdig klevende schijf. Na Ach werd SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazilië) toegediend door 7 iontoforetische pulsen van 0,2 mA gedurende 20 seconden met een interval van 180 seconden tussen de pulsen met behulp van een andere medicijnafgifte-elektrode gevuld met 0,1 ml 1% SNP-oplossing , bevestigd aan het dorsale aspect van de derde linkervinger. In beide situaties werd een indifferente elektrode bevestigd op het dorsale aspect van de linkerhand. Endotheelafhankelijke en onafhankelijke vasodilatatorrespons van de huid op elke iontoforesepuls werd gemeten in PU's, als gemiddelde waarde tijdens elk interval van de ene puls tot de volgende.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten met alleen lepromateuze lepra in behandeling
- leeftijd tussen de 20 en 60 jaar
- body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2
- het vermogen om gegeven aanwijzingen op te volgen en om beoordelingen bij te wonen en
- Fitzpatrick's fototype I-IV
Uitsluitingscriteria:
- vrouwtjes
- arteriële hypertensie
- suikerziekte
- BMI groter dan 35 kg/m2
- collagenose
- vroegere of huidige geschiedenis van roken
- leeftijd onder de 20 en ouder dan 60 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lepromateuze patiënten
Samengesteld uit patiënten met lepromateuze lepra acetylcholine iontoforese natrium nitroprusside iontoforese
|
Met behulp van een protocol dat vergelijkbaar is met het protocol dat is ontwikkeld door Rossi en collega's (Rossi et al., 2008), werd ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, VS) afgegeven door 9 iontoforetische pulsen van 0,1 mA gedurende 20 s met 60 s interval tussen pulsen met behulp van een medicijnafgifte-elektrode gevuld met 0,1 ml 1% ACh-oplossing, bevestigd aan het dorsale aspect van de tweede linkervinger door een dubbelzijdig klevende schijf.
Na Ach werd SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazilië) toegediend door 7 iontoforetische pulsen van 0,2 mA gedurende 20 seconden met een interval van 180 seconden tussen de pulsen met behulp van een andere medicijnafgifte-elektrode gevuld met 0,1 ml 1% SNP-oplossing , bevestigd aan het dorsale aspect van de derde linkervinger.
In beide situaties werd een indifferente elektrode bevestigd op het dorsale aspect van de linkerhand.
Endotheelafhankelijke en onafhankelijke vasodilatatorrespons van de huid op elke iontoforesepuls werd gemeten in PU's, als gemiddelde waarde tijdens elk interval van de ene puls tot de volgende.
|
|
Ander: Gezonde patiënten
Samengesteld uit patiënten zonder enige ziekte acetylcholine Iontoforese natriumnitroprusside Iontoforese
|
Met behulp van een protocol dat vergelijkbaar is met het protocol dat is ontwikkeld door Rossi en collega's (Rossi et al., 2008), werd ACh (Acetylcholine - Sigma-Aldrich, St. Louis, VS) afgegeven door 9 iontoforetische pulsen van 0,1 mA gedurende 20 s met 60 s interval tussen pulsen met behulp van een medicijnafgifte-elektrode gevuld met 0,1 ml 1% ACh-oplossing, bevestigd aan het dorsale aspect van de tweede linkervinger door een dubbelzijdig klevende schijf.
Na Ach werd SNP (Nipride® 10 mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazilië) toegediend door 7 iontoforetische pulsen van 0,2 mA gedurende 20 seconden met een interval van 180 seconden tussen de pulsen met behulp van een andere medicijnafgifte-elektrode gevuld met 0,1 ml 1% SNP-oplossing , bevestigd aan het dorsale aspect van de derde linkervinger.
In beide situaties werd een indifferente elektrode bevestigd op het dorsale aspect van de linkerhand.
Endotheelafhankelijke en onafhankelijke vasodilatatorrespons van de huid op elke iontoforesepuls werd gemeten in PU's, als gemiddelde waarde tijdens elk interval van de ene puls tot de volgende.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser-Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: 0 - 20 min.
|
perfusie-eenheden (VE: 1 PU=10 mV)
|
0 - 20 min.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytoscan
Tijdsspanne: 0 - 5min
|
Met behulp van de Cystoscan hebben we de functionele capillaire dichtheid, diameter van de dermale papilla, capillaire diameter, capillaire handvatdiameter en capillaire morfologie geëvalueerd
|
0 - 5min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Studie directeur: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Lepra, multibacillair
- Lepra
- Lepra, melaats
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Stikstofoxidedonoren
- Nitropruszijde
- Acetylcholine
Andere studie-ID-nummers
- Biovasc-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .