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健康なボランティアにさまざまな流量で皮下投与した場合のトラロキヌマブの研究

2018年12月5日 更新者：MedImmune LLC

健康なボランティアにさまざまな流量で 2 mL 注射として送達された場合のトラロキヌマブの単回皮下投与の薬物動態と忍容性を評価する第 1 相試験

この研究の主な目的は、健康なボランティアにさまざまな流量で皮下投与した場合のトラロキヌマブの薬物動態 (PK) と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、異なる流速で 2 ミリリットル (mL) 注射として送達された場合の 300 ミリグラム (mg) トラロキヌマブの単回皮下投与の PK および忍容性を評価するための第 1 相、非盲検、評価者盲検、並行群間試験です。健康な成人ボランティアに。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 19～65歳の健康な男女
  • 体格指数 19.0-30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • 臨床的に重大な異常なし
  • バイタルサイン、心電図 (ECG)、検査パラメータが正常範囲内にある
  • ネガティブなアルコールと薬物のスクリーニング
  • 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

主な除外基準:

  • -被験者が治験薬を受け取っている別の臨床試験への同時登録
  • -スクリーニング前の4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販または治験中の生物製剤の受領
  • -スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方で、治験用の非生物学的薬剤の受領
  • 定期的な鎮痛薬、抗うつ薬、抗不安薬、または催眠薬の現在の使用
  • -血小板減少症または出血性疾患の病歴または抗凝固薬の使用
  • -免疫不全障害の病歴または免疫抑制薬の使用。
  • -臨床的に重要な感染症の病歴
  • がんの病歴
  • B型またはC型肝炎陽性
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コホート1
参加者は 300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを 2 ミリリットル (mL) の皮下注射として「W」mL/分の流速で投与されました。
生物学的：トラロキヌマブ 300mg
参加者は、異なる流速で 2 ミリリットル (mL) の皮下注射として送達される場合、300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを受け取ります。
他の名前：
  • CAT-354
実験的：コホート 2
参加者は、300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを 2 ミリリットル (mL) の皮下注射として「X」mL/分の流速で投与されました。
生物学的：トラロキヌマブ 300mg
参加者は、異なる流速で 2 ミリリットル (mL) の皮下注射として送達される場合、300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを受け取ります。
他の名前：
  • CAT-354
実験的：コホート3
参加者は、流速「Y」mL/分で 2 ミリリットル (mL) の皮下注射として 300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを投与されました。
生物学的：トラロキヌマブ 300mg
参加者は、異なる流速で 2 ミリリットル (mL) の皮下注射として送達される場合、300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを受け取ります。
他の名前：
  • CAT-354
実験的：コホート4
参加者は、2 ミリリットル (mL) の皮下注射として 300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを流速「Z」mL/分で投与されました。
生物学的：トラロキヌマブ 300mg
参加者は、異なる流速で 2 ミリリットル (mL) の皮下注射として送達される場合、300 ミリグラム (mg) のトラロキヌマブを受け取ります。
他の名前：
  • CAT-354

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-infinity])
時間枠：1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
AUC (0 - 無限大) = AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) から得られる、時間ゼロから無限時間までの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。 単位は、日*ミリリットルあたりのマイクログラム = 日*mcg/mL です。
1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
Cmax は、観察されたトラロキヌマブの最大血清濃度です。
1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
Tmax は、観察された最大トラロキヌマブ濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-t])
時間枠：1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
AUC [0-t] は、ゼロから最後に観察されたトラロキヌマブ濃度までの血清濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
最終排出半減期は、血清濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。 これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
皮下投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 皮下投与後に得られるクリアランス (見かけの全身クリアランス) は、吸収された投与量の割合 (バイオアベイラビリティ) の影響を受けます。
1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
見かけの終末期分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目
分布容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義されました。
1日目（治験薬投与前30分以内に採取した投与前サンプル）、投与後2、4、6、8、10、15、22、36、および57日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所注射部位痛および注射部位掻痒症
時間枠：注射中、注射部位の痛みは注射後72時間まで、注射部位の痒みは注射直後から72時間まで
局所的な注射部位の痛みとそう痒の強さは、さまざまな時点で 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。 100 = 最も激しい痛み/最も激しいかゆみ。 注射部位の掻痒強度は、盲検化された評価者によって評価された。 スコアが高いほど、痛みやかゆみの強度が高いことを示します。 局所注射部位の痛みおよびそう痒は、以下の時点で評価されました。 IPA の直後、10、20、30、および 60 分、IPA の 2、4、8、24、および 72 時間後 (h)。
注射中、注射部位の痛みは注射後72時間まで、注射部位の痒みは注射直後から72時間まで
局所注射部位反応を報告した参加者の数
時間枠：注射後 0、10、20、30、60 分、2、4、8、24、72 時間後
注射後 72 時間以内に発生する紅斑、血腫または出血、局所熱、腫れ、および/または発疹を含む局所注射部位反応の徴候および/または症状は、盲検化された評価者によって評価および記録されました。
注射後 0、10、20、30、60 分、2、4、8、24、72 時間後
治療に伴う有害事象（TEAE）および治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）を報告した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から57日目まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常および重要な医療イベント。 治療に起因する事象は、治験薬の投与から 57 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
治験薬投与開始から57日目まで
身体検査に関連する治療に伴う有害事象を報告した参加者の数
時間枠：1日目～57日目
身体検査に関連する治療で発生した有害事象は、研究者の裁量に従って報告されました。 治療に起因するものは、治験薬の投与から 57 日目までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
1日目～57日目
バイタルサインに関連する治療に伴う有害事象を報告した参加者の数
時間枠：1日目～57日目
バイタル サインには、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、および体温が含まれます。 バイタルサインに関連する治療下で発生した有害事象は、研究者の裁量に従って報告されました。 治療に起因するものは、治験薬の投与から 57 日目までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
1日目～57日目
臨床検査パラメータにおける治療に伴う有害事象を報告した参加者の数
時間枠：1日目～57日目
検査パラメータには、血液学、血清化学、および尿検査が含まれます。 研究者の裁量により、実験室パラメーターにおける治療に起因する有害事象が報告されました。 治療に起因するものは、治験薬の投与から 57 日目までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
1日目～57日目
任意の訪問でトラロキヌマブに対する抗薬物抗体を示す参加者の数
時間枠：1日目および57日目の投与前
免疫原性評価には、血清サンプル中のトラロキヌマブ (CAT-354) 抗体に対する抗薬物抗体の測定が含まれていました。
1日目および57日目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月19日

一次修了 (実際)

2014年7月10日

研究の完了 (実際)

2014年7月10日

試験登録日

最初に提出

2014年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2210C00011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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