Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le tralokinumab administré par voie sous-cutanée à différents débits à des volontaires sains

5 décembre 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de tralokinumab lorsqu'elle est administrée sous forme d'injection de 2 ml à différents débits à des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et la tolérabilité du tralokinumab lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée à différents débits à des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à l'insu de l'évaluateur et à groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité d'une dose sous-cutanée unique de 300 milligrammes (mg) de tralokinumab lorsqu'elle est administrée sous forme d'injection de 2 millilitres (mL) à différents débits. aux volontaires adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 19 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle de 19,0 à 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Aucune anomalie cliniquement significative
  • Signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et paramètres de laboratoire dans la plage normale
  • Dépistage négatif alcool et drogue
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception très efficace
  • Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace.

Critères d'exclusion clés :

  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique où le sujet reçoit un produit expérimental
  • Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue
  • Réception de tout agent non biologique expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue
  • Utilisation actuelle de médicaments antalgiques, antidépresseurs, anxiolytiques ou hypnotiques réguliers
  • Antécédents de thrombocytopénie ou de trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
  • Antécédents de tout trouble d'immunodéficience ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents d'infection cliniquement significative
  • Antécédents de cancer
  • Hépatite B ou C positive
  • VIH positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 1
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de tralokinumab sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à un débit de 'W' mL/min.
Biologique: Tralokinumab 300 mg
Les participants recevront 300 milligrammes (mg) de tralokinumab lorsqu'ils seront administrés sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à différents débits.
Autres noms:
  • CAT-354
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de tralokinumab sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à un débit de « X » mL/min.
Biologique: Tralokinumab 300 mg
Les participants recevront 300 milligrammes (mg) de tralokinumab lorsqu'ils seront administrés sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à différents débits.
Autres noms:
  • CAT-354
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de tralokinumab sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à un débit de « Y » mL/min.
Biologique: Tralokinumab 300 mg
Les participants recevront 300 milligrammes (mg) de tralokinumab lorsqu'ils seront administrés sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à différents débits.
Autres noms:
  • CAT-354
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de tralokinumab sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à un débit de « Z » mL/min.
Biologique: Tralokinumab 300 mg
Les participants recevront 300 milligrammes (mg) de tralokinumab lorsqu'ils seront administrés sous forme d'injection sous-cutanée de 2 millilitres (mL) à différents débits.
Autres noms:
  • CAT-354

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-infini])
Délai: Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro au temps infini, obtenue à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - infini). Les unités sont jour*microgrammes par millilitres = jour*mcg/mL.
Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
La Cmax est la concentration sérique maximale observée de tralokinumab.
Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale de tralokinumab observée.
Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC [0-t])
Délai: Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
L'ASC [0-t] est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à la dernière concentration de tralokinumab observée.
Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Clairance systémique apparente (CL/F) après dose sous-cutanée
Délai: Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration sous-cutanée (clairance systémique apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée (biodisponibilité).
Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose
Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
Jour 1 (échantillon pré-dose prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration du médicament à l'étude), jours 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57 après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur locale au site d'injection et prurit au site d'injection
Délai: Pendant l'injection jusqu'à 72 heures après l'injection en cas de douleur au site d'injection et immédiatement après l'administration de l'injection jusqu'à 72 heures en cas de prurit au site d'injection
La douleur locale au site d'injection et l'intensité du prurit ont été évaluées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm) à différents moments, où 0 = pas de douleur/pas de prurit ; 100 = douleur la plus sévère/prurit le plus sévère. L'intensité du prurit au site d'injection a été évaluée par l'évaluateur en aveugle. Plus le score était élevé, plus la douleur et le prurit étaient intenses. La douleur et le prurit locaux au site d'injection ont été évalués aux moments ci-dessous : 1 et 6 minutes (min) pendant l'administration du produit expérimental (IPA) ; immédiatement après l'IPA, 10, 20, 30 et 60 min, 2, 4, 8, 24 et 72 heures (h) après l'IPA.
Pendant l'injection jusqu'à 72 heures après l'injection en cas de douleur au site d'injection et immédiatement après l'administration de l'injection jusqu'à 72 heures en cas de prurit au site d'injection
Nombre de participants signalant des réactions locales au site d'injection
Délai: 0, 10, 20, 30 et 60 minutes, 2, 4, 8, 24 et 72 heures post-injection
Les signes et/ou symptômes de réactions locales au site d'injection, y compris érythème, hématome ou saignement, chaleur locale, gonflement et/ou éruption cutanée survenant dans les 72 heures suivant l'injection, ont été évalués et enregistrés par un évaluateur en aveugle.
0, 10, 20, 30 et 60 minutes, 2, 4, 8, 24 et 72 heures post-injection
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 57
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale et événement médical important. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 57 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 57
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement liés à l'examen physique
Délai: Jour 1 à Jour 57
Les événements indésirables liés à l'examen physique liés au traitement ont été signalés à la discrétion de l'investigateur. Les événements apparus sous traitement étaient les événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 57 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement liés aux signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 57
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température. Les événements indésirables liés aux signes vitaux liés au traitement ont été signalés à la discrétion de l'investigateur. Les événements apparus sous traitement étaient les événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 57 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jour 1 à Jour 57
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine. Les événements indésirables liés au traitement dans les paramètres de laboratoire ont été signalés à la discrétion de l'investigateur. Les événements apparus sous traitement étaient les événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 57 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament pour le tralokinumab lors de n'importe quelle visite
Délai: Pré-dose le jour 1 et le jour 57
L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la détermination des anticorps anti-médicament anti-tralokinumab (CAT-354) dans les échantillons de sérum.
Pré-dose le jour 1 et le jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2210C00011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tralokinumab 300 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner