- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02085317
Mikrokeringési zavarok leprás betegeknél
Mikrokeringési zavarok megfigyelése leprátás leprában szenvedő betegeknél ortogonális polarizációs spektrális (OPS) képalkotás és lézer Doppler iontoforézis segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelés OPS-sel:
Az akklimatizációt követően a betegek és a kontrollok mikrokeringését az OPS három különböző pontban értékelte, a De Backer által ajánlott kritériumok szerint (De Backer et al., 2007). A képeket minden ponton 10 másodpercig rögzítettük, majd a Cap-Image v7.2 szoftverrel kiértékeltük.
Kiértékelés lézer-Doppler áramlásmérővel (LDF):
A bőr vérperfúzióját hagyományos perfúziós egységekben (PU) mértük a jobb alkar mediális felületére rögzített, nem fűtött szondával (PF408) felszerelt LDF készülékkel (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Svédország). A lézer jellemzői a következők voltak: 780 nm hullámhossz, 10-19 kHz sávszélesség, 0,1 s időállandó és 32 Hz mintavételi frekvencia. A bőr vérperfúzióját hagyományos perfúziós egységekben fejeztük ki (PU: 1 PU=10 mV), és az LD jelet folyamatosan rögzítettük egy interfészes számítógéppel (Sony VaioVGN-CR160A), amely Perisoft dedikált szoftverrel volt felszerelve. A vizsgák két lépésben történtek:
Először a vasomotion regisztrálására egy szondát (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Svédország) helyeztek, miután a bőrt 70°-os alkoholos törlőkendővel megtisztították, és levegőn megszáradni hagyták, a hátoldalon. a 2. ujj distalis falanxa. A szondákat legalább 10 cm-re helyeztük el egymástól, elkerülve a felületes vénákat és a törött bőrterületeket. Ez a szonda vazomozgásra és iontoforézisre egyaránt használható. A bazális vér perfúzióját 20 percen keresztül folyamatosan rögzítettük. A bőr hőmérsékletét folyamatosan mértük.
A korábban használt gyógyszerek maradványhatásainak elkerülése érdekében a kombinált iontoforézis és LDF felvételek szondapozícióját a kezeletlen ujjakba helyeztük [2. az acetilkolin (Ach) és a 3. a nátrium-nitroprusszid (SNP)] minden mérés után.
A Rossi és munkatársai által kidolgozotthoz hasonló protokollt használva (Rossi és munkatársai, 2008) az ACh-t (acetilkolin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) 9 0,1 mA-es iontoforetikus impulzussal szállították 20 másodpercig. 60 s intervallum az impulzusok között 0,1 ml 1%-os ACh oldattal töltött gyógyszeradagoló elektróddal, amely a második bal ujj dorzális oldalához van rögzítve egy kétoldalas ragasztókoronggal. Az Ach után az SNP-t (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazília) 7 iontoforetikus impulzussal, 0,2 mA-rel juttattuk be 20 másodpercig, az impulzusok között 180 másodperces időközönként egy másik, 0,1 ml 1%-os SNP-oldattal töltött gyógyszeradagoló elektródát használva. , a harmadik bal ujj dorsalis oldalához kapcsolódik. Mindkét esetben egy közömbös elektródát rögzítettek a bal kéz dorzális oldalára. Az egyes iontoforézis impulzusokra adott endothel-függő és független bőr értágító választ PU-ban mértük, átlagértékként az egyik impulzustól a következőig terjedő intervallumokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelés alatt álló, csak leprátás leprában szenvedő férfi betegek
- 20 és 60 év közötti életkor
- testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van
- képesség a megadott utasítások követésére és az értékeléseken való részvételre és
- Fitzpatrick fotótípusa I-IV
Kizárási kritériumok:
- nőstények
- artériás magas vérnyomás
- diabetes mellitus
- BMI nagyobb, mint 35 kg/m2
- kollagenózis
- a dohányzás múltbeli vagy jelenlegi története
- 20 év alatti és 60 év feletti korosztály.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Lepromás betegek
Lepromás betegekből áll. Lepra acetilkolin iontoforézis nátrium-nitroprusszid iontoforézis
|
A Rossi és munkatársai által kidolgozotthoz hasonló protokollt használva (Rossi és munkatársai, 2008) az ACh-t (acetilkolin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) 9 0,1 mA-es iontoforetikus impulzussal szállították 20 másodpercig. 60 s intervallum az impulzusok között 0,1 ml 1%-os ACh oldattal töltött gyógyszeradagoló elektróddal, amely a második bal ujj dorzális oldalához van rögzítve egy kétoldalas ragasztókoronggal.
Az Ach után az SNP-t (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazília) 7 iontoforetikus impulzussal, 0,2 mA-rel juttattuk be 20 másodpercig, az impulzusok között 180 másodperces időközönként egy másik, 0,1 ml 1%-os SNP-oldattal töltött gyógyszeradagoló elektródát használva. , a harmadik bal ujj dorsalis oldalához kapcsolódik.
Mindkét esetben egy közömbös elektródát rögzítettek a bal kéz dorzális oldalára.
Az egyes iontoforézis impulzusokra adott endothel-függő és független bőr értágító választ PU-ban mértük, átlagértékként az egyik impulzustól a következőig terjedő intervallumokban.
|
Egyéb: Egészséges betegek
Betegségben nem szenvedő betegekből áll. acetilkolin iontoforézis nátrium-nitroprusszid iontoforézis
|
A Rossi és munkatársai által kidolgozotthoz hasonló protokollt használva (Rossi és munkatársai, 2008) az ACh-t (acetilkolin – Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) 9 0,1 mA-es iontoforetikus impulzussal szállították 20 másodpercig. 60 s intervallum az impulzusok között 0,1 ml 1%-os ACh oldattal töltött gyógyszeradagoló elektróddal, amely a második bal ujj dorzális oldalához van rögzítve egy kétoldalas ragasztókoronggal.
Az Ach után az SNP-t (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brazília) 7 iontoforetikus impulzussal, 0,2 mA-rel juttattuk be 20 másodpercig, az impulzusok között 180 másodperces időközönként egy másik, 0,1 ml 1%-os SNP-oldattal töltött gyógyszeradagoló elektródát használva. , a harmadik bal ujj dorsalis oldalához kapcsolódik.
Mindkét esetben egy közömbös elektródát rögzítettek a bal kéz dorzális oldalára.
Az egyes iontoforézis impulzusokra adott endothel-függő és független bőr értágító választ PU-ban mértük, átlagértékként az egyik impulzustól a következőig terjedő intervallumokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lézer-Doppler áramlásmérő
Időkeret: 0-20 perc.
|
perfúziós egységek (PU: 1 PU = 10 mV)
|
0-20 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cytoscan
Időkeret: 0-5 perc
|
A Cystoscan segítségével értékeltük a funkcionális kapilláris sűrűséget, a dermális papilla átmérőjét, a kapilláris átmérőt, a kapilláris nyél átmérőjét és a kapilláris morfológiát.
|
0-5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Tanulmányi igazgató: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Lepra, multibacilláris
- Lepra
- Lepra, leprakór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Nitrogén-oxid donorok
- Nitroprusside
- Acetilkolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biovasc-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lepromás lepra
-
Paul SaundersonBefejezveLepromás lepra | Borderline Lepromatous LepraFülöp-szigetek
Klinikai vizsgálatok a acetilkolin iontoforézis
-
Medical University of South CarolinaBefejezve