Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-ASP+Gemox-regime og thalidomid for NK/T-lymfom

12. mars 2021 oppdatert av: Huiqiang Huang

PA-Gemox-regime etterfulgt av Thalidomide Versus AspaMetDex-regime i NKTCL-pasienter: en randomisert, åpen fase 3-studie

Ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (ENKTL) er en aggressiv form for non-Hodgkins lymfom og viser ekstremt dårlig overlevelse. Denne prospektive pilotstudien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende aspargass (pegylert aspargase, PEG-ASP) kombinert med gemcitabin og oksaliplatin (PASP -Gemox) behandling i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier Kvalifikasjonskriteriene ble patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet eller refraktær/residiverende ENKTL som definert av Verdens helseorganisasjons klassifisering; alder ≥18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2; minst én målbar lesjon; adekvat hematologisk funksjon (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutt nøytrofiltall > 1500/ml, blodplater > 75 000/l), leverfunksjon (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, alaninaminotransferase og aspartat ≤ amino2transferase. øvre normalgrense), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min); normal koagulasjonsfunksjon og elektrokardiogramresultater. Tidligere kjemoterapi og strålebehandling burde vært gjennomført >4 uker tidligere, vilje til å gi skriftlig informert samtykke. Stage ble definert i henhold til Ann Arbor-systemet. Sun Yat-Sen University Cancer Center Research Ethics Board godkjente denne studien før forsøkspersonene ble registrert.

Behandling PA-Gemox-doser var som følger: dag 1 og 8, 30-minutters intravenøs infusjon av 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1, 2-timers intravenøs infusjon av 130 mg/m2 oksaliplatin; dag 1, dyp intramuskulær injeksjon av 2500 U/m2 PEG-ASP på to forskjellige steder. Kurset ble gjentatt hver 3. uke i maksimalt seks sykluser. Stage IE/IIE-pasienter gjennomgikk fire sykluser induksjonskjemoterapi, etterfulgt av involvert feltstrålebehandling etter å ha fått CR, PR eller SD. Tredimensjonal konform strålebehandling ble utført med lineær akselerator ved 2,0 grays (Gy) per daglig fraksjon med 5-6 uker. Den involverte feltstrålingsdosen (IFRT) var 50-56 Gy. Refraktære/residiverende pasienter gjennomgikk minst to syklusbehandlinger med mindre det var sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger, eller tilbaketrekking av pasientsamtykke. Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) ble anbefalt etter at de oppnådde CR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet eller refraktær/residiverende ENKTL som definert av Verdens helseorganisasjons klassifisering;
  2. alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  4. minst én målbar lesjon;
  5. tilstrekkelig hematologisk funksjon (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutt nøytrofiltall > 1500/ml, blodplater > 75 000/l),
  6. tilstrekkelig leverfunksjon (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense),
  7. tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  8. normal koagulasjonsfunksjon og elektrokardiogramresultater.
  9. Tidligere kjemoterapi og strålebehandling burde vært avsluttet >4 uker tidligere,
  10. vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-ASP+Gemox-regimegruppe
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 Gemcitabin 800mg/m2 ivdrip 30min d1，8 Oksaliplatin 100mg/m2 ivdrip d1 Thalidomide 150-200mg po qn d8-21
Legemiddel: pegaspargase
pegaspargase: 2000U/m2 im på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Oncaspar
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2, ivd på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Oksaliplatin
100 mg/m2 ivd på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Thalidomid
100-200mg, PO, etter kjemoterapi
Aktiv komparator: AspaMetDex-regimegruppe
Pegaspargase 2000U/m2 im， d1 metotreksat 3000m g/m2 civ 6-timers，d1, kalsiumfolinat 30mg iv q6h x6 Deksametason 40 mg ivdrip QD
Legemiddel: pegaspargase
pegaspargase: 2000U/m2 im på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Oncaspar
Legemiddel: Metotreksat
3000m g/m2 civ 6 timer på dag 1 i hver 21 dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: Deksametason
40 mg ivd på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
Studiegruppeøkning 15 % 2-årig PFS
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/Uønsket hendelse Utfallsmål
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Inntil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektmål utfall
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huiqiang Huang

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKT-SYSUCC-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere