Tutkimus tralokinumabista, kun sitä annetaan ihon alle eri virtausnopeuksilla terveille vapaaehtoisille
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1 tutkimus yhden ihonalaisen tralokinumabiannoksen farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä, kun se annetaan 2 ml:n injektiona eri virtausnopeuksilla terveille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tralokinumabin farmakokinetiikkaa (PK) ja siedettävyyttä, kun se annetaan ihon alle eri virtausnopeuksilla terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, arvioijasokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan PK:n ja 300 milligramman (mg) tralokinumabin kerta-annoksen siedettävyyttä, kun se annetaan 2 millilitran (ml) injektiona eri virtausnopeuksilla. terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 19-65-vuotiaat
- Painoindeksi 19,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Ei kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
- Elintoiminnot, EKG (EKG) ja laboratorioparametrit normaalialueella
- Negatiiviset alkoholi- ja huumenäytöt
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
- Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö saa tutkimustuotetta
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanotto 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Säännöllisten kipua lievittävien, masennuslääkkeiden, ahdistusta lievittävien tai hypnoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Aiemmin trombosytopenia tai verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö
- Aiempi immuunikatohäiriö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Kliinisesti merkittävä infektio historiassa
- Syövän historia
- Positiivinen hepatiitti B tai C
- Positiivinen HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia, kun ne annettiin 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona virtausnopeudella 'W' ml/min.
|
Osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia, kun ne annetaan 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona eri virtausnopeuksilla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia, kun ne annettiin 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona virtausnopeudella 'X' ml/min.
|
Osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia, kun ne annetaan 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona eri virtausnopeuksilla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona virtausnopeudella 'Y' ml/min.
|
Osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia, kun ne annetaan 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona eri virtausnopeuksilla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia, kun ne annettiin 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona virtausnopeudella "Z" ml/min.
|
Osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) tralokinumabia, kun ne annetaan 2 millilitran (ml) ihonalaisena injektiona eri virtausnopeuksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
AUC (0 - ääretön) = Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan, saatu arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
Yksiköt ovat päivä*mikrogrammaa millilitraa kohti = päivä*mcg/ml.
|
Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
Cmax on tralokinumabin suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi tralokinumabi suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
AUC [0-t] määritellään alueeksi seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen havaittuun tralokinumabikonsentraatioon.
|
Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
|
Ilmeinen systeeminen puhdistuma (CL/F) ihonalaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ihonalaisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen systeeminen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (biologinen hyötyosuus).
|
Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen päätevaiheen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
|
Päivä 1 (annosta edeltävä näyte kerätty 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), päivät 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen pistoskohdan kipu ja kutina pistoskohdassa
Aikaikkuna: Injektion aikana 72 tuntia pistoksen jälkeen pistoskohdan kipu ja välittömästi injektion annon jälkeen 72 tuntiin asti pistoskohdan kutina
|
Paikallinen pistoskohdan kivun ja kutinan voimakkuus arvioitiin 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) eri ajankohtina, joissa 0 = ei kipua / ei kutinaa; 100 = vakavin kipu/ vakavin kutina.
Sokkoutunut arvioija arvioi pistoskohdan kutinan voimakkuuden.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua ja kutinaa.
Paikallinen pistoskohdan kipu ja kutina arvioitiin seuraavina ajankohtina: 1 ja 6 minuuttia (min) tutkimustuotteen annon (IPA) aikana; välittömästi IPA:n jälkeen, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia, 2, 4, 8, 24 ja 72 tuntia (h) IPA:n jälkeen.
|
Injektion aikana 72 tuntia pistoksen jälkeen pistoskohdan kipu ja välittömästi injektion annon jälkeen 72 tuntiin asti pistoskohdan kutina
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista injektiokohdan reaktioista
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia, 2, 4, 8, 24 ja 72 tuntia injektion jälkeen
|
Sokkoutettu arvioija arvioi ja kirjasi merkit ja/tai oireet paikallisista pistoskohdan reaktioista, mukaan lukien punoitus, hematooma tai verenvuoto, paikallinen lämpö, turvotus ja/tai ihottuma, joka ilmeni 72 tunnin sisällä injektiosta.
|
0, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia, 2, 4, 8, 24 ja 72 tuntia injektion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 57 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus ja tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 57 asti tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 57 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä fyysiseen tarkastukseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Hoidon aiheuttamat fyysiseen tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat raportoitiin tutkijan harkinnan mukaan.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 57 saakka tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon aiheuttamista elintoimintoihin liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Tärkeitä merkkejä olivat systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila.
Hoidon aiheuttamat elintoimintoihin liittyvät haittatapahtumat raportoitiin tutkijan harkinnan mukaan.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 57 saakka tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat laboratorioparametreissa raportoitiin tutkijan harkinnan mukaan.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 57 saakka tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Tralokinumabin lääkkeiden vastaisia vasta-aineita osoittavien osallistujien määrä millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 ja päivänä 57
|
Immunogeenisuusarviointi sisälsi tralokinumabi- (CAT-354) -vasta-aineiden vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä.
|
Ennakkoannos päivänä 1 ja päivänä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2210C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .