Een studie van tralokinumab bij subcutane toediening met verschillende stroomsnelheden aan gezonde vrijwilligers
5 december 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van een enkelvoudige subcutane dosis tralokinumab te evalueren bij toediening als een injectie van 2 ml met verschillende stroomsnelheden aan gezonde vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en verdraagbaarheid van tralokinumab bij subcutane toediening met verschillende stroomsnelheden aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, beoordelaarsblind onderzoek met parallelle groepen om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid te evalueren van een enkelvoudige subcutane dosis van 300 milligram (mg) tralokinumab bij toediening als een injectie van 2 milliliter (ml) bij verschillende stroomsnelheden aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 19-65 jaar
- Body mass index van 19,0-30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Geen klinisch significante afwijking
- Vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters binnen normaal bereik
- Negatieve alcohol- en drugsschermen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
- Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon een onderzoeksproduct ontvangt
- Ontvangst van elk op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is
- Ontvangst van een niet-biologisch middel in onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is
- Huidig gebruik van reguliere pijnmodificerende, antidepressiva, anxiolytische of hypnotische medicatie
- Geschiedenis van trombocytopenie of bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia
- Geschiedenis van een immunodeficiëntiestoornis of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Geschiedenis van een klinisch significante infectie
- Geschiedenis van kanker
- Positieve hepatitis B of C
- Positieve HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 1
Deelnemers kregen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met een stroomsnelheid van 'W' ml/min.
|
Deelnemers krijgen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met verschillende stroomsnelheden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Deelnemers kregen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met een stroomsnelheid van 'X' ml/min.
|
Deelnemers krijgen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met verschillende stroomsnelheden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Deelnemers kregen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met een stroomsnelheid van 'Y' ml/min.
|
Deelnemers krijgen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met verschillende stroomsnelheden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Deelnemers kregen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met een stroomsnelheid van 'Z' ml/min.
|
Deelnemers krijgen 300 milligram (mg) tralokinumab toegediend als een subcutane injectie van 2 milliliter (ml) met verschillende stroomsnelheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
AUC (0 - oneindig) = oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindige tijd, verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
Eenheden zijn dag*microgram per milliliter = dag*mcg/ml.
|
Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van tralokinumab.
|
Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen tralokinumabconcentratie te bereiken.
|
Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot laatst meetbare concentratie (AUC [0-t])
Tijdsspanne: Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
AUC [0-t] wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst waargenomen tralokinumabconcentratie.
|
Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft is afgenomen.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
|
Schijnbare systemische klaring (CL/F) na subcutane dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
De klaring verkregen na subcutane toediening (schijnbare systemische klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis (biologische beschikbaarheid).
|
Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume in de eindfase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
|
Dag 1 (monster vóór de dosis verzameld binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), Dag 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale pijn op de injectieplaats en pruritus op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tijdens de injectie tot 72 uur na injectie bij pijn op de injectieplaats en onmiddellijk na toediening van de injectie tot 72 uur bij pruritus op de injectieplaats
|
Lokale pijn op de injectieplaats en jeukintensiteit werden beoordeeld op 0 tot 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) op verschillende tijdstippen, waarbij 0 = geen pijn/geen pruritus; 100 = zeer ernstige pijn/ernstigste jeuk.
De jeukintensiteit op de injectieplaats werd beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.
Hoe hoger de score, duidde op een hogere intensiteit van pijn en jeuk.
Lokale pijn en pruritus op de injectieplaats werden beoordeeld op onderstaande tijdstippen: 1 en 6 minuten (min) tijdens de toediening van het onderzoeksproduct (IPA); onmiddellijk na IPA, 10, 20, 30 en 60 min, 2, 4, 8, 24 en 72 uur (u) na IPA.
|
Tijdens de injectie tot 72 uur na injectie bij pijn op de injectieplaats en onmiddellijk na toediening van de injectie tot 72 uur bij pruritus op de injectieplaats
|
|
Aantal deelnemers dat lokale reacties op de injectieplaats meldt
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30 en 60 minuten, 2, 4, 8, 24 en 72 uur na injectie
|
De tekenen en/of symptomen van lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem, hematoom of bloeding, lokale warmte, zwelling en/of huiduitslag die binnen 72 uur na injectie optraden, werden beoordeeld en geregistreerd door een geblindeerde beoordelaar.
|
0, 10, 20, 30 en 60 minuten, 2, 4, 8, 24 en 72 uur na injectie
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 57
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking en belangrijke medische gebeurtenis.
Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan dag 57 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 57
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt die verband houden met lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot lichamelijk onderzoek werden gerapporteerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren de gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 57 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot vitale functies meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Vitale functies omvatten systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur.
De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot vitale functies werden gerapporteerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren de gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 57 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in laboratoriumparameters werden gerapporteerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren de gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 57 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers dat bij elk bezoek antidrug-antilichamen voor tralokinumab vertoont
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 en dag 57
|
De beoordeling van de immunogeniciteit omvatte de bepaling van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen antilichamen tegen tralokinumab (CAT-354) in serummonsters.
|
Voordosering op dag 1 en dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2210C00011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .