PEG-ASP+Gemox kezelési rend és talidomid NK/T limfóma kezelésére
PA-Gemox kezelési rend, amelyet Thalidomide Versus AspaMetDex kezelés követett NKTCL-betegeknél: Randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alkalmassági kritériumok A jogosultsági kritériumok patológiásan igazolt, korábban kezeletlen vagy refrakter/relapszusos ENKTL, az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint; életkor ≥18 év; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2; legalább egy mérhető elváltozás; megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin > 9,0 g/l, abszolút neutrofilszám > 1500/ml, vérlemezkék > 75 000/l), májfunkció (teljes szérum bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 25-szöröse a normál érték felső határa), vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc); normális véralvadási funkció és elektrokardiogram eredménye. A korábbi kemoterápiát és sugárkezelést több mint 4 héttel korábban be kellett fejezni, és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A szakaszt az Ann Arbor rendszer szerint határozták meg. A Szun Jat-Sen Egyetem Rákkutató Központ Kutatási Etikai Tanácsa jóváhagyta ezt a tanulmányt, mielőtt az alanyokat bevonták volna.
A PA-Gemox kezelési dózisai a következők voltak: 1. és 8. nap, 1000 mg/m2 gemcitabin 30 perces intravénás infúziója; 1. nap, 2 órás 130 mg/m2 oxaliplatin intravénás infúzió; 1. napon 2500 E/m2 PEG-ASP mély intramuszkuláris injekcióval, két különböző helyre. A kezelési rendet 3 hetente megismételték, legfeljebb hat cikluson keresztül. Az IE/IIE stádiumú betegek négy ciklusos indukciós kemoterápián estek át, majd CR, PR vagy SD után érintett mező sugárkezelést kaptak. A háromdimenziós konformális sugárkezelést lineáris gyorsítóval végeztük napi frakciónként 2,0 gray-vel (Gy), 5-6 hétig. Az érintett térsugárzás (IFRT) dózisa 50-56 Gy volt. A refrakter/relapszusban szenvedő betegek legalább két ciklusos kezelésen estek át, kivéve, ha a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat, vagy a beteg beleegyezését visszavonták. A CR elérése után autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (AHSCT) javasoltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan igazolt, korábban nem kezelt vagy refrakter/relapszusos ENKTL az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint;
- életkor ≥18 év;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
- legalább egy mérhető elváltozás;
- megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin > 9,0 g/l, abszolút neutrofilszám > 1500/ml, vérlemezkék > 75 000/l),
- megfelelő májfunkció (teljes szérumbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤ a normál felső határának 2,5-szerese),
- megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc);
- normális véralvadási funkció és elektrokardiogram eredménye.
- A korábbi kemoterápiát és sugárkezelést több mint 4 héttel korábban be kellett fejezni,
- hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-ASP+Gemox kezelési csoport
PEG-ASP 2000E/m2 im d1 Gemcitabine 800mg/m2 ivdrip 30perc d1，8 Oxaliplatin 100mg/m2 ivdrip d1 talidomid 150-200mg po qn d8-21
|
pegaspargase: 2000E/m2 im minden 21 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
1000 mg/m2, ivd minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
100 mg/m2 ivd minden 21 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
100-200 mg, PO, kemoterápia után
|
|
Aktív összehasonlító: AspaMetDex kezelési csoport
Pegaspargase 2000E/m2 im, d1 metotrexát 3000m g/m2 civ 6 óra, d1, kalcium-folinát 30mg iv 6h x6 dexametazon 40mg ivdrip QD
|
pegaspargase: 2000E/m2 im minden 21 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
3000 m g/m2 civ 6 óra minden 21 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
40 mg ivd minden 21 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági eredménymérés
Időkeret: 24 hónapig
|
A vizsgált csoportban 15%-os növekedés a 2 éves PFS-ben
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági/kedvezőtlen események kimenetelére vonatkozó intézkedés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
Akár 36 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonysági eredménymérés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, extranodális NK-T-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Dexametazon
- Talidomid
- Oxaliplatin
- Metotrexát
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKT-SYSUCC-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .