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Uno studio sul tralokinumab somministrato per via sottocutanea a diverse portate a volontari sani

5 dicembre 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di tralokinumab quando somministrata come iniezione da 2 ml a diverse velocità di flusso a volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la tollerabilità di tralokinumab quando somministrato per via sottocutanea a diverse velocità di flusso a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, valutatore in cieco, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione di 2 millilitri (mL) a diverse velocità di flusso a volontari adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Indice di massa corporea di 19,0-30,0 chilogrammo per metro quadro (kg/m^2)
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa
  • Segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio entro il range normale
  • Screening negativo per alcol e droghe
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare una contraccezione altamente efficace
  • I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace.

Criteri chiave di esclusione:

  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico in cui il soggetto riceve un prodotto sperimentale
  • Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo
  • Ricezione di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima dello screening, qualunque sia il più lungo
  • Uso corrente di farmaci regolari antidolorifici, antidepressivi, ansiolitici o ipnotici
  • Storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressivi.
  • Storia di un'infezione clinicamente significativa
  • Storia del cancro
  • Epatite B o C positiva
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (mL) a una portata di 'W' mL/min.
Biologico: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti riceveranno 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (ml) a diverse velocità di flusso.
Altri nomi:
  • CAT-354
SPERIMENTALE: Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (mL) a una portata di 'X' mL/min.
Biologico: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti riceveranno 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (ml) a diverse velocità di flusso.
Altri nomi:
  • CAT-354
SPERIMENTALE: Coorte 3
I partecipanti hanno ricevuto 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (ml) a una portata di "Y" ml/min.
Biologico: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti riceveranno 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (ml) a diverse velocità di flusso.
Altri nomi:
  • CAT-354
SPERIMENTALE: Coorte 4
I partecipanti hanno ricevuto 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (mL) a una portata di 'Z' mL/min.
Biologico: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti riceveranno 300 milligrammi (mg) di tralokinumab quando somministrato come iniezione sottocutanea da 2 millilitri (ml) a diverse velocità di flusso.
Altri nomi:
  • CAT-354

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
AUC (0 - infinito) = Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero al tempo infinito, ottenuta da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito). Le unità sono giorno*microgrammi per millilitro = giorno*mcg/mL.
Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di tralokinumab.
Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione massima osservata di tralokinumab.
Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-t])
Lasso di tempo: Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
L'AUC [0-t] è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica/tempo da zero all'ultima concentrazione di tralokinumab osservata.
Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
L'emivita di eliminazione terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Clearance sistemica apparente (CL/F) dopo dose sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la somministrazione sottocutanea (clearance sistemica apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (biodisponibilità).
Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Volume di distribuzione apparente in fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Giorno 1 (campione pre-dose raccolto entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), Giorni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore locale al sito di iniezione e prurito al sito di iniezione
Lasso di tempo: Durante l'iniezione fino a 72 ore dopo l'iniezione per il dolore al sito di iniezione e immediatamente dopo la somministrazione dell'iniezione fino a 72 ore per il prurito al sito di iniezione
L'intensità del dolore e del prurito locale al sito di iniezione è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm) in vari momenti, dove 0 = nessun dolore/nessun prurito; 100 = dolore più intenso/prurito più intenso. L'intensità del prurito al sito di iniezione è stata valutata dal valutatore in cieco. Più alto il punteggio indicava una maggiore intensità di dolore e prurito. Il dolore e il prurito nel sito di iniezione locale sono stati valutati nei seguenti intervalli di tempo: 1 e 6 minuti (min) durante la somministrazione del prodotto sperimentale (IPA); immediatamente dopo l'IPA, 10, 20, 30 e 60 min, 2, 4, 8, 24 e 72 ore (h) dopo l'IPA.
Durante l'iniezione fino a 72 ore dopo l'iniezione per il dolore al sito di iniezione e immediatamente dopo la somministrazione dell'iniezione fino a 72 ore per il prurito al sito di iniezione
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali al sito di iniezione
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30 e 60 minuti, 2, 4, 8, 24 e 72 ore dopo l'iniezione
I segni e/o i sintomi delle reazioni locali al sito di iniezione inclusi eritema, ematoma o sanguinamento, calore locale, gonfiore e/o eruzione cutanea verificatisi entro 72 ore dall'iniezione sono stati valutati e registrati da un valutatore in cieco.
0, 10, 20, 30 e 60 minuti, 2, 4, 8, 24 e 72 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 57
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita e importante evento medico. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 57 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 57
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emersi dal trattamento correlati all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Gli eventi avversi emersi dal trattamento correlati all'esame obiettivo sono stati riportati a discrezione dello sperimentatore. Emersi dal trattamento erano gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 57 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati ai segni vitali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. Gli eventi avversi correlati al trattamento correlati ai segni vitali sono stati riportati a discrezione dello sperimentatore. Emersi dal trattamento erano gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 57 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio sono stati riportati a discrezione dello sperimentatore. Emersi dal trattamento erano gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 57 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che presentano anticorpi anti-farmaco per tralokinumab a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e il giorno 57
La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi anti-farmaco contro il tralokinumab (CAT-354) nei campioni di siero.
Pre-dose il giorno 1 e il giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2210C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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