Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tralokinumabu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom przy różnych prędkościach przepływu

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i tolerancję pojedynczej podskórnej dawki tralokinumabu podawanego zdrowym ochotnikom w postaci wstrzyknięcia 2 ml przy różnych prędkościach przepływu

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i tolerancji tralokinumabu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom z różnymi prędkościami przepływu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki 300 miligramów (mg) tralokinumabu podawanego w postaci wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) przy różnych prędkościach przepływu zdrowym dorosłym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 19-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 19,0-30,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Oznaki życiowe, elektrokardiogram (EKG) i parametry laboratoryjne w granicach normy
  • Negatywne ekrany alkoholu i narkotyków
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, w którym uczestnik otrzymuje badany produkt
  • Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka niebiologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Bieżące stosowanie regularnych leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub nasennych
  • Historia trombocytopenii lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia niedoboru odporności lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia klinicznie istotnej infekcji
  • Historia raka
  • Pozytywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pozytywny HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „W” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „X” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „Y” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „Z” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
AUC (0 - nieskończoność) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu nieskończonego, otrzymane z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność). Jednostki to dzień*mikrogramy na mililitr = dzień*mcg/ml.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie tralokinumabu w surowicy.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia tralokinumabu.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
AUC [0-t] definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do ostatnio zaobserwowanego stężenia tralokinumabu.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu podskórnym (pozorny klirens ogólnoustrojowy) ma wpływ część wchłoniętej dawki (dostępność biologiczna).
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia i bezpośrednio po wstrzyknięciu do 72 godzin w przypadku świądu w miejscu wstrzyknięcia
Miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia i nasilenie świądu oceniano w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm) w różnych punktach czasowych, gdzie 0 = brak bólu/brak świądu; 100 = najcięższy ból/najsilniejszy świąd. Intensywność świądu w miejscu wstrzyknięcia oceniał zaślepiony asesor. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu i świądu. Miejscowy ból i świąd w miejscu wstrzyknięcia oceniano w następujących punktach czasowych: 1 i 6 minut (min) podczas podawania badanego produktu (IPA); natychmiast po IPA, 10, 20, 30 i 60 min, 2, 4, 8, 24 i 72 godziny (h) po IPA.
Podczas wstrzyknięcia do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia i bezpośrednio po wstrzyknięciu do 72 godzin w przypadku świądu w miejscu wstrzyknięcia
Liczba uczestników zgłaszających miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30 i 60 minut, 2, 4, 8, 24 i 72 godziny po wstrzyknięciu
Oznaki i/lub objawy miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień, krwiak lub krwawienie, miejscowe ciepło, obrzęk i/lub wysypka, występujące w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu, zostały ocenione i odnotowane przez zaślepioną osobę oceniającą.
0, 10, 20, 30 i 60 minut, 2, 4, 8, 24 i 72 godziny po wstrzyknięciu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 57
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia i ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z badaniem fizykalnym, zgłaszano według uznania badacza. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z parametrami życiowymi, zgłaszano według uznania badacza. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w zakresie parametrów laboratoryjnych zgłaszano według uznania badacza. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe dla tralokinumabu podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 57
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi przeciwko tralokinumabowi (CAT-354) w próbkach surowicy.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2210C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tralokinumab 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj