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Eine Studie zu Tralokinumab bei subkutaner Verabreichung mit unterschiedlichen Flussraten an gesunde Freiwillige

5. Dezember 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von Tralokinumab bei Verabreichung als 2-ml-Injektion mit unterschiedlichen Flussraten an gesunde Freiwillige

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit von Tralokinumab bei subkutaner Verabreichung mit unterschiedlichen Flussraten an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, Gutachter-blinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer subkutanen Einzeldosis von 300 Milligramm (mg) Tralokinumab bei Verabreichung als 2-Milliliter-Injektion (ml) mit unterschiedlichen Flussraten an gesunde erwachsene Freiwillige.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 19-65 Jahren
  • Body-Mass-Index von 19,0-30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Keine klinisch signifikante Anomalie
  • Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborparameter im Normbereich
  • Negative Alkohol- und Drogenscreenings
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, in der der Proband ein Prüfprodukt erhält
  • Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Erhalt eines nichtbiologischen Prüfmittels innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Aktuelle Anwendung regelmäßiger schmerzmodifizierender, antidepressiver, anxiolytischer oder hypnotischer Medikamente
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Geschichte einer Immunschwächekrankheit oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion
  • Geschichte von Krebs
  • Positiv Hepatitis B oder C
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab als subkutane Injektion von 2 Milliliter (ml) mit einer Flussrate von „W“ ml/min.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab, wenn sie als 2 Milliliter (ml) subkutane Injektion mit unterschiedlichen Flussraten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CAT-354
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab als subkutane Injektion von 2 Milliliter (ml) mit einer Flussrate von „X“ ml/min.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab, wenn sie als 2 Milliliter (ml) subkutane Injektion mit unterschiedlichen Flussraten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CAT-354
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhielten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab als subkutane Injektion von 2 Milliliter (ml) mit einer Flussrate von „Y“ ml/min.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab, wenn sie als 2 Milliliter (ml) subkutane Injektion mit unterschiedlichen Flussraten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CAT-354
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhielten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab als subkutane Injektion von 2 Millilitern (ml) mit einer Flussrate von „Z“ ml/min.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 300 Milligramm (mg) Tralokinumab, wenn sie als 2 Milliliter (ml) subkutane Injektion mit unterschiedlichen Flussraten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CAT-354

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich, erhalten aus AUC (0 – t) plus AUC (t – unendlich). Einheiten sind Tag*Mikrogramm pro Milliliter = Tag*mcg/ml.
Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von Tralokinumab.
Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Tmax ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Tralokinumab-Konzentration.
Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-t])
Zeitfenster: Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
AUC [0-t] ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zur letzten beobachteten Tralokinumab-Konzentration.
Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte gesunken ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) nach subkutaner Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach subkutaner Gabe erzielte Clearance (scheinbare systemische Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (Bioverfügbarkeit) beeinflusst.
Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 1 (Probe vor der Dosisnahme innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Tage 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57 nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Schmerz an der Injektionsstelle und Juckreiz an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Während der Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion bei Schmerzen an der Injektionsstelle und unmittelbar nach der Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion bei Juckreiz an der Injektionsstelle
Lokale Schmerz- und Juckreizintensität an der Injektionsstelle wurden zu verschiedenen Zeitpunkten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz/kein Juckreiz; 100 = stärkster Schmerz/stärkster Juckreiz. Die Intensität des Juckreizes an der Injektionsstelle wurde vom verblindeten Gutachter beurteilt. Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz und Juckreiz. Lokale Schmerzen und Juckreiz an der Injektionsstelle wurden zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: 1 und 6 Minuten (min) während der Verabreichung des Prüfpräparats (IPA); unmittelbar nach IPA, 10, 20, 30 und 60 min, 2, 4, 8, 24 und 72 Stunden (h) nach IPA.
Während der Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion bei Schmerzen an der Injektionsstelle und unmittelbar nach der Injektion bis 72 Stunden nach der Injektion bei Juckreiz an der Injektionsstelle
Anzahl der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30 und 60 Minuten, 2, 4, 8, 24 und 72 Stunden nach der Injektion
Die Anzeichen und/oder Symptome lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Erythem, Hämatom oder Blutung, lokaler Erwärmung, Schwellung und/oder Hautausschlag, die innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftraten, wurden von einem verblindeten Gutachter beurteilt und aufgezeichnet.
0, 10, 20, 30 und 60 Minuten, 2, 4, 8, 24 und 72 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) meldeten
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 57
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie und wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 57, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Untersuchung berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der körperlichen Untersuchung wurden nach Ermessen des Prüfarztes gemeldet. Behandlungsbedingt waren die Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 57, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vitalzeichen berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Zu den Vitalzeichen gehörten der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Temperatur. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Vitalfunktionen wurden nach Ermessen des Prüfarztes gemeldet. Behandlungsbedingt waren die Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 57, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei Laborparametern meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in den Laborparametern wurden nach Ermessen des Prüfarztes gemeldet. Behandlungsbedingt waren die Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 57, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Anti-Drogen-Antikörper für Tralokinumab aufweisen
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 und Tag 57
Die Immunogenitätsbewertung umfasste die Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern gegen Tralokinumab (CAT-354)-Antikörper in Serumproben.
Vordosis an Tag 1 und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2210C00011

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