Исследование тралокинумаба при подкожной доставке с различной скоростью потока здоровым добровольцам
5 декабря 2018 г. обновлено: MedImmune LLC
Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и переносимости однократной подкожной дозы тралокинумаба при введении здоровым добровольцам в виде инъекции объемом 2 мл с различной скоростью потока
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и переносимости тралокинумаба при его подкожном введении с различной скоростью потока здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое слепое исследование фазы 1 с параллельными группами для оценки фармакокинетики и переносимости однократной подкожной дозы 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба при введении в виде инъекции 2 миллилитров (мл) с различной скоростью потока. здоровым взрослым добровольцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 19-65 лет
- Индекс массы тела 19,0-30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2)
- Нет клинически значимой аномалии
- Основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и лабораторные показатели в пределах нормы.
- Отрицательные тесты на алкоголь и наркотики
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
- Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, в котором субъект получает исследуемый продукт
- Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Получение любого исследуемого небиологического агента в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Текущее использование регулярных болеутоляющих, антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных препаратов
- История тромбоцитопении или нарушения свертываемости крови или использования антикоагулянтов
- История любого иммунодефицитного расстройства или использования иммунодепрессантов.
- История клинически значимой инфекции
- История рака
- Положительный гепатит B или C
- Положительный ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 1
Участники получали 300 миллиграмм (мг) тралокинумаба при доставке в виде подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) со скоростью потока «W» мл/мин.
|
Участники получат 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба при доставке в виде подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) с различной скоростью потока.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Участники получали 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба при подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) со скоростью потока «X» мл/мин.
|
Участники получат 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба при доставке в виде подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) с различной скоростью потока.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Участники получали 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба при подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) со скоростью потока «Y» мл/мин.
|
Участники получат 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба при доставке в виде подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) с различной скоростью потока.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Участники получали 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба в виде подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) со скоростью потока «Z» мл/мин.
|
Участники получат 300 миллиграммов (мг) тралокинумаба при доставке в виде подкожной инъекции объемом 2 миллилитра (мл) с различной скоростью потока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени до бесконечности, полученная из AUC (0 - t) плюс AUC (t - бесконечность).
Единицы: день*микрограмм на миллилитр = день*мкг/мл.
|
День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию тралокинумаба в сыворотке крови.
|
День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации тралокинумаба.
|
День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC [0-t])
Временное ограничение: День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
AUC [0-t] определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последней наблюдаемой концентрации тралокинумаба.
|
День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
|
Терминальный период полураспада элиминации (t1/2)
Временное ограничение: День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
Терминальный период полувыведения – это время, за которое концентрация в сыворотке снижается наполовину.
Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
|
Кажущийся системный клиренс (CL/F) после подкожного введения
Временное ограничение: День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после подкожного введения (очевидный системный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы (биодоступность).
|
День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
Объем распределения определяли как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке.
|
День 1 (образец перед введением дозы, собранный в течение 30 минут до введения исследуемого препарата), дни 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57 после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная боль в месте инъекции и зуд в месте инъекции
Временное ограничение: Во время инъекции до 72 часов после инъекции для боли в месте инъекции и сразу после введения инъекции до 72 часов для зуда в месте инъекции
|
Интенсивность местной боли и зуда в месте инъекции оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм в различные моменты времени, где 0 = отсутствие боли/отсутствие зуда; 100 = самая сильная боль/самый сильный зуд.
Интенсивность зуда в месте инъекции оценивалась слепым экспертом.
Чем выше балл, тем выше интенсивность боли и зуда.
Местную боль и зуд в месте инъекции оценивали в следующих временных точках: 1 и 6 минут (мин) во время введения исследуемого продукта (IPA); сразу после IPA, через 10, 20, 30 и 60 минут, через 2, 4, 8, 24 и 72 часа (ч) после IPA.
|
Во время инъекции до 72 часов после инъекции для боли в месте инъекции и сразу после введения инъекции до 72 часов для зуда в месте инъекции
|
|
Количество участников, сообщивших о местных реакциях в месте инъекции
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30 и 60 минут, 2, 4, 8, 24 и 72 часа после инъекции
|
Признаки и/или симптомы местных реакций в месте инъекции, включая эритему, гематому или кровотечение, местное повышение температуры тела, отек и/или сыпь, появляющиеся в течение 72 часов после инъекции, оценивались и записывались экспертом, проводящим слепую оценку.
|
0, 10, 20, 30 и 60 минут, 2, 4, 8, 24 и 72 часа после инъекции
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и о серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 57-го дня
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия и важное медицинское событие.
Появившимися после лечения были события между введением исследуемого препарата и вплоть до 57-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
От начала введения исследуемого препарата до 57-го дня
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, связанных с физикальным обследованием
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
О нежелательных явлениях, возникших во время лечения, связанных с физикальным обследованием, сообщалось по усмотрению исследователя.
Появившимися к лечению событиями были явления между введением исследуемого препарата и вплоть до 57-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении, связанных с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
Нежелательные явления, возникшие при лечении, связанные с показателями жизненно важных функций, регистрировались по усмотрению исследователя.
Появившимися к лечению событиями были явления между введением исследуемого препарата и вплоть до 57-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении, в лабораторных параметрах
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Лабораторные параметры включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи.
О нежелательных явлениях, возникших при лечении, в лабораторных параметрах сообщалось по усмотрению исследователя.
Появившимися к лечению событиями были явления между введением исследуемого препарата и вплоть до 57-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников, демонстрирующих антилекарственные антитела к тралокинумабу при любом посещении
Временное ограничение: Предварительная доза в День 1 и День 57
|
Оценка иммуногенности включала определение антилекарственных антител к антителам к тралокинумабу (CAT-354) в образцах сыворотки.
|
Предварительная доза в День 1 и День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2210C00011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .