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Un estudio de tralokinumab cuando se administra por vía subcutánea a diferentes tasas de flujo a voluntarios sanos

5 de diciembre de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de una dosis subcutánea única de tralokinumab cuando se administra como una inyección de 2 ml a diferentes velocidades de flujo a voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la tolerabilidad de tralokinumab cuando se administra por vía subcutánea a diferentes velocidades de flujo a voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, ciego para evaluadores, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de una dosis subcutánea única de 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administra como una inyección de 2 mililitros (ml) a diferentes velocidades de flujo. a voluntarios adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos de 19 a 65 años
  • Índice de masa corporal de 19.0-30.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Sin anormalidad clínicamente significativa
  • Signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio dentro del rango normal
  • Exámenes negativos de alcohol y drogas
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios clave de exclusión:

  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico en el que el sujeto recibe un producto en investigación
  • Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo
  • Recepción de cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo
  • Uso actual de medicamentos analgésicos, antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos
  • Antecedentes de trombocitopenia o trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes
  • Antecedentes de algún trastorno de inmunodeficiencia o uso de medicación inmunosupresora.
  • Antecedentes de una infección clínicamente significativa.
  • Historia del cáncer
  • Positivo Hepatitis B o C
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 1
Los participantes recibieron 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administraron como una inyección subcutánea de 2 mililitros (ml) a una velocidad de flujo de 'W' ml/min.
Biológico: Tralokinumab 300 mg
Los participantes recibirán 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administren como una inyección subcutánea de 2 mililitros (mL) a diferentes velocidades de flujo.
Otros nombres:
  • CAT-354
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los participantes recibieron 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administraron como una inyección subcutánea de 2 mililitros (ml) a una velocidad de flujo de 'X' ml/min.
Biológico: Tralokinumab 300 mg
Los participantes recibirán 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administren como una inyección subcutánea de 2 mililitros (mL) a diferentes velocidades de flujo.
Otros nombres:
  • CAT-354
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Los participantes recibieron 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administraron como una inyección subcutánea de 2 mililitros (ml) a una velocidad de flujo de "Y" ml/min.
Biológico: Tralokinumab 300 mg
Los participantes recibirán 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administren como una inyección subcutánea de 2 mililitros (mL) a diferentes velocidades de flujo.
Otros nombres:
  • CAT-354
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Los participantes recibieron 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administraron como una inyección subcutánea de 2 mililitros (ml) a una velocidad de flujo de 'Z' ml/min.
Biológico: Tralokinumab 300 mg
Los participantes recibirán 300 miligramos (mg) de tralokinumab cuando se administren como una inyección subcutánea de 2 mililitros (mL) a diferentes velocidades de flujo.
Otros nombres:
  • CAT-354

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, obtenida de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito). Las unidades son día*microgramos por mililitros = día*mcg/mL.
Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
La Cmax es la concentración sérica máxima observada de tralokinumab.
Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada de tralokinumab.
Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medible (AUC [0-t])
Periodo de tiempo: Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
El AUC [0-t] se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta la última concentración de tralokinumab observada.
Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
La vida media de eliminación terminal es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) después de la dosis subcutánea
Periodo de tiempo: Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis subcutánea (aclaramiento sistémico aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida (biodisponibilidad).
Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
Volumen de distribución aparente de fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
Día 1 (muestra previa a la dosis recolectada dentro de los 30 minutos anteriores a la administración del fármaco del estudio), Días 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor local en el lugar de la inyección y prurito en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Durante la inyección hasta 72 horas después de la inyección para el dolor en el lugar de la inyección e inmediatamente después de la administración de la inyección hasta 72 horas para el prurito en el lugar de la inyección
La intensidad del dolor y el prurito local en el lugar de la inyección se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm) en varios puntos temporales, donde 0 = sin dolor/sin prurito; 100 = dolor más intenso/prurito más intenso. La intensidad del prurito en el lugar de la inyección fue evaluada por un evaluador cegado. A mayor puntuación, mayor intensidad de dolor y prurito. El dolor y el prurito locales en el lugar de la inyección se evaluaron en los siguientes puntos de tiempo: 1 y 6 minutos (min) durante la administración del producto en investigación (IPA); inmediatamente post IPA, 10, 20, 30 y 60 min, 2, 4, 8, 24 y 72 horas (h) post IPA.
Durante la inyección hasta 72 horas después de la inyección para el dolor en el lugar de la inyección e inmediatamente después de la administración de la inyección hasta 72 horas para el prurito en el lugar de la inyección
Número de participantes que informaron reacciones locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30 y 60 minutos, 2, 4, 8, 24 y 72 horas post-inyección
Los signos y/o síntomas de reacciones locales en el lugar de la inyección, incluidos eritema, hematoma o sangrado, calor local, hinchazón y/o sarpullido que ocurrieron dentro de las 72 horas posteriores a la inyección, fueron evaluados y registrados por un evaluador ciego.
0, 10, 20, 30 y 60 minutos, 2, 4, 8, 24 y 72 horas post-inyección
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 57
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita y evento médico importante. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 57 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 57
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
Los eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el examen físico se informaron según el criterio del investigador. Emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 57 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 a Día 57
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura. Los eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con los signos vitales se informaron según el criterio del investigador. Emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 57 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 a Día 57
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina. Los eventos adversos emergentes del tratamiento en los parámetros de laboratorio se informaron según el criterio del investigador. Emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 57 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 a Día 57
Número de participantes que exhibieron anticuerpos antidrogas para tralokinumab en cualquier visita
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y el día 57
La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antifármaco contra tralokinumab (CAT-354) en muestras de suero.
Predosis el día 1 y el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2210C00011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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