Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tralokinumab når det leveres subkutant med forskjellige strømningshastigheter til friske frivillige

5. desember 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til en enkelt subkutan dose tralokinumab når det leveres som en 2 ml injeksjon med forskjellige strømningshastigheter til friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) og tolerabiliteten til tralokinumab når det leveres subkutant ved forskjellige strømningshastigheter til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, assessor-blind, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til en enkelt subkutan dose på 300 milligram (mg) tralokinumab når det leveres som en 2 milliliter (ml) injeksjon ved forskjellige strømningshastigheter til friske voksne frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 19-65 år
  • Kroppsmasseindeks på 19,0-30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet
  • Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre innenfor normalområdet
  • Negative alkohol- og narkotikaskjermer
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke svært effektiv prevensjon
  • Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke svært effektiv prevensjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie der forsøkspersonen mottar et undersøkelsesprodukt
  • Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
  • Mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
  • Nåværende bruk av vanlig smertemodifiserende, antidepressiv, angstdempende eller hypnotisk medisin
  • Anamnese med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia
  • Historie om immunsvikt eller bruk av immundempende medisiner.
  • Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon
  • Historie om kreft
  • Positiv hepatitt B eller C
  • Positiv HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1
Deltakerne mottok 300 milligram (mg) tralokinumab når det ble levert som en 2 milliliter (mL) subkutan injeksjon med en strømningshastighet på 'W' mL/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltakerne vil motta 300 milligram (mg) tralokinumab når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injeksjon ved forskjellige strømningshastigheter.
Andre navn:
  • CAT-354
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Deltakerne fikk 300 milligram (mg) tralokinumab når det ble levert som en 2 milliliter (ml) subkutan injeksjon med en strømningshastighet på 'X' ml/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltakerne vil motta 300 milligram (mg) tralokinumab når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injeksjon ved forskjellige strømningshastigheter.
Andre navn:
  • CAT-354
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Deltakerne fikk 300 milligram (mg) tralokinumab når det ble levert som en 2 milliliter (ml) subkutan injeksjon med en strømningshastighet på 'Y' ml/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltakerne vil motta 300 milligram (mg) tralokinumab når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injeksjon ved forskjellige strømningshastigheter.
Andre navn:
  • CAT-354
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Deltakerne fikk 300 milligram (mg) tralokinumab når det ble levert som en 2 milliliter (ml) subkutan injeksjon med en strømningshastighet på 'Z' ml/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltakerne vil motta 300 milligram (mg) tralokinumab når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injeksjon ved forskjellige strømningshastigheter.
Andre navn:
  • CAT-354

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
AUC (0 - uendelig) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig tid, oppnådd fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig). Enhetene er dag*mikrogram per milliliter = dag*mcg/ml.
Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av tralokinumab.
Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert tralokinumab-konsentrasjon.
Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-t])
Tidsramme: Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
AUC [0-t] er definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra null til sist observerte tralokinumab-konsentrasjon.
Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) etter subkutan dose
Tidsramme: Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter subkutan dose (tilsynelatende systemisk clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes (biotilgjengelighet).
Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
Dag 1 (førdoseprøve samlet innen 30 minutter før studiemedikamentadministrering), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal smerte på injeksjonsstedet og pruritus på injeksjonsstedet
Tidsramme: Under injeksjonen inntil 72 timer etter injeksjon for injeksjonsstedet-smerte og umiddelbart etter administrering av injeksjonen til 72 timer for injeksjonsstedet pruritus
Lokal smerte på injeksjonsstedet og kløeintensitet ble vurdert på 0 til 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter, der 0 = ingen smerte/ingen kløe; 100 = alvorligste smerter/ alvorligste kløe. Pruritusintensiteten på injeksjonsstedet ble vurdert av den blindede bedømmeren. Høyere poengsum indikerte høyere intensitet av smerte og kløe. Lokal smerte og kløe på injeksjonsstedet ble vurdert til følgende tidspunkter: 1 og 6 minutter (min) under administrasjon av undersøkelsesprodukt (IPA); umiddelbart etter IPA, 10, 20, 30 og 60 minutter, 2, 4, 8, 24 og 72 timer (t) etter IPA.
Under injeksjonen inntil 72 timer etter injeksjon for injeksjonsstedet-smerte og umiddelbart etter administrering av injeksjonen til 72 timer for injeksjonsstedet pruritus
Antall deltakere som rapporterer lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 0, 10, 20, 30 og 60 minutter, 2, 4, 8, 24 og 72 timer etter injeksjon
Tegn og/eller symptomer på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, ​​hematom eller blødning, lokal varme, hevelse og/eller utslett som oppstår innen 72 timer etter injeksjon, ble vurdert og registrert av en blindet bedømmer.
0, 10, 20, 30 og 60 minutter, 2, 4, 8, 24 og 72 timer etter injeksjon
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 57
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali og viktig medisinsk hendelse. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opp til dag 57 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 57
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser relatert til fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
De behandlingsfremkomne uønskede hendelsene relatert til fysisk undersøkelse ble rapportert i henhold til etterforskerens skjønn. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av studiemedikament og frem til dag 57 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 57
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser relatert til vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. De behandlingsfremkomne bivirkningene relatert til vitale tegn ble rapportert i henhold til etterforskerens skjønn. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av studiemedikament og frem til dag 57 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 57
Antall deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne uønskede hendelser i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Laboratorieparametere inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse. De behandlingsfremkomne uønskede hendelsene i laboratorieparametre ble rapportert i henhold til etterforskerens skjønn. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av studiemedikament og frem til dag 57 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 57
Antall deltakere som viser antistoffer mot tralokinumab ved ethvert besøk
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og dag 57
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer mot tralokinumab (CAT-354) antistoffer i serumprøver.
Forhåndsdosering på dag 1 og dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2210C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tralokinumab 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere