NK/T 림프종에 대한 PEG-ASP+Gemox 요법 및 탈리도마이드
NKTCL 환자에서 PA-Gemox 요법 후 탈리도마이드 대 AspaMetDex 요법 비교: 무작위, 공개 라벨, 3상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
적격성 기준 적격성 기준은 병리학적으로 확인되었으며, 이전에 치료되지 않았거나 세계보건기구 분류에 의해 정의된 불응성/재발성 ENKTL입니다. 연령≥18세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2; 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9.0 g/l, 절대호중구수 > 1500/ml, 혈소판 > 75,000/l), 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5배 정상 상한), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min); 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과. 사전 화학 요법 및 방사선 요법은 >4주 이전에 완료되어야 하며 사전 서면 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다. 단계는 Ann Arbor 시스템에 따라 정의되었습니다. Sun Yat-Sen University Cancer Center 연구 윤리 위원회는 피험자가 등록되기 전에 이 연구를 승인했습니다.
치료 PA-Gemox 용량은 다음과 같습니다: 1일 및 8일, 1000mg/m2 젬시타빈의 30분 정맥내 주입; 1일, 130mg/m2 옥살리플라틴의 2시간 정맥내 주입; 1일째, 2개의 상이한 부위에 2500 U/m2 PEG-ASP의 깊은 근육내 주사. 요법은 최대 6주기 동안 3주마다 반복되었습니다. IE기/IIE기 환자는 4주기의 유도 화학요법을 받은 후 CR, PR 또는 SD를 받은 후 관련 분야 방사선 요법을 받았습니다. 3차원 입체조형방사선치료는 선형가속기를 이용하여 5-6주 간격으로 1일 분획당 2.0 그레이(Gy)로 시행하였다. 관련 필드 방사선(IFRT) 선량은 50-56 Gy였습니다. 불응성/재발 환자는 질병 진행이나 용인할 수 없는 부작용 또는 환자 동의 철회가 없는 한 최소 2주기의 치료를 받았습니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)은 CR을 달성한 후에 권장되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 분류에 의해 정의된 바와 같이 병리학적으로 확인되었거나, 이전에 치료되지 않았거나 불응성/재발성 ENKTL;
- 연령≥18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 > 9.0 g/l, 절대 호중구 수 > 1500/ml, 혈소판 > 75,000/l),
- 적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한의 2.5배),
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min);
- 정상적인 응고 기능 및 심전도 결과.
- 이전 화학 요법 및 방사선 요법은 >4주 일찍 완료되어야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-ASP+Gemox 처방군
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 Gemcitabine 800mg/m2 ivdrip 30min d1，8 Oxaliplatin 100mg/m2 ivdrip d1 탈리도마이드 150-200mg po qn d8-21
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페가스파가제: 각 21일 주기의 1일째에 2000U/m2 임.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
1000mg/m2, 각 21일 주기의 1일과 8일에 ivd.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 100mg/m2 정맥 주사.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
화학 요법 후 100-200mg, PO
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활성 비교기: AspaMetDex 요법 그룹
Pegaspargase 2000U/m2 im, d1 methotrexate 3000mg/m2 civ 6-hour，d1, Calcium folinate 30mg iv q6h x6 Dexamethasone 40 mg ivdrip QD
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페가스파가제: 각 21일 주기의 1일째에 2000U/m2 임.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
3000mg/m2 civ 각 21일 주기의 첫째 날에 6시간.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
각 21일 주기의 제1일에 40mg ivd.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과 측정
기간: 최대 24개월
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스터디 그룹 증가 15% 2년 PFS
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/이상반응 결과 측정
기간: 최대 36개월
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 결과 측정
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 피부과 약제
- 항균제
- 나병 치료제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 탈리도마이드
- 옥살리플라틴
- 메토트렉세이트
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- NKT-SYSUCC-2013
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