- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02085317
Mikrocirkulatorisk svækkelse hos patienter med spedalskhed
Observation af mikrocirkulationsforringelse hos patienter med spedalskhed ved brug af ortogonal polarisationsspektral (OPS) billeddannelse og laser-doppler-iontoforese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering med OPS:
Efter akklimatisering blev mikrocirkulationen af patienter og kontroller vurderet af OPS på tre forskellige punkter i henhold til kriterier anbefalet af De Backer (De Backer et al., 2007). Billeder blev optaget i 10 sekunder på hvert punkt og evalueret bagefter ved hjælp af Cap-Image v7.2-software.
Evaluering med laser-Doppler flowmetri (LDF):
Hudblodperfusion blev målt i konventionelle perfusionsenheder (PU) ved hjælp af et LDF-apparat (Periflux PF4, Perimed, Stockholm, Sverige), udstyret med en ikke-opvarmet sonde (PF408), fastgjort til den mediale overflade af højre underarm. Laserkarakteristika var: 780 nm bølgelængde, 10-19 kHz båndbredde, 0,1 s tidskonstant og 32 Hz samplingsfrekvens. Hudblodperfusion blev udtrykt i konventionelle perfusionsenheder (PU: 1 PU=10 mV), og LD-signalet blev registreret kontinuerligt af en interface-computer (Sony VaioVGN-CR160A) udstyret med Perisoft dedikeret software. Eksamen blev udført i to trin:
Først, for at registrere vasomotion, blev en sonde (Probe 481-1: Single Iontophoresis Probe - Perimed, Stockholm, Sverige) anbragt, efter at huden var blevet renset med en klud af 70° alkohol og efterladt til lufttørre, i den dorsale ansigt på den distale phalanx af 2. finger. Proberne blev placeret mindst 10 cm fra hinanden, hvorved overfladiske vener og knækkede hudområder blev undgået. Denne probe kan bruges til både vasomotion og iontoforese. Basal blodperfusion blev kontinuert registreret i 20 min. Hudtemperaturen blev kontinuerligt målt.
For at undgå resterende virkninger af tidligere anvendte lægemidler blev probepositionen for kombineret iontoforese og LDF-optagelser placeret i ubehandlede fingre [2. for acetylcholin (Ach) og 3. for natriumnitroprussid (SNP)] efter hver måling.
Ved at bruge en protokol svarende til den, der er udviklet af Rossi og kolleger (Rossi et al., 2008), blev ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) leveret af 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 sek. 60 s interval mellem pulser ved hjælp af en lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% ACh-opløsning, fastgjort til det dorsale aspekt af den anden venstre finger med en dobbeltsidet klæbende skive. Efter Ach blev SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilien) leveret af 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s interval mellem pulserne under anvendelse af en anden lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% SNP-opløsning , knyttet til det dorsale aspekt af den tredje venstre finger. I begge situationer blev en indifferent elektrode fastgjort på det dorsale aspekt af venstre hånd. Endotelafhængig og uafhængig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls blev målt i PU'er som middelværdi under hvert interval fra en puls til den følgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter med kun lepromatøs spedalskhed i behandling
- alder mellem 20 og 60
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
- evne til at følge givne anvisninger og deltage i vurderinger og
- Fitzpatricks fototype I-IV
Ekskluderingskriterier:
- hunner
- arteriel hypertension
- diabetes mellitus
- BMI større end 35 kg/m2
- kollagenose
- tidligere eller nuværende rygningshistorie
- alder under 20 og over 60 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lepromatøse patienter
Sammensat af patienter med lepromatøs spedalskhed acetylcholin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
|
Ved at bruge en protokol svarende til den, der er udviklet af Rossi og kolleger (Rossi et al., 2008), blev ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) leveret af 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 sek. 60 s interval mellem pulser ved hjælp af en lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% ACh-opløsning, fastgjort til det dorsale aspekt af den anden venstre finger med en dobbeltsidet klæbende skive.
Efter Ach blev SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilien) leveret af 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s interval mellem pulserne under anvendelse af en anden lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% SNP-opløsning , knyttet til det dorsale aspekt af den tredje venstre finger.
I begge situationer blev en indifferent elektrode fastgjort på det dorsale aspekt af venstre hånd.
Endotelafhængig og uafhængig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls blev målt i PU'er som middelværdi under hvert interval fra en puls til den følgende.
|
Andet: Sunde patienter
Sammensat af patienter uden nogen sygdom acetylkolin iontoforese natrium nitroprussid iontoforese
|
Ved at bruge en protokol svarende til den, der er udviklet af Rossi og kolleger (Rossi et al., 2008), blev ACh (Acetylcholin - Sigma-Aldrich, St. Louis, USA) leveret af 9 iontoforetiske pulser på 0,1 mA i 20 sek. 60 s interval mellem pulser ved hjælp af en lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% ACh-opløsning, fastgjort til det dorsale aspekt af den anden venstre finger med en dobbeltsidet klæbende skive.
Efter Ach blev SNP (Nipride® 10mg/ml - Biolab, São Paulo, Brasilien) leveret af 7 iontoforetiske pulser på 0,2 mA i 20 s med 180 s interval mellem pulserne under anvendelse af en anden lægemiddeltilførselselektrode fyldt med 0,1 ml 1% SNP-opløsning , knyttet til det dorsale aspekt af den tredje venstre finger.
I begge situationer blev en indifferent elektrode fastgjort på det dorsale aspekt af venstre hånd.
Endotelafhængig og uafhængig hudvasodilatorrespons på hver iontoforesepuls blev målt i PU'er som middelværdi under hvert interval fra en puls til den følgende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laser-Doppler flowmetri
Tidsramme: 0 - 20 min.
|
perfusionsenheder (PU: 1 PU=10 mV)
|
0 - 20 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytoscanning
Tidsramme: 0 - 5 min
|
Ved hjælp af Cystoscan har vi evalueret funktionel kapillær densitet, diameter af dermal papilla, kapillær diameter, kapillær håndtagsdiameter og kapillær morfologi
|
0 - 5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: curt treu, PhD, Rio de Janeiro State University
- Studieleder: Eliete Bouskela, PhD, Rio de Janeiro State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Spedalskhed, Multibacilær
- Spedalskhed
- Spedalskhed, spedalskhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Nitrogenoxiddonorer
- Nitroprusside
- Acetylcholin
Andre undersøgelses-id-numre
- Biovasc-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med acetylcholin iontoforese
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbage
-
South Valley UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Perifer neuropatiEgypten
-
Peter Ong, MDDeutsche Stiftung für HerzforschungRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær anginaTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, Variant | Hjertekrampe; Spasme-induceret | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mark GladwinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSund og raskForenede Stater