Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulatorisk svækkelse hos patienter med spedalskhed

10. marts 2014 opdateret af: Curt Treu

Observation af mikrocirkulationsforringelse hos patienter med spedalskhed ved brug af ortogonal polarisationsspektral (OPS) billeddannelse og laser-doppler-iontoforese

I denne undersøgelse har efterforskerne haft til formål at evaluere morfologi og reaktivitet af kutan mikrocirkulation hos patienter med lepromatøs spedalskhed. Ti patienter, uden nogen anden komorbiditet, blev sammenlignet med ti kontroller uden spedalskhed eller anden komorbiditet ved hjælp af Cytoscan® [ortogonal polarisation spektral (OPS) billeddannelse], Fourier-analyse af laser-doppler-signal for at evaluere vasomotion (rytmisk spontan oscillation af arteriolær diameter) og laser Doppler flowmetri forbundet med iontoforese af vasoaktive stoffer (acetylcholin og natriumnitroprussid).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evaluering med OPS:

Efter akklimatisering blev mikrocirkulationen af ​​patienter og kontroller vurderet af OPS på tre forskellige punkter i henhold til kriterier anbefalet af De Backer (De Backer et al., 2007). Billeder blev optaget i 10 sekunder på hvert punkt og evalueret bagefter ved hjælp af Cap-Image v7.2-software.

Evaluering med laser-Doppler flowmetri (LDF):

Hudblodperfusion blev målt i konventionelle perfusionsenheder (PU) ved hjælp af et LDF-apparat (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Sverige), udstyret med en ikke-opvarmet sonde (PF408), fastgjort til den mediale overflade af højre underarm. Laserkarakteristika var: 780 nm bølgelængde, 10-19 kHz båndbredde, 0,1 s tidskonstant og 32 Hz samplingsfrekvens. Hudblodperfusion blev udtrykt i konventionelle perfusionsenheder (PU: 1 PU=10 mV), og LD-signalet blev registreret kontinuerligt af en interface-computer (Sony VaioVGN-CR160A) udstyret med Perisoft dedikeret software. Eksamen blev udført i to trin:

Først, for at registrere vasomotion, blev en sonde (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Sverige) anbragt, efter at huden var blevet renset med en klud af 70° alkohol og efterladt til lufttørre, i den dorsale ansigt på den distale phalanx af 2. finger. Proberne blev placeret mindst 10 cm fra hinanden, hvorved overfladiske vener og knækkede hudområder blev undgået. Denne probe kan bruges til både vasomotion og iontoforese. Basal blodperfusion blev kontinuert registreret i 20 min. Hudtemperaturen blev kontinuerligt målt.

For at undgå resterende virkninger af tidligere anvendte lægemidler blev probepositionen for kombineret iontoforese og LDF-optagelser placeret i ubehandlede fingre [2. for acetylcholin (Ach) og 3. for natriumnitroprussid (SNP)] efter hver måling.

Ved at bruge en protokol svarende til den, der er udviklet af Rossi og kolleger (Rossi et al., 2008), blev ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) leveret af 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 sek. 60 s interval mellem pulser ved hjælp af en lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% ACh-opløsning, fastgjort til det dorsale aspekt af den anden venstre finger med en dobbeltsidet klæbende skive. Efter Ach blev SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilien) leveret af 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s interval mellem pulserne under anvendelse af en anden lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% SNP-opløsning , knyttet til det dorsale aspekt af den tredje venstre finger. I begge situationer blev en indifferent elektrode fastgjort på det dorsale aspekt af venstre hånd. Endotelafhængig og uafhængig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls blev målt i PU'er som middelværdi under hvert interval fra en puls til den følgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter med kun lepromatøs spedalskhed i behandling
  • alder mellem 20 og 60
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
  • evne til at følge givne anvisninger og deltage i vurderinger og
  • Fitzpatricks fototype I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • hunner
  • arteriel hypertension
  • diabetes mellitus
  • BMI større end 35 kg/m2
  • kollagenose
  • tidligere eller nuværende rygningshistorie
  • alder under 20 og over 60 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lepromatøse patienter
Sammensat af patienter med lepromatøs spedalskhed acetylcholin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
Ved at bruge en protokol svarende til den, der er udviklet af Rossi og kolleger (Rossi et al., 2008), blev ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) leveret af 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 sek. 60 s interval mellem pulser ved hjælp af en lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% ACh-opløsning, fastgjort til det dorsale aspekt af den anden venstre finger med en dobbeltsidet klæbende skive.
Efter Ach blev SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilien) leveret af 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s interval mellem pulserne under anvendelse af en anden lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% SNP-opløsning , knyttet til det dorsale aspekt af den tredje venstre finger. I begge situationer blev en indifferent elektrode fastgjort på det dorsale aspekt af venstre hånd. Endotelafhængig og uafhængig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls blev målt i PU'er som middelværdi under hvert interval fra en puls til den følgende.
Andet: Sunde patienter
Sammensat af patienter uden nogen sygdom acetylkolin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
Ved at bruge en protokol svarende til den, der er udviklet af Rossi og kolleger (Rossi et al., 2008), blev ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) leveret af 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 sek. 60 s interval mellem pulser ved hjælp af en lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% ACh-opløsning, fastgjort til det dorsale aspekt af den anden venstre finger med en dobbeltsidet klæbende skive.
Efter Ach blev SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilien) leveret af 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s interval mellem pulserne under anvendelse af en anden lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% SNP-opløsning , knyttet til det dorsale aspekt af den tredje venstre finger. I begge situationer blev en indifferent elektrode fastgjort på det dorsale aspekt af venstre hånd. Endotelafhængig og uafhængig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls blev målt i PU'er som middelværdi under hvert interval fra en puls til den følgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser-Doppler flowmetri
Tidsramme: 0 - 20 min.
perfusionsenheder (PU: 1 PU=10 mV)
0 - 20 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytoscanning
Tidsramme: 0 - 5 min
Ved hjælp af Cystoscan har vi evalueret funktionel kapillær densitet, diameter af dermal papilla, kapillær diameter, kapillær håndtagsdiameter og kapillær morfologi
0 - 5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Studieleder: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med acetylcholin iontoforese

3
Abonner