PEG-ASP+Gemox režim a thalidomid pro NK/T lymfom
Režim PA-Gemox následovaný režimem Thalidomid versus režim AspaMetDex u pacientů s NKTCL: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritéria způsobilosti Kritéria způsobilosti byla patologicky potvrzená, dříve neléčená nebo refrakterní/relaps ENKTL, jak je definováno klasifikací Světové zdravotnické organizace; věk≥18 let; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; alespoň jedna měřitelná léze; adekvátní hematologické funkce (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutní počet neutrofilů > 1500/ml, krevní destičky > 75 000/l), jaterní funkce (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza 25násobek ≤ horní hranice normy), funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min); normální koagulační funkce a výsledky elektrokardiogramu. Předchozí chemoterapie a radioterapie by měla být dokončena o >4 týdny dříve, ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. Etapa byla definována podle systému Ann Arbor. Etická rada výzkumného centra pro výzkum rakoviny Sun Yat-Sen University schválila tuto studii před zařazením subjektů.
Léčba Dávkování PA-Gemoxu bylo následující: 1. a 8. den, 30minutová intravenózní infuze 1000 mg/m2 gemcitabinu; den 1, 2-hodinová intravenózní infuze 130 mg/m2 oxaliplatiny; den 1, hluboká intramuskulární injekce 2500 U/m2 PEG-ASP do dvou různých míst. Režim byl opakován každé 3 týdny po dobu maximálně šesti cyklů. Pacienti ve stádiu IE/IIE podstoupili čtyři cykly indukční chemoterapie, po které následovala terénní radioterapie poté, co dostali CR, PR nebo SD. Trojrozměrná konformní radioterapie byla prováděna lineárním urychlovačem při 2,0 šedé (Gy) na denní frakci s 5-6 týdny. Dávka ozáření zúčastněného pole (IFRT) byla 50-56 Gy. Refrakterní/recidivující pacienti podstoupili alespoň dva cykly léčby, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelným vedlejším účinkům nebo zrušení souhlasu pacienta. Po dosažení CR byla doporučena autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzená, dříve neléčená nebo refrakterní/recidivující ENKTL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace;
- věk≥18 let;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- alespoň jedna měřitelná léze;
- adekvátní hematologické funkce (hemoglobin > 9,0 g/l, absolutní počet neutrofilů > 1500/ml, krevní destičky > 75 000/l),
- přiměřená funkce jater (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy),
- adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min);
- normální koagulační funkce a výsledky elektrokardiogramu.
- Předchozí chemoterapie a radioterapie by měla být dokončena o >4 týdny dříve,
- ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s režimem PEG-ASP+Gemox
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 Gemcitabin 800 mg/m2 iv kapání 30 minut d1，8 Oxaliplatina 100 mg/m2 iv kapání d1 Thalidomid 150-200 mg po qn d8-21
|
pegaspargase: 2000 U/m2 im v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
1000 mg/m2, ivd 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
100 mg/m2 ivd 1. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
100-200 mg, PO, po chemoterapii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina režimů AspaMetDex
Pegaspargase 2000U/m2 im, d1 methotrexát 3000 m g/m2 civ 6 hodin, d1, Calcium folinate 30 mg iv q6h x6 Dexamethason 40 mg iv kapání QD
|
pegaspargase: 2000 U/m2 im v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
3000 m g/m2 civ. 6 hodin v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
40 mg ivd 1. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku účinnosti
Časové okno: až 24 měsíců
|
Zvýšení studijní skupiny o 15 % 2leté PFS
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro bezpečnost/nežádoucí událost
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
|
Až 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření výsledku účinnosti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Lymfom, extranodální NK-T-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Thalidomid
- Oxaliplatina
- Methotrexát
- Pegaspargase
Další identifikační čísla studie
- NKT-SYSUCC-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .