Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tralokinumab vizsgálata szubkután, különböző áramlási sebességgel egészséges önkénteseknek

2018. december 5. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú vizsgálat a tralokinumab egyszeri szubkután dózisának farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére 2 ml-es injekcióként, különböző áramlási sebességgel egészséges önkénteseknek

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tralokinumab farmakokinetikájának (PK) és tolerálhatóságának értékelése, ha egészséges önkénteseknek különböző áramlási sebességgel szubkután adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, értékelő-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a 300 milligramm (mg) tralokinumab egyszeri szubkután adagjának farmakokinetikai és tolerálhatóságának értékelésére, ha 2 milliliteres (ml) injekciót adnak be különböző áramlási sebességekkel. egészséges felnőtt önkénteseknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők 19-65 éves korig
  • Testtömegindex 19,0-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Nincs klinikailag jelentős eltérés
  • Életfunkciók, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül
  • Negatív alkohol- és kábítószer-szűrők
  • Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak nem sterilizált férfi partnerrel, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, ahol az alany vizsgálati készítményt kap
  • Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szer átvétele a szűrést megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Bármilyen vizsgált nem biológiai anyag átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Rendszeres fájdalomcsillapító, antidepresszáns, szorongásoldó vagy hipnotikus gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Az anamnézisben szereplő thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátlók alkalmazása
  • Bármilyen immunhiányos rendellenesség anamnézisében vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  • Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben
  • A rák története
  • Pozitív hepatitis B vagy C
  • Pozitív HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kohorsz
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kaptak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, „W” ml/perc áramlási sebességgel.
Biológiai: Tralokinumab 300 mg
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kapnak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, különböző áramlási sebességgel.
Más nevek:
  • CAT-354
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kaptak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, „X” ml/perc áramlási sebességgel.
Biológiai: Tralokinumab 300 mg
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kapnak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, különböző áramlási sebességgel.
Más nevek:
  • CAT-354
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kaptak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, Y ml/perc áramlási sebességgel.
Biológiai: Tralokinumab 300 mg
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kapnak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, különböző áramlási sebességgel.
Más nevek:
  • CAT-354
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kaptak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, „Z” ml/perc áramlási sebességgel.
Biológiai: Tralokinumab 300 mg
A résztvevők 300 milligramm (mg) tralokinumabot kapnak 2 milliliteres (ml) szubkután injekcióban, különböző áramlási sebességgel.
Más nevek:
  • CAT-354

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
AUC (0 – végtelen) = A szérumkoncentráció idő függvényében görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól végtelenig, az AUC (0 – t) plusz AUC (t – végtelen) értékből adódik. A mértékegységek a következők: nap*mikrogramm/milliliter = nap*mcg/ml.
1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
A Cmax a tralokinumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
A Tmax a maximális megfigyelt tralokinumab-koncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-t])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
Az AUC [0-t] a nullától az utolsó megfigyelt tralokinumab-koncentrációig tartó szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület.
1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
Terminál eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
A terminális eliminációs felezési idő az az idő, amely alatt a szérumkoncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
Látszólagos szisztémás clearance (CL/F) szubkután adagolás után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A szubkután adagolás után elért clearance-t (látszólagos szisztémás clearance) befolyásolja a felszívódott dózis hányada (biohasznosulás).
1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
Látszólagos terminálfázisú elosztási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után
Az eloszlási térfogatot úgy határoztuk meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez.
1. nap (adagolás előtti minta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 perccel), 2., 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi fájdalom az injekció beadásának helyén és viszketés az injekció beadásának helyén
Időkeret: Az injekció beadása alatt az injekció beadását követő 72 óráig az injekció helyén jelentkező fájdalom és közvetlenül az injekció beadása után 72 óráig az injekció helyén jelentkező viszketés miatt
Az injekció beadásának helyén fellépő helyi fájdalom és viszketés intenzitását 0-tól 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) értékelték különböző időpontokban, ahol 0 = nincs fájdalom/nincs viszketés; 100 = legsúlyosabb fájdalom/legsúlyosabb viszketés. Az injekció beadásának helyén a viszketés intenzitását a vak értékelő értékelte. A magasabb pontszám a fájdalom és a viszketés intenzitását jelezte. Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi fájdalmat és viszketést a következő időpontokban értékelték: 1 és 6 perc (perc) a vizsgálati termék beadása során (IPA); azonnal az IPA után, 10, 20, 30 és 60 perccel, 2, 4, 8, 24 és 72 órával (óra) az IPA után.
Az injekció beadása alatt az injekció beadását követő 72 óráig az injekció helyén jelentkező fájdalom és közvetlenül az injekció beadása után 72 óráig az injekció helyén jelentkező viszketés miatt
Az injekció beadásának helyén bekövetkezett helyi reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 0, 10, 20, 30 és 60 perccel, 2, 4, 8, 24 és 72 órával az injekció beadása után
Az injekció beadása után 72 órán belül fellépő helyi reakciók jeleit és/vagy tüneteit, beleértve a bőrpírt, hematómát vagy vérzést, helyi melegséget, duzzanatot és/vagy bőrkiütést, egy vak értékelő értékelte és rögzítette.
0, 10, 20, 30 és 60 perccel, 2, 4, 8, 24 és 72 órával az injekció beadása után
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az 57. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség és fontos orvosi esemény. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és az 57. napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az 57. napig
A fizikális vizsgálattal kapcsolatos, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A fizikális vizsgálathoz kapcsolódó, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló belátása szerint jelentették. A kezelés előtt felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és az 57. napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. naptól 57. napig
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a kezelés során felmerülő életjelekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a hőmérséklet. Az életjelekkel kapcsolatos, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló belátása szerint jelentették. A kezelés előtt felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és az 57. napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. naptól 57. napig
A laboratóriumi paraméterekben a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat. A laboratóriumi paraméterekben a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló belátása szerint jelentették. A kezelés előtt felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és az 57. napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. naptól 57. napig
Tralokinumab elleni gyógyszerellenes antitesteket mutató résztvevők száma bármely látogatás alkalmával
Időkeret: Előadagolás az 1. és az 57. napon
Az immunogenitás értékelése magában foglalta a tralokinumab (CAT-354) elleni anti-gyógyszer antitestek meghatározását a szérummintákban.
Előadagolás az 1. és az 57. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2210C00011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tralokinumab 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel