Um estudo do traloquinumabe quando administrado por via subcutânea em diferentes taxas de fluxo para voluntários saudáveis
5 de dezembro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade de uma dose única subcutânea de traloquinumabe quando administrado como uma injeção de 2 mL em diferentes taxas de fluxo para voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a tolerabilidade do traloquinumabe quando administrado por via subcutânea em diferentes taxas de fluxo para voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, avaliador-cego, de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade de uma dose única subcutânea de 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrado como uma injeção de 2 mililitros (mL) em diferentes taxas de fluxo a voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 19 a 65 anos
- Índice de massa corporal de 19,0-30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa
- Sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal
- Testes negativos de álcool e drogas
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar contracepção altamente eficaz
- Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
Principais Critérios de Exclusão:
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico em que o sujeito está recebendo um produto experimental
- Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
- Recebimento de qualquer agente não biológico em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
- Uso atual de medicamentos modificadores da dor, antidepressivos, ansiolíticos ou hipnóticos
- História de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes
- História de qualquer distúrbio de imunodeficiência ou uso de medicação imunossupressora.
- História de uma infecção clinicamente significativa
- História de câncer
- Hepatite B ou C positiva
- HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1
Os participantes receberam 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) a uma taxa de fluxo de 'W' mL/min.
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Os participantes receberão 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) em diferentes taxas de fluxo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os participantes receberam 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) a uma taxa de fluxo de 'X' mL/min.
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Os participantes receberão 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) em diferentes taxas de fluxo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Os participantes receberam 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) a uma taxa de fluxo de 'Y' mL/min.
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Os participantes receberão 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) em diferentes taxas de fluxo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Os participantes receberam 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) a uma taxa de fluxo de 'Z' mL/min.
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Os participantes receberão 300 miligramas (mg) de traloquinumabe quando administrados como uma injeção subcutânea de 2 mililitros (mL) em diferentes taxas de fluxo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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AUC (0 - infinito) = Área sob a curva concentração sérica versus tempo (AUC) do tempo zero ao tempo infinito, obtida a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
As unidades são dia*microgramas por mililitros = dia*mcg/mL.
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Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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A Cmáx é a concentração sérica máxima observada de traloquinumabe.
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Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada de traloquinumabe.
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Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero até a última concentração mensurável (AUC [0-t])
Prazo: Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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AUC [0-t] é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero até a última concentração observada de traloquinumabe.
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Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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A meia-vida de eliminação terminal é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Depuração Sistêmica Aparente (CL/F) Após Dose Subcutânea
Prazo: Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após administração subcutânea (depuração sistêmica aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (biodisponibilidade).
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Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
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Dia 1 (amostra pré-dose coletada 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo), Dias 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Local no Local da Injeção e Prurido no Local da Injeção
Prazo: Durante a injeção até 72 horas após a injeção para dor no local da injeção e imediatamente após a administração da injeção até 72 horas para prurido no local da injeção
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A dor local no local da injeção e a intensidade do prurido foram classificadas na escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm) em vários momentos, onde 0 = sem dor/sem prurido; 100 = dor mais intensa/prurido mais intenso.
A intensidade do prurido no local da injeção foi avaliada pelo avaliador cego.
Maior a pontuação indica maior intensidade de dor e prurido.
Dor e prurido no local da injeção foram avaliados nos seguintes pontos de tempo: 1 e 6 minutos (min) durante a administração do produto experimental (IPA); imediatamente após IPA, 10, 20, 30 e 60 min, 2, 4, 8, 24 e 72 horas (h) após IPA.
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Durante a injeção até 72 horas após a injeção para dor no local da injeção e imediatamente após a administração da injeção até 72 horas para prurido no local da injeção
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Número de participantes relatando reações locais no local da injeção
Prazo: 0, 10, 20, 30 e 60 minutos, 2, 4, 8, 24 e 72 horas pós-injeção
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Os sinais e/ou sintomas de reações locais no local da injeção, incluindo eritema, hematoma ou sangramento, calor local, inchaço e/ou erupção cutânea ocorrendo dentro de 72 horas após a injeção, foram avaliados e registrados por um avaliador cego.
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0, 10, 20, 30 e 60 minutos, 2, 4, 8, 24 e 72 horas pós-injeção
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 57
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita e evento médico importante.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 57 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 57
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao exame físico
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Os eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao exame físico foram relatados a critério do investigador.
Os eventos emergentes do tratamento foram os eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 57 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 ao Dia 57
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
Os eventos adversos emergentes do tratamento relacionados aos sinais vitais foram relatados a critério do investigador.
Os eventos emergentes do tratamento foram os eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 57 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 ao Dia 57
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento em parâmetros laboratoriais
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química sérica e urinálise.
Os eventos adversos emergentes do tratamento nos parâmetros laboratoriais foram relatados a critério do investigador.
Os eventos emergentes do tratamento foram os eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 57 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 ao Dia 57
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Número de participantes exibindo anticorpos antidrogas para traloquinumabe em qualquer visita
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Dia 57
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A avaliação da imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos antidrogas para traloquinumabe (CAT-354) em amostras de soro.
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Pré-dose no Dia 1 e Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
10 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2210C00011
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