건강한 지원자에게 다양한 유속으로 피하 전달되었을 때 Tralokinumab에 대한 연구
2018년 12월 5일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 지원자에게 다양한 유속으로 2mL 주사로 전달될 때 트랄로키누맙 단일 피하 용량의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에게 다양한 유속으로 피하 전달될 때 트랄로키누맙의 약동학(PK) 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 유속으로 2mL 주사로 전달될 때 300mg 트랄로키누맙의 단일 피하 용량의 PK 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 평가자 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 건강한 성인 자원봉사자들에게
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 19~65세의 건강한 남녀
- 19.0-30.0의 체질량 지수 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
- 임상적으로 유의한 이상 없음
- 활력 징후, 심전도(ECG) 및 정상 범위 내의 실험실 매개변수
- 부정적인 알코올 및 약물 검사
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 피험자가 조사 제품을 받고 있는 다른 임상 연구에 동시 등록
- 스크리닝 전 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제의 수령
- 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 비생물학적 제제의 수령
- 현재 정기적인 통증 완화제, 항우울제, 항불안제 또는 최면제 사용
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애의 병력 또는 항응고제 사용
- 면역 결핍 장애 또는 면역 억제 약물 사용의 병력.
- 임상적으로 중요한 감염의 병력
- 암의 역사
- B형 또는 C형 간염 양성
- 양성 HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1
참가자는 'W' mL/min의 유속으로 2ml 피하 주사로 전달되었을 때 300mg tralokinumab을 받았습니다.
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참가자는 다양한 유속으로 2밀리리터(mL) 피하 주사로 전달될 때 300밀리그램(mg) 트랄로키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 'X' mL/min의 유속으로 2ml 피하 주사로 전달되었을 때 300mg tralokinumab을 받았습니다.
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참가자는 다양한 유속으로 2밀리리터(mL) 피하 주사로 전달될 때 300밀리그램(mg) 트랄로키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
참가자는 'Y' mL/min의 유속으로 2ml 피하 주사로 전달되었을 때 300mg tralokinumab을 받았습니다.
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참가자는 다양한 유속으로 2밀리리터(mL) 피하 주사로 전달될 때 300밀리그램(mg) 트랄로키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
참가자는 'Z' mL/min의 유속으로 2ml 피하 주사로 전달되었을 때 300mg tralokinumab을 받았습니다.
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참가자는 다양한 유속으로 2밀리리터(mL) 피하 주사로 전달될 때 300밀리그램(mg) 트랄로키누맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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AUC(0 - 무한대) = AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻은 시간 0부터 무한 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
단위는 일*마이크로그램/밀리리터 = 일*mcg/mL입니다.
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1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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Cmax는 트랄로키누맙의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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Tmax는 관찰된 최대 트랄로키누맙 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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AUC[0-t]는 0에서 마지막으로 관찰된 트랄로키누맙 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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말단 제거 반감기는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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피하 투여 후 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
피하 투여 후 얻은 청소율(외견상 전신 청소율)은 흡수된 복용량의 비율(생체이용률)에 의해 영향을 받습니다.
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1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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겉보기 종단상 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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1일(연구 약물 투여 전 30분 이내에 수집된 투여 전 샘플), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 및 57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 주사 부위 통증 및 주사 부위 소양증
기간: 주사부위 통증의 경우 주사 후 72시간까지, 주사부위 가려움증의 경우 주사 직후부터 72시간까지
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국소 주사 부위 통증 및 소양증 강도는 다양한 시점에서 0 내지 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음/소양증 없음; 100 = 가장 심한 통증/ 가장 심한 소양증.
맹검 평가자가 주사 부위 소양증 강도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증 및 가려움증의 강도가 더 높은 것을 나타냅니다.
국소 주사 부위 통증 및 소양증을 하기 시점에서 평가하였다: 조사 제품 투여(IPA) 동안 1분 및 6분(분); IPA 직후, IPA 후 10, 20, 30 및 60분, 2, 4, 8, 24 및 72시간(h).
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주사부위 통증의 경우 주사 후 72시간까지, 주사부위 가려움증의 경우 주사 직후부터 72시간까지
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국소 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 주입 후 0, 10, 20, 30 및 60분, 2, 4, 8, 24 및 72시간
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맹검 평가자가 홍반, 혈종 또는 출혈, 국소 열감, 부기 및/또는 발진을 포함하는 국소 주사 부위 반응의 징후 및/또는 증상을 평가하고 기록했습니다.
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주입 후 0, 10, 20, 30 및 60분, 2, 4, 8, 24 및 72시간
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 57일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형 및 중요한 의학적 사건.
치료 긴급은 연구 약물 투여와 최대 57일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 57일까지
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신체 검사와 관련된 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 57일차
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신체 검사와 관련된 치료 관련 부작용은 조사자의 재량에 따라 보고되었습니다.
치료 긴급은 연구 약물의 투여와 최대 57일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일차 ~ 57일차
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활력 징후와 관련된 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 57일차
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활력 징후에는 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
활력 징후와 관련된 치료-응급 부작용은 조사자의 재량에 따라 보고되었다.
치료 긴급은 연구 약물의 투여와 최대 57일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일차 ~ 57일차
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검사실 매개변수에서 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 57일차
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실험실 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변검사가 포함되었습니다.
검사실 매개변수의 치료 관련 부작용은 조사자의 재량에 따라 보고되었습니다.
치료 긴급은 연구 약물의 투여와 최대 57일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일차 ~ 57일차
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모든 방문에서 Tralokinumab에 대한 항약물 항체를 나타내는 참가자 수
기간: 1일 및 57일에 사전 투여
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면역원성 평가에는 혈청 샘플에서 트랄로키누맙(CAT-354) 항체에 대한 항약물 항체 측정이 포함되었습니다.
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1일 및 57일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .