Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tralokinumab, når det leveres subkutant ved forskellige flowhastigheder til raske frivillige

5. december 2018 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af tralokinumab, når det leveres som en 2 ml injektion ved forskellige flowhastigheder til raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) og tolerabiliteten af ​​tralokinumab, når det administreres subkutant ved forskellige flowhastigheder til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, assessor-blindt, parallel-gruppe studie for at evaluere farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis på 300 milligram (mg) tralokinumab, når det leveres som en 2 milliliter (ml) injektion ved forskellige flowhastigheder til raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 19-65 år
  • Body mass index på 19,0-30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet
  • Vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre inden for normalområdet
  • Negative alkohol- og stofskærme
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge yderst effektiv prævention
  • Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge yderst effektiv prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen modtager et forsøgsprodukt
  • Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
  • Modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
  • Nuværende brug af regelmæssig smertemodificerende, antidepressiv, angstdæmpende eller hypnotisk medicin
  • Anamnese med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia
  • Anamnese med enhver immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion
  • Historie om kræft
  • Positiv hepatitis B eller C
  • Positiv HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Deltagerne modtog 300 milligram (mg) tralokinumab, når det blev leveret som en 2 milliliter (ml) subkutan injektion med en flowhastighed på 'W' ml/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltagerne vil modtage 300 milligram (mg) tralokinumab, når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injektion ved forskellige flowhastigheder.
Andre navne:
  • CAT-354
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Deltagerne modtog 300 milligram (mg) tralokinumab, når det blev leveret som en 2 milliliter (ml) subkutan injektion med en flowhastighed på 'X' ml/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltagerne vil modtage 300 milligram (mg) tralokinumab, når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injektion ved forskellige flowhastigheder.
Andre navne:
  • CAT-354
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Deltagerne modtog 300 milligram (mg) tralokinumab, når det blev leveret som en 2 milliliter (ml) subkutan injektion med en flowhastighed på 'Y' ml/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltagerne vil modtage 300 milligram (mg) tralokinumab, når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injektion ved forskellige flowhastigheder.
Andre navne:
  • CAT-354
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Deltagerne modtog 300 milligram (mg) tralokinumab, når det blev leveret som en 2 milliliter (ml) subkutan injektion med en flowhastighed på 'Z' ml/min.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltagerne vil modtage 300 milligram (mg) tralokinumab, når det leveres som en 2 milliliter (mL) subkutan injektion ved forskellige flowhastigheder.
Andre navne:
  • CAT-354

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
AUC (0 - uendeligt) = Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig tid, opnået fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendelig). Enheder er dag*mikrogram pr. milliliter = dag*mcg/ml.
Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af tralokinumab.
Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede tralokinumab-koncentration.
Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til sidste målbare koncentration (AUC [0-t])
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
AUC [0-t] er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra nul til sidst observerede tralokinumab-koncentration.
Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) efter subkutan dosis
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter subkutan dosis (tilsyneladende systemisk clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (biotilgængelighed).
Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Dag 1 (præ-dosis prøve indsamlet inden for 30 minutter før studiets lægemiddeladministration), dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale smerter på injektionsstedet og kløe på injektionsstedet
Tidsramme: Under injektionen indtil 72 timer efter injektion til injektionsstedet - smerte og umiddelbart efter administration af injektionen indtil 72 timer for kløe på injektionsstedet
Lokal smerte på injektionsstedet og kløeintensitet blev vurderet på 0 til 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter, hvor 0 = ingen smerte/ingen pruritus; 100 = sværeste smerter/ sværeste kløe. Pruritusintensiteten på injektionsstedet blev vurderet af den blindede bedømmer. Højere score indikerede højere intensitet af smerte og kløe. Lokale smerter og kløe på injektionsstedet blev vurderet på følgende tidspunkter: 1 og 6 minutter (min) under forsøgsproduktadministration (IPA); umiddelbart efter IPA, 10, 20, 30 og 60 min., 2, 4, 8, 24 og 72 timer (h) efter IPA.
Under injektionen indtil 72 timer efter injektion til injektionsstedet - smerte og umiddelbart efter administration af injektionen indtil 72 timer for kløe på injektionsstedet
Antal deltagere, der rapporterer lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 0, 10, 20, 30 og 60 minutter, 2, 4, 8, 24 og 72 timer efter injektion
Tegn og/eller symptomer på lokale reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, ​​hæmatom eller blødning, lokal varme, hævelse og/eller udslæt inden for 72 timer efter injektion, blev vurderet og registreret af en blindet bedømmer.
0, 10, 20, 30 og 60 minutter, 2, 4, 8, 24 og 72 timer efter injektion
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandling-emergent seriøse hændelser (TESAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration op til dag 57
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali og vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 57, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra start af studiets lægemiddeladministration op til dag 57
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsudspringende uønskede hændelser relateret til fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
De behandlingsfremkomne bivirkninger relateret til fysisk undersøgelse blev rapporteret efter investigatorens skøn. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 57, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 57
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger relateret til vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. De behandlingsfremkomne bivirkninger relateret til vitale tegn blev rapporteret efter investigatorens skøn. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 57, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 57
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. De behandlingsfremkomne bivirkninger i laboratorieparametre blev rapporteret efter investigatorens skøn. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 57, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 til dag 57
Antal deltagere, der udviser antistofantistoffer mod Tralokinumab ved ethvert besøg
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og dag 57
Immunogenicitetsvurdering omfattede bestemmelse af anti-lægemiddelantistoffer mod tralokinumab (CAT-354) antistoffer i serumprøver.
Før dosis på dag 1 og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (SKØN)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2210C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tralokinumab 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner